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Study for Evaluating the Real Use of Inhaled Aztreonam Lysine in Patients With Cystic Fibrosis (REALIZA-FQ)

23 de julio de 2018 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
The aim of this observational trial is to evaluate the pulmonary function in cystic fibrosis patients that have been treated with inhaled aztreonam lysine comparing the previous 12 months before the treatment and the forward 12 months after initiating the treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Carmen Luna, MD
        • Investigador principal:
          • Carmen Luna, MD
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aurora Fernandez
        • Investigador principal:
          • Silvia Gartner, MD
        • Investigador principal:
          • Antonio Alvárez, MD
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital La Fe
        • Contacto:
          • Emilio Monte
        • Investigador principal:
          • Emilio Monte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cystic fibrosis patients colonized by Pseudomonas aeruginosa

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients above 6 years old that have been treated with Aztreonam Lysine (AZLI) at any time within 12 months before starting the treatment
  • Diagnosis of Cystic Fibrosis confirmed
  • Chronic infection by Pseudomonas aeruginosa
  • Patients can be treated with any inhaled antibiotic before or after AZLI treatment
  • Patients have to have the following FEV1 measures: 12 months before starting AZLI; at AZLI initiation; 12 months after starting AZLI
  • For lung transplant patiens, only data before the transplant will be collected.

Exclusion Criteria:

  • Non applicable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1
Periodo de tiempo: 12 months
Forced expiratory volume in one second (FEV1) measured during pulmonary function test.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFP-AZT-2017-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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