- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03610321
Efectos hipolipemiantes del gefarnato en pacientes con enfermedad coronaria tratados con estatinas e hipertrigliceridemia residual
La dislipidemia es un factor de riesgo independiente de eventos cardiovasculares. Las estatinas se han convertido en la piedra angular para la prevención y el tratamiento de las enfermedades vasculares ateroscleróticas. Sin embargo, después del control integral de los factores de riesgo tradicionales, incluidos el estilo de vida poco saludable, la hipercolesterolemia, la hipertensión, la hiperglucemia y la obesidad, todavía existe un alto riesgo de enfermedad cardiovascular residual en pacientes con dislipidemia. La elevación de triglicéridos es el tipo más común de dislipidemia y constituye un componente importante del riesgo cardiovascular residual.
El geraniol tiene una variedad de efectos farmacológicos, como antiinflamatorio, antioxidante, regulador de la apoptosis celular. Estudios recientes han confirmado que el geraniol juega un papel importante en la regulación del metabolismo de la glucosa y los lípidos, y puede tener un papel sinérgico con las estatinas. Gefarnate Tablets es un tipo de tratamiento anti-úlcera y gastritis. Puede aumentar la capacidad de defensa de la mucosa gástrica al mejorar el nivel de prostaglandinas y la concentración de aminohexosa en la mucosa gástrica. El geraniol es el componente principal de las tabletas de gefarnato. En el estudio anterior, los investigadores encontraron que el geraniol inducía la autofagia a través de la vía SIRT1-AMPK-mTOR y aceleraba la degradación de los triglicéridos en las células del hígado, reduciendo así el nivel de triglicéridos en el suero de los ratones con dieta rica en grasas. 6 pacientes con hiperlipidemia recibieron tabletas de Gefarnate (100 mg/veces, 3 veces al día). Un mes después, los niveles de triglicéridos séricos, colesterol total y colesterol de lipoproteínas de baja densidad se redujeron significativamente. Sin embargo, los resultados anteriores deben ser confirmados por una investigación clínica más amplia.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de Gefarnato Comprimidos sobre los niveles de lípidos en sangre en pacientes con hipertrigliceridemia y enfermedad coronaria tratados con estatinas, proporcionar más opciones para el tratamiento hipolipemiante, reducir el riesgo de remanente cardiovascular y mejorar el pronóstico a largo plazo de los pacientes con enfermedad coronaria con hipertrigliceridemia residual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Arteriopatía coronaria
- Tratamiento con estatinas durante más de 1 mes
- Nivel de triglicéridos en plasma superior a 1,7 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) con alto riesgo
- Pacientes con enfermedad hepática activa o niveles elevados inexplicables de aminotransferasa
- Pacientes con hipertrofia prostática o aquellos con medicamentos de prostaglandinas como el glaucoma
- Aclaramiento de creatinina < 30ml/min
- una alergia a cualquier componente de Gefarnate Tablets o estatina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de estatinas
Recibir tratamiento con estatinas (atorvastatina 20 mg o rosuvastatina 10 mg, una vez al día, oral) solo durante 1 mes.
|
Tratamiento con estatinas (atorvastatina 20 mg o rosuvastatina 10 mg, una vez al día, oral) durante 1 mes.
|
EXPERIMENTAL: Grupo gefarnato
Tratamiento combinado con estatinas (atorvastatina 20 mg o rosuvastatina 10 mg, una vez al día, oral) y gefarnato (100 mg, tres veces al día, oral) durante 1 mes.
|
Tratamiento con estatinas (atorvastatina 20 mg o rosuvastatina 10 mg, una vez al día, oral) durante 1 mes.
Tratamiento con gefarnato (100 mg, tres veces al día, oral) durante 1 mes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio de triglicéridos desde el inicio
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el colesterol total y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambios en el colesterol total y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipertrigliceridemia
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Gefarnate
Otros números de identificación del estudio
- 201867
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .