Profilaxis de HBPM-TEV para sobrevivientes de accidente cerebrovascular isquémico agudo: evaluación del régimen de dosificación estándar

El ensayo anti-factor Xa (anti-Xa) es un ensayo funcional que facilita la medición de la inhibición catalizada por antitrombina (AT) del factor Xa por heparina no fraccionada (UFH) y la inhibición directa del factor Xa por heparina de bajo peso molecular ( HBPM). Como resultado, el nivel de Anti-factor Xa refleja la actividad farmacológica in situ de HBPM. Se ha considerado que 0,2 a 0,5 unidades/ml es el nivel deseado para la prevención de TEV. Aunque este método estuvo disponible desde la década de 1970, se consideró que su costo prohibía su uso generalizado hasta hace poco tiempo.

Estudios anteriores determinaron la seguridad y la eficacia de los regimientos profilácticos de dosis fija a través de los resultados clínicos. Esta estrategia tiene varias deficiencias.

El estudio actual se diseñó para examinar la actividad in vivo de la HBPM en pacientes que reciben un régimen profiláctico de dosis fija, con el fin de evaluar la eficacia de este método.

Propósito Realizar un análisis prospectivo exploratorio de conjuntos de datos longitudinales para evaluar los niveles de antifactor Xa en una cohorte de pacientes que se recuperan de un accidente cerebrovascular isquémico agudo y que reciben dosis profilácticas de HBPM para la prevención de TEV.

Medidas de resultado primarias:

1. evaluar los niveles de anti-factor Xa
2. eventos adversos relacionados con la trombosis
3. evento adverso relacionado con la hemorragia

Medidas de resultado secundarias:

Datos demográficos del paciente Datos antropométricos del paciente Eventos adversos/semanales (caídas, infecciones, TEV, úlcera por estrés…) Elegibilidad

Edades elegibles para el estudio: 40 años a 80 años (adulto, mayor) Género elegible para el estudio: Todos Aceptan voluntarios sanos: No Método de muestreo: Muestra no probabilística Población de estudio Pacientes hospitalizados para rehabilitación después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo

Métodos:

La decisión clínica de administrar un tratamiento profiláctico con HBPM se tomará de acuerdo con la práctica clínica estándar y de acuerdo con los criterios descritos anteriormente.

La búsqueda de pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular subagudo y que reciben tratamiento con HBPM se realizará en la base de datos digital del hospital de rehabilitación Loewenstien de Rannana, Israel.

Los pacientes que reciben profilaxis con HBPM con régimen de dosis fija serán reclutados tras la firma del formulario de consentimiento.

La muestra de sangre que fluya al menos 7 días consecutivos de tratamiento se sumergirá 3-4 horas después de la administración de HBPM y se enviará para el ensayo anti-factor Xa (anti-Xa). En caso de resultados altos o bajos, se contactará a la consulta de Hematología para tomar una decisión sobre el ajuste de la dosis u otra intervención/investigación.

Todos los datos se extraerán de los archivos electrónicos/en papel del paciente. características del paciente (edad, sexo, historial médico anterior), características del accidente cerebrovascular (tipo, ubicación, NIHSS), días desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la admisión a rehabilitación, junto con la duración de la estadía de cada paciente, las deficiencias neurológicas y los resultados de la rehabilitación. Los asociados de investigación capacitados, que están familiarizados con el proceso de revisión de gráficos, extraerán la información de los gráficos utilizando el formulario proporcionado.

Análisis estadístico: se llevará a cabo un análisis combativo multivariante de las medidas de resultado para comparar los grupos de estudio y de control.

Inscripción estimada: 100 pacientes