- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03597711
Comparación de la eficacia de una cánula intravenosa de seguridad con una cánula intravenosa estándar en recién nacidos (LittleReed)
Comparación de cánula de seguridad intravenosa periférica 24G versus 26G y una cánula de no seguridad 24G en una población de neonatos
Un menor calibre de cánulas intravenosas disminuye el número de trombos y flebitis y mejora la duración del acceso periférico. También reduce la incidencia de extravasación. Las cánulas de 26G son más fáciles de insertar y reducen el número de intentos de canulación. Las cánulas de seguridad son equivalentes en términos de durabilidad y facilidad de inserción, además de proporcionar una reducción de las lesiones por pinchazos de aguja entre los profesionales de la salud y los pacientes.
El objetivo de este estudio es reducir el número de inserciones de vías periféricas y las complicaciones resultantes en los recién nacidos.
Los investigadores proponen comparar cánulas de seguridad 24G y 26G con cánulas 24G que no son de seguridad en lactantes < 32 semanas de gestación y < 1,5 kg de peso en cuanto a la duración de la estancia de la cánula, la facilidad de inserción y las tasas de complicaciones como trombosis, flebitis y extravasación
Los investigadores también evaluarán la frecuencia de lesiones por pinchazos de agujas en el personal y los pacientes en el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La canulación venosa periférica es un procedimiento común en la UCIN neonatal. La inserción de cánulas periféricas en neonatos es un procedimiento doloroso y estresante (5), por lo que es deseable minimizar el número de procedimientos aumentando el tiempo de supervivencia de cada cánula. La incidencia de flebitis se describe diversamente como 20 - 80% (2). La falla del acceso venoso a menudo se debe a trombos, flebitis y extravasación. La flebitis mecánica se puede evitar utilizando la cánula de menor calibre capaz de administrar el fármaco prescrito. (1) La flebitis mecánica ocurre cuando hay movimiento de un objeto extraño (cánula) dentro de una vena que causa fricción y la inflamación subsiguiente (3). Las tasas de éxito de la canulación dependen de una serie de factores que incluyen la experiencia del médico, el calibre de la cánula y el peso del bebé, así como el estado de las venas. La mediana de supervivencia de las cánulas intravenosas de teflón 24G se describió en 40 horas en un estudio (4). Hay pocos estudios sobre el tamaño adecuado de las cánulas intravenosas en niños.
Las tasas de flujo para el dispositivo intravenoso varían mucho según el fabricante. Los caudales de las cánulas 24G son de 13 a 29 ml/min. Las cánulas 26G alcanzan velocidades de flujo de 13 a 19 ml/min, lo que es adecuado para su uso en la UCIN. El dispositivo más utilizado en NICU SMH son cánulas 24G con caudales entre 13 ml/min y 25 ml/min, según el fabricante.
En este estudio, la cánula propuesta de 24 G que no es de seguridad logra un caudal de 25 ml/min, mientras que las cánulas de seguridad de 24 G y 26 G logran 22 ml/min y 15 ml/min respectivamente.
Dentro de la UE, los dispositivos de seguridad son obligatorios desde 2010 (6). Las lesiones por pinchazo de aguja durante la venopunción representan un riesgo para los profesionales de la salud y otro personal debido a la transmisión de patógenos transmitidos por la sangre, como la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH. Esto tiene implicaciones económicas para el NHS.
Las cánulas de seguridad en 24 y 26 G se probaron en la UCIN del investigador en 2017 y se consideran una adición importante que proporciona una canulación segura y confiable. El diseño de la cánula de seguridad es muy similar a las cánulas que ya se utilizan en la unidad y el manejo no requiere cambios en la práctica.
Debido al diseño alado de las cánulas de seguridad y de no seguridad, se puede estandarizar la fijación de la inserción del poste de la línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Neonatal Intensive Care Unit, St Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos < 32 Gestación
- < 1,5 kg de peso
- Admitido en la NICU, St Mary's Hospital Manchester.
Criterio de exclusión:
.Recién nacidos con enfermedades graves de la piel como Epidermólisis Bullosa.
- Lactantes de > 32 semanas de gestación
- > 1,5 kg de peso al nacer. .Acceso venoso de dificultad conocida (decisión clínica). .Transferencia esperada a otra unidad neonatal o pediátrica dentro de las 24 horas de la canulación prevista.
.Pacientes considerados para reorientación de cuidados o cuidados paliativos. .Niños reclutados previamente para el estudio que tuvieron un total de 3 episodios de aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: IVCanulación 24G cánula no segura
Canulación intravenosa periférica con cánula no segura de 24G
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La canulación venosa periférica es un procedimiento común en la UCIN neonatal, especialmente en bebés prematuros
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cánula de seguridad IVCannulation 26G
Canulación intravenosa periférica con cánula de seguridad 26G
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La canulación venosa periférica es un procedimiento común en la UCIN neonatal, especialmente en bebés prematuros
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cánula de seguridad IVCannulation 24G
Canulación intravenosa periférica con cánula de seguridad 24G
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La canulación venosa periférica es un procedimiento común en la UCIN neonatal, especialmente en bebés prematuros
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia de la cánula
Periodo de tiempo: Máximo de una semana
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Cuánto tiempo sigue funcionando la cánula
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Máximo de una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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facilidad de inserción
Periodo de tiempo: Máximo de una semana
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Qué tan fácil o difícil le resulta al personal insertar la cánula
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Máximo de una semana
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tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Promedio de una semana
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trombosis, flebitis y extravasación
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Promedio de una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de lesiones por pinchazo de aguja
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción
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Para el personal y los pacientes
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En el momento de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Pawleletz, Manchester University Foundation Trust, Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panadero A, Iohom G, Taj J, Mackay N, Shorten G. A dedicated intravenous cannula for postoperative use effect on incidence and severity of phlebitis. Anaesthesia. 2002 Sep;57(9):921-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02786.x.
- Stokowski G, Steele D, Wilson D. The use of ultrasound to improve practice and reduce complication rates in peripherally inserted central catheter insertions: final report of investigation. J Infus Nurs. 2009 May-Jun;32(3):145-55. doi: 10.1097/NAN.0b013e3181a1a98f.
- Gupta P, Rai R, Basu S, Faridi MM. Life span of peripheral intravenous cannula in a neonatal intensive care unit of a developing country. J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):287-92. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00052-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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- R04615
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