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Efectos hipolipemiantes del gefarnato en pacientes con enfermedad coronaria tratados con estatinas e hipertrigliceridemia residual

28 de julio de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

La dislipidemia es un factor de riesgo independiente de eventos cardiovasculares. Las estatinas se han convertido en la piedra angular para la prevención y el tratamiento de las enfermedades vasculares ateroscleróticas. Sin embargo, después del control integral de los factores de riesgo tradicionales, incluidos el estilo de vida poco saludable, la hipercolesterolemia, la hipertensión, la hiperglucemia y la obesidad, todavía existe un alto riesgo de enfermedad cardiovascular residual en pacientes con dislipidemia. La elevación de triglicéridos es el tipo más común de dislipidemia y constituye un componente importante del riesgo cardiovascular residual.

El geraniol tiene una variedad de efectos farmacológicos, como antiinflamatorio, antioxidante, regulador de la apoptosis celular. Estudios recientes han confirmado que el geraniol juega un papel importante en la regulación del metabolismo de la glucosa y los lípidos, y puede tener un papel sinérgico con las estatinas. Gefarnate Tablets es un tipo de tratamiento anti-úlcera y gastritis. Puede aumentar la capacidad de defensa de la mucosa gástrica al mejorar el nivel de prostaglandinas y la concentración de aminohexosa en la mucosa gástrica. El geraniol es el componente principal de las tabletas de gefarnato. En el estudio anterior, los investigadores encontraron que el geraniol inducía la autofagia a través de la vía SIRT1-AMPK-mTOR y aceleraba la degradación de los triglicéridos en las células del hígado, reduciendo así el nivel de triglicéridos en el suero de los ratones con dieta rica en grasas. 6 pacientes con hiperlipidemia recibieron tabletas de Gefarnate (100 mg/veces, 3 veces al día). Un mes después, los niveles de triglicéridos séricos, colesterol total y colesterol de lipoproteínas de baja densidad se redujeron significativamente. Sin embargo, los resultados anteriores deben ser confirmados por una investigación clínica más amplia.

Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de Gefarnato Comprimidos sobre los niveles de lípidos en sangre en pacientes con hipertrigliceridemia y enfermedad coronaria tratados con estatinas, proporcionar más opciones para el tratamiento hipolipemiante, reducir el riesgo de remanente cardiovascular y mejorar el pronóstico a largo plazo de los pacientes con enfermedad coronaria con hipertrigliceridemia residual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Arteriopatía coronaria
  • Tratamiento con estatinas durante más de 1 mes
  • Nivel de triglicéridos en plasma superior a 1,7 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) con alto riesgo
  • Pacientes con enfermedad hepática activa o niveles elevados inexplicables de aminotransferasa
  • Pacientes con hipertrofia prostática o aquellos con medicamentos de prostaglandinas como el glaucoma
  • Aclaramiento de creatinina < 30ml/min
  • una alergia a cualquier componente de Gefarnate Tablets o estatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de estatinas
Recibir tratamiento con estatinas (atorvastatina 20 mg o rosuvastatina 10 mg, una vez al día, oral) solo durante 1 mes.
Tratamiento con estatinas (atorvastatina 20 mg o rosuvastatina 10 mg, una vez al día, oral) durante 1 mes.
EXPERIMENTAL: Grupo gefarnato
Tratamiento combinado con estatinas (atorvastatina 20 mg o rosuvastatina 10 mg, una vez al día, oral) y gefarnato (100 mg, tres veces al día, oral) durante 1 mes.
Tratamiento con estatinas (atorvastatina 20 mg o rosuvastatina 10 mg, una vez al día, oral) durante 1 mes.
Tratamiento con gefarnato (100 mg, tres veces al día, oral) durante 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio de triglicéridos desde el inicio
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el colesterol total y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambios en el colesterol total y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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