- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03600506
Dexmedetomidina adyuvante de la anestesia general de la histerectomía abdominal
Dexmedetomidina como adyuvante de la anestesia general en pacientes sometidas a histerectomía abdominal electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la aprobación del comité de investigación del departamento y el consentimiento informado de la paciente, 52 pacientes sometidas a histerectomía abdominal en el Hospital Universitario del Canal de Suez se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos (dexmedetomidina y placebo) utilizando una tabla de números aleatorios.
Los pacientes estarán en ayunas durante 6 a 8 horas. Todos los pacientes recibirán Midazolam oral (7,5 mg) y Ranitidina oral (150 mg) administrados 90 min antes de la llegada a quirófano con un sorbo de agua.
Todos los pacientes recibirán antes de la inducción, solución salina normal 10 ml/kg de peso corporal durante 10-15 minutos. Posteriormente se realizará la administración de líquidos intravenosos según la necesidad de cada paciente.
Todas las operaciones comenzarán entre las 08:30 am y las 09:30 am, para minimizar las variaciones en el nivel de cortisol.
Todos los pacientes recibirán el Medicamento del estudio 10 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta el inicio del cierre de la herida en forma de:
Grupo (D): Dexmedetomidina 1 mcg/kg durante 10 min seguido de 0,4 mcg/kg/hr. Grupo (C): Solución salina normal preparada en una jeringa con el mismo volumen que la Dexmedetomidina para asegurar el cegamiento.
Las dosis se calcularán, se diluirán en 50 ml de solución salina normal y se administrarán por vía intravenosa con una bomba de jeringa durante 10 minutos inicialmente y luego durante 1 hora hasta el comienzo del cierre de la herida.
Todos los fármacos del estudio serán preparados por un anestesiólogo independiente que no participará en el estudio y luego seleccionados y administrados por otro cegado por el contenido de cada jeringa.
Los dispositivos de las vías respiratorias, la máquina de anestesia, el ventilador, los medidores de flujo y los monitores se revisarán de inmediato.
Se insertará otra cánula I.V de calibre ancho en caso de transfusión de sangre.
El equipo de monitoreo (Datex-Ohmeda™) se conectará al paciente, incluido el ECG de 3 derivaciones, la presión arterial no invasiva, el oxímetro de pulso y el capnógrafo después de la intubación traqueal.
La profundidad de la anestesia se controlará con el dispositivo Entropy. Los electrodos de Entropía se colocarán en la frente y en el ángulo lateral de la órbita y se conectarán a (Datex-Ohmeda™). El rango de Entropía objetivo será de 40 a 60 para anestesia quirúrgica.
La inducción de la anestesia se realizará con Propofol 2 mg/kg seguido de cis-atracurio 0,15 mg/kg y fentanilo 1 mcg/kg administrados por vía intravenosa después de la preoxigenación con oxígeno al 100% durante al menos 3 minutos.
Los pacientes serán ventilados manualmente con oxígeno al 100% hasta la intubación después de 2 min y con un valor de Entropía de 60 a 40 mediante laringoscopio Macintosh y tubo endotraqueal de tamaño adecuado.
El mantenimiento de la anestesia se realizará mediante isoflurano variando su concentración tidal final para mantener la Entropía en el rango de 55 a 40 con mezcla Aire:Oxígeno 0,3 fracción de oxígeno y caudal de 2 litros/minuto en circuito completamente cerrado.
Para la relajación muscular se utilizará cis-atracurio 0,03 mg/kg guiado por monitor neuromuscular Train Of Four (TOF).
La hemodinámica (presión arterial media y frecuencia cardíaca) se mantendrá dentro del 25 % de las medidas iniciales.
Cualquier aumento de PAM o FC de más del 25 % de las medidas iniciales en dos lecturas consecutivas en un plazo de 2 a 3 minutos se controlará con un bolo intravenoso de 0,5 mcg/kg de fentanilo y cualquier disminución de PAM o FC inferior al 25 % en dos lecturas consecutivas en un plazo de dos a tres minutos. 2-3 min serán manejados por bolo I.V de 5 mg de efedrina o 0,5 mg de atropina respectivamente.
La infusión del medicamento del estudio se suspenderá si la hipotensión persiste > 5 minutos después de estas intervenciones al regresar la PAM o la FC al 25 % del valor inicial, la infusión del medicamento del estudio se reanudará al 50 % de la tasa de infusión inicial y luego aumentó gradualmente a la tasa de infusión inicial.
La infusión de la medicación del estudio se suspenderá al comienzo del cierre de la herida. Una vez finalizado el cierre de la herida, se suspenderá el isoflurano y se aumentará la velocidad de flujo a 5 l/min de oxígeno al 100 % y se revertirá el bloqueo neuromuscular residual con neostigmina, 0,05 mg/kg IV y atropina 0,25 mg/kg IV. La tráquea se extubará cuando el paciente esté completamente despierto. El traslado a la sala de recuperación se realizará cuando el paciente obtenga una puntuación de 7 o más utilizando el sistema de puntuación Aldrete modificado.
Al salir de la anestesia e inmediatamente en la unidad de cuidados postanestésicos, se utilizará en todos los grupos un régimen analgésico consistente en analgesia con morfina intravenosa controlada por el paciente (bolo de 1 mg, bloqueo de 10 min, dosis máxima de 5 mg/h).
