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Ensayo clínico que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina en un paradigma de reducción de dosis en la prevención de recaídas en participantes con esquizofrenia

7 de abril de 2022 actualizado por: AbbVie

Un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina en un paradigma de reducción de dosis en la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia

  1. Evaluar la eficacia y seguridad de cariprazina a una dosis objetivo de 4,5 miligramos por día (mg/d) en comparación con placebo en la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia
  2. Evaluar la eficacia y seguridad de la cariprazina a una dosis objetivo de 3,0 mg/d en comparación con placebo en la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia que se estabilizaron inicialmente con una dosis objetivo de 4,5 mg/d

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

587

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatry Hospital
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • State Psyciiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental health Centre-Ruse EOOD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC Mladost M - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Heaundae Paik Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Corea, república de, 63241
        • Jeju National University Hospital
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8229
        • University Of California San Diego
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91423
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Southern Winds Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 85012
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Alea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSY Psychiatry Department
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 23112
        • Sooner Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Pillar Clinical Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Healthcare
      • Ipoh, Malasia, 30450
        • University Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Center
      • Kuching, Malasia, 93250
        • Hospital Sentosa
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
      • Chełmno, Polonia, 86-200
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Lublin, Polonia, 20-589
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polonia, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • INSPIRA Clinical Research
      • Brasov, Rumania, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
      • Bucharest, Rumania, 60011
        • Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
      • București, Rumania, 30447
        • Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
      • București, Rumania, 60222
        • CETTT SF Stelian Hospital
      • Targu Mures, Rumania, 540142
        • Spital Clinic Judetean Tg. Mures
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 3400
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
      • Mueang Nonthaburi, Tailandia, 50100
        • Suan Prung Psychiatric Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
        • Regional Psychonevrological Hospital #3
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ucrania, 31068
        • Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
      • Kyiv, Ucrania, 53054
        • Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Odesa, Ucrania, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Odesa, Ucrania, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
      • Petrivka, Ucrania, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
      • Smila, Ucrania, 20704
        • Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • VNMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia durante un mínimo de 1 año antes de la Visita 1 (detección).
  • Capacidad para seguir las instrucciones del estudio, completar las herramientas de evaluación del estudio con asistencia mínima y sin alterar las herramientas de evaluación, y es probable que complete todas las visitas requeridas.
  • El participante cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para la esquizofrenia según lo determinado por la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5).
  • Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) >= 70 y <= 120 en la Visita 1 y la Visita 2 (Día 1).
  • Calificación de al menos 4 (moderado) en al menos 2 de los siguientes 4 síntomas positivos de PANSS; P1: delirios; P2: desorganización conceptual; P3: conducta alucinatoria; P6: sospecha/persecución en la Visita 1 y Visita 2.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para cualquiera de los siguientes:
  • Trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme y otros trastornos psicóticos
  • Trastorno bipolar I y II
  • Trastorno del espectro autista, trastorno del desarrollo intelectual, delirio, trastorno neurocognitivo mayor/menor
  • Antecedentes de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para trastornos relacionados con sustancias (excluidos los trastornos relacionados con la cafeína y el tabaco) en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
  • Participación previa en cualquier ensayo clínico que involucre medicamentos experimentales o de investigación dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 o planificada durante el estudio.
  • Mujeres Participantes que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el transcurso del estudio o que actualmente están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cariprazina 4,5 mg/día (período de tratamiento de etiqueta abierta)
Cápsulas de 1,5 mg de cariprazina por vía oral una vez al día en la semana 1, aumentada a cápsulas de 3,0 mg por vía oral una vez al día en la semana 2 y luego aumentada a 4,5 mg por vía oral una vez al día desde la semana 3 hasta la semana 18 en el período de tratamiento abierto.
Cápsulas de cariprazina, administración oral, una vez al día.
Comparador de placebos: Placebo (período de tratamiento doble ciego)
Cápsulas equivalentes a placebo de cariprazina por vía oral una vez al día desde la semana 19 hasta la semana 44 en el período de tratamiento doble ciego.
Cápsulas de placebo correspondientes, administración oral, una vez al día.
Experimental: Cariprazina 3,0 mg/día (período de tratamiento doble ciego)
Cápsulas de 3,0 mg de cariprazina por vía oral una vez al día desde la semana 19 hasta la semana 44 en el período de tratamiento doble ciego.
Cápsulas de cariprazina, administración oral, una vez al día.
Experimental: Cariprazina 4,5 mg/día (período de tratamiento doble ciego)
Cápsulas de 4,5 mg de cariprazina por vía oral una vez al día desde la semana 19 hasta la semana 44 en el período de tratamiento doble ciego.
Cápsulas de cariprazina, administración oral, una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recaída durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 18) hasta el final del tratamiento (semana 44)

El tiempo hasta la recaída es el número de días desde la aleatorización hasta la primera recaída.

La recaída se define como cualquiera de los siguientes:

  • Aumento en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en ≥30 % para los participantes que tenían una puntuación total de ≥50 en la aleatorización o un aumento de ≥10 puntos en la puntuación con una puntuación total <50 en la aleatorización [PANSS=30 preguntas donde 1=ausencia de síntomas a 7=síntoma extremadamente grave;puntuación total=30 a 210;puntuación más alta síntomas más graves]
  • Aumento de 2 o más puntos en la puntuación Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) [1 = normal a 7 = entre la mayoría de los enfermos extremos]
  • Puntuación de >4 en 1 o más de 7 ítems de la PANSS: P1: delirios, P2: desorganización conceptual, P3: comportamiento alucinatorio, P6: desconfianza, P7: hostilidad, G8: falta de cooperación, G14: control deficiente de los impulsos
  • Autolesiones deliberadas
  • Inicio de tratamiento con estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos, antipsicóticos o benzodiacepinas que excedan la dosis especificada
  • hospitalización psiquiátrica
  • Exacerbación de enfermedad psiquiátrica.
Aleatorización (semana 18) hasta el final del tratamiento (semana 44)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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