Verificación de la precisión de la frecuencia respiratoria Clínica: Pacientes de rehabilitación pulmonar
8 de marzo de 2019 actualizado por: Nonin Medical, Inc
Verificación de la precisión de la frecuencia respiratoria Clínico: Rehabilitación pulmonar
Diseño del estudio: Este estudio es un estudio comparativo de un solo centro.
Este es un estudio de riesgo mínimo (como se define en 21 CFR Parte 56) que usa un dispositivo de riesgo no significativo (como se define en 21 CFR Parte 812.3).
Se inscribirá un mínimo de 60 sujetos en el estudio.
La participación de la asignatura tendrá una duración aproximada de 1 hora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este estudio es un estudio comparativo de un solo centro. Este es un estudio de riesgo mínimo (como se define en 21 CFR Parte 56) que usa un dispositivo de riesgo no significativo (como se define en 21 CFR Parte 812.3). Se inscribirá un mínimo de 60 sujetos en el estudio. La participación de la asignatura tendrá una duración aproximada de 1 hora.
Objetivo(s):
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de los dos algoritmos de frecuencia respiratoria de la yema del dedo (FTRR) del Onyx 3 de Nonin al intentar demostrar un error medio para FTRR < 1,0 BPM durante la respiración espontánea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Nonin Medical, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que puedan ser atendidos en un centro de rehabilitación respiratoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años;
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o fibrilación auricular actual;
- El sujeto tiene antecedentes documentados de contracciones ventriculares prematuras (PVC) frecuentes, definidas como >3 cada 30 segundos;
- El sujeto tiene un marcapasos implantado;
- El sujeto ha tenido alguna lesión relevante en el sitio de ubicación del sensor (autoinformado);
- El sujeto tiene deformidades o anomalías que pueden impedir la aplicación adecuada del dispositivo bajo prueba (según el examen);
- El sujeto está actualmente o tratando de quedar embarazada (autoinformado); y/o
- El sujeto tiene otra condición de salud que, en opinión del investigador principal, hace que el sujeto no sea apto para la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
sujetos con enfermedad respiratoria
Este estudio es un estudio comparativo de un solo centro.
Este es un estudio de riesgo mínimo que utiliza un dispositivo de riesgo no significativo.
Se inscribirán en el estudio un mínimo de 60 y un máximo de 70 sujetos.
La participación de la asignatura tendrá una duración aproximada de 1 hora(s).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe el rendimiento de los dos algoritmos de frecuencia respiratoria de la punta de los dedos (FTRR) del Onyx 3 de Nonin
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Medir frecuencias respiratorias
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QATP3161
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .