Liposoma Bupivacaína Interescalénico Total Hombro
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la bupivacaína liposomal con los bloques interescalénicos de bupivacaína para la cirugía de artroplastia total de hombro; un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bupivacaína liposomal (LB) es un anestésico local de acción prolongada. Es bupivacaína encapsulada en liposomas que permite la liberación prolongada de bupivacaína durante un período de 72 horas. La bupivacaína es un anestésico local de acción media que proporciona entre 6 y 24 horas de analgesia cuando se utiliza en un bloqueo de nervio periférico. Ambos medicamentos son el estándar de atención para uso en bloqueos interescalénicos aquí en la U de MN.
LB no se ha estudiado adecuadamente en bloqueos de nervios periféricos y aún no se ha estudiado para su uso en bloqueos interescalénicos para pacientes con artroplastia total de hombro (TSA). Se ha estudiado en la cirugía de reparación del manguito rotador (RCR) y mostró una analgesia superior en comparación con la bupivacaína.
El propósito del estudio es determinar si LB más bupivacaína proporciona un mejor control del dolor en comparación con la bupivacaína sola cuando se inyecta en un bloqueo interescalénico para pacientes que se someten a una cirugía de artroplastia total de hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos mayores de 18 años que se someten a una artroplastia total de hombro total o inversa
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a los anestésicos locales, uso diario de opioides durante más de 3 semanas antes de la cirugía, rechazo del paciente, paciente con coagulopatía, pacientes que no hablan inglés y aquellos que no tienen acceso a un teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloque interescalénico de liposoma bupivacaína
Se inyectarán 10 mL de bupivacaína liposomada y 10 mL de bupivacaína al 0,5% en el plexo braquial interescalénico bajo guía ecográfica.
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bloqueo interescalénico con bupivacaína liposomal más bupivacaína
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: bloque interescalénico de bupivacaína
Se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,5% en el plexo braquial interescalénico bajo guía ecográfica.
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bloqueo interescalénico con bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso total de opioides
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 72 horas después del final de la cirugía
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cantidad total de uso de opioides desde después de la cirugía hasta las 72 horas.
Opioides normalizados a equivalentes de morfina
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Desde el final de la cirugía hasta 72 horas después del final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones totales máximas de dolor f
Periodo de tiempo: tiempo desde el final de la cirugía hasta 72 horas después del final de la cirugía
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Suma total de las puntuaciones máximas de dolor hasta 72 horas después de la cirugía.
Puntuaciones de dolor informadas en una escala de calificación numérica de 0 a 10. 10 es peor y 0 es mejor
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tiempo desde el final de la cirugía hasta 72 horas después del final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANES-2018-26661
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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