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Inyección intravítrea de dosis alta de ganciclovir para el tratamiento de CMVR en pacientes VIH negativos

24 de julio de 2018 actualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Un ensayo prospectivo, no aleatorizado y no controlado: inyección intravítrea inicial de dosis altas de ganciclovir para la retinitis por citomegalovirus en pacientes sin VIH

Este ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado y no controlado se llevó a cabo para examinar los resultados clínicos logrados mediante el uso de inyecciones intravítreas de ganciclovir en dosis altas iniciales para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes sin infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinitis por citomegalovirus (CMVR) es una enfermedad grave que amenaza la visión. La administración intravítrea de fármacos antivirales se utilizó como tratamiento de primera línea en varios estudios cuando se descartó la inyección sistemática. La dosis notificada de inyecciones intravítreas de ganciclovir (IVG) varió de 200 μg/0,1 ml a 5 mg/0,1 ml en pacientes con SIDA. No hubo consenso sobre la dosis de ganciclovir en el tratamiento de CMVR en pacientes VIH negativos. El trabajo anterior mostró la seguridad y la eficacia de 1 mg IVG. Los investigadores propusieron que una dosis más alta de ganciclovir (6 mg/0,1 ml) ya que la primera inyección seguida de una dosis más baja para el mantenimiento puede indicar un mejor resultado. Por lo tanto, este estudio se realizó para evaluar el efecto terapéutico y la seguridad de la dosis inicial de IVG para la CMVR en pacientes sin VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con RVMC por examen oftalmológico
  • CMV-DNA positivo en humor acuoso aprobado por PCR en tiempo real.
  • VIH negativo.

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía diabética,
  • Glaucoma.
  • Neuritis óptica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis del grupo ganciclovir
La IVG se realizó en un intervalo de una semana. La dosis inicial fue de 6 mg/0,1 ml en la primera inyección y se redujo a 4,5 mg/0,1 ml en la segunda vez; Se mantuvieron 3 mg/0,1 ml de IVG hasta que no se pudo detectar el CMV en el humor acuoso.
Droga: Ganciclovir
La inyección intravítrea de ganciclovir (IVG) se realizó en un intervalo de una semana. La dosis inicial fue de 6 mg/0,1 ml en la primera inyección y se redujo a 4,5 mg/0,1 ml en la segunda vez; Se mantuvieron 3 mg/0,1 ml de IVG hasta que no se pudo detectar el CMV en el humor acuoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de CMV-ADN en humor acuoso
Periodo de tiempo: Una vez por semana. Desde la fecha de la primera GIV hasta la fecha en que la carga de CMV-ADN se tornó indetectable, evaluado hasta 10 semanas.
La carga del nivel de ADN-CMV en humor acuoso se detectó mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real. El humor acuoso se obtuvo antes de la IVG.
Una vez por semana. Desde la fecha de la primera GIV hasta la fecha en que la carga de CMV-ADN se tornó indetectable, evaluado hasta 10 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función visual
Periodo de tiempo: Una vez por semana. Desde la fecha de la primera GIV hasta la fecha en que la carga de CMV-ADN se tornó indetectable, evaluado hasta 10 semanas.
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida usando un gráfico decimal
Una vez por semana. Desde la fecha de la primera GIV hasta la fecha en que la carga de CMV-ADN se tornó indetectable, evaluado hasta 10 semanas.
Ocurrencia de complicaciones relacionadas con IVG
Periodo de tiempo: Una vez por semana. Desde la fecha de la primera GIV hasta la fecha en que la carga de CMV-ADN se tornó indetectable, evaluado hasta 10 semanas.
La aparición de complicaciones relacionadas con la IVG
Una vez por semana. Desde la fecha de la primera GIV hasta la fecha en que la carga de CMV-ADN se tornó indetectable, evaluado hasta 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigadores

  • Director de estudio: Wensheng Li, Doctor, Shanghai Aier Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHIRB2018017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La carga precisa de CMV-DNA y su cambio se compartirán en el artículo publicado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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