Toda la técnica y los procedimientos anestésicos serán realizados por el mismo anestesiólogo para evitar en lo posible las variaciones de habilidad interindividuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A Elsadany, MD
- Número de teléfono: 00966541738161
- Correo electrónico: Sadany20@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdelrahman M Elshwadfy, MD
- Número de teléfono: 00201027361545
- Correo electrónico: abdelrahmanalshawadfy@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología Grado I = (pacientes sanos normales)
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología Grado II = (pacientes con enfermedad sistémica leve y sin limitaciones funcionales)
- Pacientes programadas para histerectomía abdominal.
Criterio de exclusión:
- Medicación regular preoperatoria con opioides y benzodiazepinas, abuso de alcohol, trastorno del sueño conocido, enfermedad endocrina conocida.
- Alergia conocida a la Dexmedetomidina.
- Bloqueo cardíaco mayor que primer grado.
- Medicamentos que se sabe que afectan la respuesta simpática o la secreción hormonal.
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Fármaco de intervención del estudio
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Los pacientes recibirán una infusión del fármaco del estudio por vía intravenosa 10 minutos antes de la inducción de la anestesia a razón de 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguido de 0,4 mcg/kg/h hasta el inicio del cierre de la herida.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal (placebo)
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Se prepararán cincuenta ml de placebo (solución salina normal) y se administrarán por vía intravenosa mediante una bomba de jeringa durante 10 minutos inicialmente y luego durante 1 hora hasta el comienzo del cierre de la herida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la interleucina sérica 6 (IL6)
Periodo de tiempo: Al inicio de la infusión del fármaco (10 minutos antes de la inducción de la anestesia) y luego 2 horas después de la inducción de la anestesia y 6 horas después de la operación
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Medición de la interleucina sérica 6 en suero en picogramos / mililitros
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Al inicio de la infusión del fármaco (10 minutos antes de la inducción de la anestesia) y luego 2 horas después de la inducción de la anestesia y 6 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: Al inicio de la infusión del fármaco (10 minutos antes de la inducción de la anestesia) y luego 2 horas después de la inducción de la anestesia y 6 horas después de la operación
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Medición del cortisol sérico en microgramos/ decilitros
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Al inicio de la infusión del fármaco (10 minutos antes de la inducción de la anestesia) y luego 2 horas después de la inducción de la anestesia y 6 horas después de la operación
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Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Presión arterial media antes de iniciar la infusión del fármaco del estudio, inmediatamente antes de la inducción y 1, 2, 3 y 5 min después de la intubación, luego inmediatamente antes de la extubación, 1, 2, 3 y 5 min después de la extubación
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Cambios en la presión arterial media (MABP) en mmHg (no sistólica o diastólica) con intubación, extubación y durante la cirugía
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Presión arterial media antes de iniciar la infusión del fármaco del estudio, inmediatamente antes de la inducción y 1, 2, 3 y 5 min después de la intubación, luego inmediatamente antes de la extubación, 1, 2, 3 y 5 min después de la extubación
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: FC antes de iniciar la infusión del fármaco del estudio, inmediatamente antes de la inducción y 1, 2, 3 y 5 min después de la intubación, luego inmediatamente antes de la extubación, 1, 2, 3 y 5 min después de la extubación
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC) con intubación, extubación y durante la cirugía
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FC antes de iniciar la infusión del fármaco del estudio, inmediatamente antes de la inducción y 1, 2, 3 y 5 min después de la intubación, luego inmediatamente antes de la extubación, 1, 2, 3 y 5 min después de la extubación
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Consumo de morfina en analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después de la aplicación de analgesia controlada por el paciente en la unidad de cuidados postoperatorios
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Consumo de morfina en PCA en las primeras 24 horas postoperatorias en mg
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Veinticuatro horas después de la aplicación de analgesia controlada por el paciente en la unidad de cuidados postoperatorios
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Consumo de fentanilo en microgramos mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Durante el tiempo intraoperatorio
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio en microgramos
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Durante el tiempo intraoperatorio
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Isoflurano en mililitros utilizando la lectura del Ventilador
Periodo de tiempo: Durante el tiempo intraoperatorio
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Consumo total de isoflurano intraoperatorio en ml
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Durante el tiempo intraoperatorio
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Efedrina en miligramos usando cuestionario
Periodo de tiempo: Durante el tiempo intraoperatorio
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Cantidad total de efedrina en mg administrada debido a hipotensión y número de veces que se interrumpió la medicación del estudio.
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Durante el tiempo intraoperatorio
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Atropina en miligramos usando cuestionario
Periodo de tiempo: Durante el tiempo intraoperatorio
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Cantidad total de atropina en mg administrada debido a bradicardia y número de veces que se interrumpió la medicación del estudio.
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Durante el tiempo intraoperatorio
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Extubación
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Tiempo de extubación del tubo traqueal en minutos
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Extubación
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Escala Visual Analógica EVA de Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: EVA (escala visual analógica) a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio.
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Medición de escala de dolor para la evaluación postoperatoria del dolor que consta de 0 a 10 que representa 0 como ausencia de dolor y 10 como el dolor más imaginable que trata al paciente si EVA > 3
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EVA (escala visual analógica) a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Suez Canal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Simpatolíticos
Otros números de identificación del estudio
- 3400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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