Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la eficacia de una cánula intravenosa de seguridad con una cánula intravenosa estándar en recién nacidos (LittleReed)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Comparación de cánula de seguridad intravenosa periférica 24G versus 26G y una cánula de no seguridad 24G en una población de neonatos

Un menor calibre de cánulas intravenosas disminuye el número de trombos y flebitis y mejora la duración del acceso periférico. También reduce la incidencia de extravasación. Las cánulas de 26G son más fáciles de insertar y reducen el número de intentos de canulación. Las cánulas de seguridad son equivalentes en términos de durabilidad y facilidad de inserción, además de proporcionar una reducción de las lesiones por pinchazos de aguja entre los profesionales de la salud y los pacientes.

El objetivo de este estudio es reducir el número de inserciones de vías periféricas y las complicaciones resultantes en los recién nacidos.

Los investigadores proponen comparar cánulas de seguridad 24G y 26G con cánulas 24G que no son de seguridad en lactantes < 32 semanas de gestación y < 1,5 kg de peso en cuanto a la duración de la estancia de la cánula, la facilidad de inserción y las tasas de complicaciones como trombosis, flebitis y extravasación

Los investigadores también evaluarán la frecuencia de lesiones por pinchazos de agujas en el personal y los pacientes en el transcurso del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La canulación venosa periférica es un procedimiento común en la UCIN neonatal. La inserción de cánulas periféricas en neonatos es un procedimiento doloroso y estresante (5), por lo que es deseable minimizar el número de procedimientos aumentando el tiempo de supervivencia de cada cánula. La incidencia de flebitis se describe diversamente como 20 - 80% (2). La falla del acceso venoso a menudo se debe a trombos, flebitis y extravasación. La flebitis mecánica se puede evitar utilizando la cánula de menor calibre capaz de administrar el fármaco prescrito. (1) La flebitis mecánica ocurre cuando hay movimiento de un objeto extraño (cánula) dentro de una vena que causa fricción y la inflamación subsiguiente (3). Las tasas de éxito de la canulación dependen de una serie de factores que incluyen la experiencia del médico, el calibre de la cánula y el peso del bebé, así como el estado de las venas. La mediana de supervivencia de las cánulas intravenosas de teflón 24G se describió en 40 horas en un estudio (4). Hay pocos estudios sobre el tamaño adecuado de las cánulas intravenosas en niños.

Las tasas de flujo para el dispositivo intravenoso varían mucho según el fabricante. Los caudales de las cánulas 24G son de 13 a 29 ml/min. Las cánulas 26G alcanzan velocidades de flujo de 13 a 19 ml/min, lo que es adecuado para su uso en la UCIN. El dispositivo más utilizado en NICU SMH son cánulas 24G con caudales entre 13 ml/min y 25 ml/min, según el fabricante.

En este estudio, la cánula propuesta de 24 G que no es de seguridad logra un caudal de 25 ml/min, mientras que las cánulas de seguridad de 24 G y 26 G logran 22 ml/min y 15 ml/min respectivamente.

Dentro de la UE, los dispositivos de seguridad son obligatorios desde 2010 (6). Las lesiones por pinchazo de aguja durante la venopunción representan un riesgo para los profesionales de la salud y otro personal debido a la transmisión de patógenos transmitidos por la sangre, como la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH. Esto tiene implicaciones económicas para el NHS.

Las cánulas de seguridad en 24 y 26 G se probaron en la UCIN del investigador en 2017 y se consideran una adición importante que proporciona una canulación segura y confiable. El diseño de la cánula de seguridad es muy similar a las cánulas que ya se utilizan en la unidad y el manejo no requiere cambios en la práctica.

Debido al diseño alado de las cánulas de seguridad y de no seguridad, se puede estandarizar la fijación de la inserción del poste de la línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Neonatal Intensive Care Unit, St Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos < 32 Gestación
  • < 1,5 kg de peso
  • Admitido en la NICU, St Mary's Hospital Manchester.

Criterio de exclusión:

.Recién nacidos con enfermedades graves de la piel como Epidermólisis Bullosa.

  • Lactantes de > 32 semanas de gestación
  • > 1,5 kg de peso al nacer. .Acceso venoso de dificultad conocida (decisión clínica). .Transferencia esperada a otra unidad neonatal o pediátrica dentro de las 24 horas de la canulación prevista.

.Pacientes considerados para reorientación de cuidados o cuidados paliativos. .Niños reclutados previamente para el estudio que tuvieron un total de 3 episodios de aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: IVCanulación 24G cánula no segura
Canulación intravenosa periférica con cánula no segura de 24G
La canulación venosa periférica es un procedimiento común en la UCIN neonatal, especialmente en bebés prematuros
Otros nombres:
  • Cánula de no seguridad 24G, cánula de seguridad 26G, cánula de seguridad 24G
COMPARADOR_ACTIVO: Cánula de seguridad IVCannulation 26G
Canulación intravenosa periférica con cánula de seguridad 26G
La canulación venosa periférica es un procedimiento común en la UCIN neonatal, especialmente en bebés prematuros
Otros nombres:
  • Cánula de no seguridad 24G, cánula de seguridad 26G, cánula de seguridad 24G
COMPARADOR_ACTIVO: Cánula de seguridad IVCannulation 24G
Canulación intravenosa periférica con cánula de seguridad 24G
La canulación venosa periférica es un procedimiento común en la UCIN neonatal, especialmente en bebés prematuros
Otros nombres:
  • Cánula de no seguridad 24G, cánula de seguridad 26G, cánula de seguridad 24G

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia de la cánula
Periodo de tiempo: Máximo de una semana
Cuánto tiempo sigue funcionando la cánula
Máximo de una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
facilidad de inserción
Periodo de tiempo: Máximo de una semana
Qué tan fácil o difícil le resulta al personal insertar la cánula
Máximo de una semana
tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Promedio de una semana
trombosis, flebitis y extravasación
Promedio de una semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de lesiones por pinchazo de aguja
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción
Para el personal y los pacientes
En el momento de la inserción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Pawleletz, Manchester University Foundation Trust, Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R04615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir