Un ensayo de extensión de 12 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en el tratamiento de sujetos con agitación asociada con demencia tipo Alzheimer
27 de octubre de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Ensayo de extensión de tratamiento activo, multicéntrico, de 12 semanas de duración para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del brexpiprazol en el tratamiento de sujetos con agitación asociada a la demencia tipo Alzheimer
Estudio de extensión del tratamiento activo del ensayo 331-14-213, para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del brexpiprazol oral como tratamiento en sujetos adultos con agitación asociada a demencia tipo Alzheimer (DAA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
259
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber participado en el estudio 331-14-213.
- El sujeto debe tener un cuidador identificado que tenga contacto, al menos 2 horas por día, 4 días a la semana para describir los síntomas del sujeto y pueda observar el comportamiento del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una violación sustancial del protocolo durante el curso de su participación en el ensayo doble ciego 331-14-213.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brexpiprazol previo
Los participantes que recibieron brexpiprazol en un estudio previo doble ciego de fase 3 (ensayo 331-14-213 {NCT03548584}), recibieron la misma dosis de brexpiprazol [2 o 3 miligramos (mg)], una vez al día (QD), por vía oral, que recibieron durante el estudio anterior, por hasta 12 semanas con ajuste de dosis.
|
Comprimido de 2 o 3 mg
Comprimido de 0,5 a 3 mg
|
|
Experimental: Placebo previo
Los participantes que recibieron placebo en un estudio previo doble ciego de fase 3 (ensayo 331-14-213 {NCT03548584}), recibieron brexpiprazol siguiendo un programa de titulación, para aumentar gradualmente su dosis desde 0,5 mg una vez al día, al principio hasta 2 o 3 mg. QD, por vía oral, hasta por 12 semanas con ajuste de dosis.
|
Comprimido de 2 o 3 mg
Comprimido de 0,5 a 3 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente la semana 16)
|
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de un ensayo clínico al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EAAT se definieron como EA con una fecha de aparición en o después de la primera dosis de brexpiprazol. Todos ellos son eventos adversos que comenzaron después del inicio del brexpiprazol; o si el evento fue continuo desde el inicio y empeoró, fue grave, estuvo relacionado con el fármaco del estudio o resultó en la muerte, discontinuación, interrupción o reducción de la terapia del estudio. Los eventos adversos se calificaron en una escala de 3 puntos. La intensidad de una experiencia adversa se definió de la siguiente manera: 1 = Leve: Malestar notado, pero sin interrupción de la actividad diaria, 2 = Moderado: Malestar suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal, y 3 = Grave: Incapacidad para trabajar o desempeñarse normalmente actividad diaria. |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente la semana 16)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Tauopatías
- Agitación psicomotora
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Brexpiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 331-201-00182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Brexpiprazol
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Retirado
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoHombre adulto sanoJapón
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/STerminado
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/STerminado
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/STerminadoEnfermedades del Sistema Nervioso | Enfermedad de alzheimer | Trastorno mental | Agitación asociada con | Tipo de alzhéimerFrancia, Estados Unidos, Bulgaria, Eslovenia, Reino Unido, Federación Rusa, Ucrania, Finlandia, Canadá
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/STerminadoIrritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista (TEA)Estados Unidos
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/STerminadoDesordenes mentales | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimo | Trastorno Depresivo MayorEstados Unidos, Alemania, Polonia, Hungría, Eslovaquia
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.ReclutamientoEsquizofrenia agudaJapón