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Evaluar el impacto de la carboximaltosa férrica en comparación con la sacarosa de hierro en sujetos chinos para corregir la anemia por deficiencia de hierro

28 de mayo de 2021 actualizado por: Vifor (International) Inc.

Un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, abierto para evaluar el impacto de la carboximaltosa férrica en la corrección de la anemia por deficiencia de hierro en comparación con Venofer® (hierro sacarosa) en sujetos chinos

El objetivo principal es demostrar la eficacia de la carboximaltosa férrica (FCM) administrada en un régimen de dosificación simple para corregir la anemia por deficiencia de hierro (IDA), al demostrar la no inferioridad al tratamiento con la terapia de hierro intravenosa (IV) actualmente aprobada de sacarosa de hierro ( IS, Venofer™) en la población china. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de FCM en comparación con IS en la población china y evaluar el efecto de FCM en comparación con IS en los parámetros de laboratorio relevantes (hematología, química, parámetros de hierro) en la población china.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorio de etiqueta abierta para evaluar el impacto de FCM en la corrección de la anemia por deficiencia de hierro en comparación con Venofer™ (IS).

Todos los sujetos, después de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones de elegibilidad, recibirán una primera dosis de hierro IV como FCM o IS. Se inscribirán un total de aproximadamente 368 sujetos (184 por grupo). Todos los sujetos tendrán anemia por deficiencia de hierro medida por la hemoglobina (Hb), la ferritina sérica y la saturación de transferrina (TSAT) en la selección.

La carboximaltosa férrica se administrará como una infusión diluida o una inyección sin diluir (a discreción del investigador) y la IS se administrará como una inyección intravenosa lenta a una velocidad de 1 ml de solución sin diluir por minuto (con cada inyección única de 200 mg de hierro) o por infusión por goteo. Tenga en cuenta que, para los sujetos aleatorizados para recibir la dosificación IS, se requieren visitas tres veces por semana para lograr la dosificación total de reposición de hierro calculada mediante la fórmula de Ganzoni.

Para los sujetos aleatorizados a FCM, los requisitos totales de hierro se calcularán en la selección en función de la Hb de la selección y el peso del sujeto. La dosificación será al inicio y, si es necesario, en el día 8 y el día 15. Todos los sujetos asistirán a visitas de estudio en la selección, al inicio y posteriormente en las semanas 2, 4 y 6. Todos los sujetos asistirán a una visita de fin de estudio (en la semana 8, o antes si se interrumpe prematuramente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

371

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Hb <11 g/dL (mujeres) o Hb <12 g/dL (hombres) en la visita de selección
  • Ferritina sérica <100 ng/mL para sujetos con enfermedad inflamatoria subyacente (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad renal crónica (ERC) o insuficiencia cardíaca crónica (ICC), según lo determinado por los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad [hsCRP] por encima del rango normal) de lo contrario ≤14 ng/mL en sujetos sin enfermedad inflamatoria subyacente aparente (según lo determinado por los niveles de hsCRP dentro del rango normal) en la visita de selección
  • Saturación de transferrina (TSAT) <16 % (cualquier sujeto) en la visita de selección
  • Anemia hipocrómica microcítica definida como: a) Concentración corpuscular media de Hb (MCHC) <32%; b) Volumen corpuscular medio (MCV) < 80 fL; c)Hb corpuscular media (MCH) <27 pg
  • Sujetos con la capacidad de comprender los requisitos del estudio y cumplir con las restricciones del estudio, y que aceptan regresar para las evaluaciones requeridas
  • Antes de llevar a cabo cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito apropiado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación
  • Cualquier historial de enfermedades de almacenamiento de hierro como la hemocromatosis.
  • Cualquier antecedente o hallazgos clínicos de trastornos de utilización de hierro como la anemia sideroacrésica
  • Hemoglobinopatía conocida (p. talasemia)
  • Cualquier antecedente o hallazgo clínico de anemia asociado con: a) Hematuria b) Deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico que requiera tratamiento (los sujetos pueden ser incluidos después de corregir la deficiencia)
  • Cualquier predisposición alérgica, es decir, cualquier historial de asma o alergia atópica. Esto incluye alergias a medicamentos.
  • Cirugía planificada con pérdida de sangre anticipada (definida como caída de Hb> 2 g/dL) en los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • El sujeto tiene malignidad conocida (con o sin tratamiento actual), excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o neoplasia intraepitelial cervical
  • Hemodiálisis (actual o planificada dentro de los próximos 3 meses)
  • Antecedentes de tratamiento con hierro intravenoso, tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) y/o transfusión de sangre en las 4 semanas previas a la selección, y hierro oral o productos orales que contienen hierro, incluidas las hierbas medicinales chinas (>75 mg de hierro/día) en los 7 días antes de la proyección
  • Peso corporal <35 kg
  • Enfermedad hepática crónica y/o detección de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) por encima de 3 veces el límite superior del rango normal
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, tuberculosis
  • Hepatitis B o C activa conocida u otra infección activa (aguda o crónica)
  • El sujeto actualmente está inscrito en, o aún no ha completado, al menos 30 días desde que finalizó otro(s) estudio(s) de dispositivo o medicamento en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación
  • El sujeto está embarazada o está amamantando
  • Sujeto femenino en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y hasta 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como aquellos que dan como resultado una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. . La posibilidad de no tener hijos incluye estar esterilizada quirúrgicamente al menos 6 meses antes del estudio o ser posmenopáusica, definida como amenorrea durante al menos 12 meses.
  • Sujetos masculinos que planean engendrar un hijo dentro de los 7 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene algún tipo de trastorno que compromete la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio y/u otras razones que hacen que el sujeto no sea apropiado para participar en el estudio en opinión del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboximaltosa férrica (FCM)
Sujetos tratados con FCM administrado por inyección IV o infusión por goteo
Forma de dosificación: inyección, solución estéril de FCM como una solución de hierro al 5 % p/v en agua para inyección Concentración: viales de 10 ml que contienen 500 mg de hierro por vial Dosis: 500 mg/semana o 1000 mg/semana (según el peso corporal del sujeto y el valor de Hb al cribado) Vía de administración: inyección IV (solución sin diluir) o infusión por goteo (500 mg de hierro diluidos en 100 ml de solución salina fisiológica al 0,9 % p/v o 1000 mg de hierro diluidos en 250 ml de solución salina fisiológica al 0,9 % p/v) Programas de dosificación: basal (Día 1) y, si es necesario, en el Día 8 y el Día 15.
Otros nombres:
  • FCM
Comparador activo: Hierro sacarosa (IS)
Sujetos tratados con IS administrados por inyección IV o infusión por goteo
Forma farmacéutica: solución inyectable estéril que contiene 2 % p/v de hierro Concentración: ampollas de 5 ml que contienen 100 mg de hierro por ampolla Dosis: dosis únicas de IS de 200 mg de hierro basadas en la fórmula de Ganzoni: Déficit acumulado de hierro [mg] = BW [ kg] x (Hb objetivo- Hb real) [g/dL] x 2,4 + 500 mg, se administrarán hasta 11 inyecciones IS Vía de administración: inyección IV o infusión por goteo Pautas de dosificación: tres veces por semana, con una dosis inicial al inicio y recibirá hierro, según la etiqueta aprobada, hasta que el sujeto haya recibido la dosis de hierro calculada.
Otros nombres:
  • ES
  • Venofer™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que lograron un aumento en la Hb de al menos 2 g/dL en cualquier momento hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio en cualquier momento hasta la Semana 8
Hemoglobina (Hb)
Desde el inicio en cualquier momento hasta la Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que lograron un aumento en la Hb de al menos 2 g/dL desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Hemoglobina (Hb)
Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Cambio en Hb desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Hemoglobina (Hb)
Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Participantes con corrección de la deficiencia de hierro a lo largo del tiempo por tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Corrección de deficiencia de hierro: TSAT >= 16 % y ferritina sérica >= 100 ng/mL (para sujetos con enfermedad inflamatoria subyacente) o > 14 ng/mL (para sujetos sin enfermedad inflamatoria subyacente aparente).
Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Cambio en TSAT desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Saturación de transferrina (TSAT)
Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Cambio en la ferritina sérica desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Cambio en el hierro sérico desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 8
Participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 8)

Tenga en cuenta que en esta sección solo presentamos la descripción general de los eventos adversos experimentados por el participante del ensayo, en particular, la cantidad de participantes con al menos un TEAE hasta el final del ensayo.

Consulte las tablas detalladas incluidas en el módulo de eventos adversos para obtener información específica.

Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 8)
Presión arterial al inicio y en las semanas 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 8
Presión arterial diastólica
Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 8
Peso corporal al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Frecuencia cardíaca al inicio y en las semanas 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 8
Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 8
Temperatura corporal al inicio y en las semanas 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 8
Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Jin, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Investigador principal: Zhihua Ran, Renji Hospital Shanghai Jiaotong Uniersity School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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