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Tratamiento inicial con quimioterapia y bevacizumab en el cáncer de ovario avanzado

26 de julio de 2018 actualizado por: Nada Hassan Salah
Nuestro estudio tiene como objetivo la evaluación de la respuesta, la supervivencia y la toxicidad del tratamiento de primera línea con quimioterapia y Bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de ovario es la neoplasia maligna ginecológica más letal y es la quinta causa más común de muerte por cáncer en las mujeres. A la mayoría de las mujeres con cáncer de ovario se les diagnostica una enfermedad en etapa avanzada; sólo el 15% de todos los casos son diagnosticados con enfermedad local. Los factores de riesgo para el cáncer de ovario incluyen antecedentes familiares, nuliparidad, falta de lactancia materna e infertilidad.

El ensayo GOG-0218 demostró que el uso de bevacizumab en el entorno de primera línea y de mantenimiento mejoró la supervivencia libre de progresión en 3,8 meses en comparación con carboplatino y paclitaxel convencionales cada 3 semanas.

El ensayo ICON-7 también tuvo como objetivo comparar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en mujeres que reciben bevacizumab con carboplatino/paclitaxel y mujeres que reciben carboplatino/paclitaxel solo. Los resultados finales de ICON7 se anunciaron en 2013. En general, los resultados no mostraron diferencias en la supervivencia general entre los del grupo que recibió bevacizumab y los del grupo que no recibió bevacizumab. Sin embargo, para los pacientes de alto riesgo, que tenían más probabilidades de presentar una progresión temprana de la enfermedad, los resultados fueron positivos y mostraron una mejora en la supervivencia general de 4,8 meses en el grupo que recibió bevacizumab.

No solo se ha debatido intensamente la mejor ruta, sino que se ha estudiado y se está estudiando actualmente el momento óptimo de la terapia. La quimioterapia generalmente se administra solo después de la cirugía citorreductora primaria o como quimioterapia neoadyuvante antes y después de la cirugía citorreductora de intervalo. ensayos recientes han tratado de determinar qué momento del tratamiento se asocia con mejores resultados.

El objetivo del estudio será la evaluación de la respuesta, la supervivencia y la toxicidad del tratamiento de primera línea con quimioterapia y bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ola N abdel fattah, ass.prof
  • Número de teléfono: +2 01023080090
  • Correo electrónico: olanabih1980@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer de ovario avanzado por biopsia
  • Edad mayor de 18 años
  • Los laboratorios de rutina están dentro de los valores normales (CBC, pruebas de función renal, pruebas de función hepática)
  • Puntuación de rendimiento 0-2
  • FIGO estadio II-IV
  • No tener ninguna contraindicación para bevacizumab como : hipertensión no controlada , tendencia al sangrado , eventos isquémicos
  • Quimioterapia ingenua.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes que recibieron previamente quimioterapia o radioterapia en cualquier parte del abdomen o la pelvis
  • pacientes con infección no controlada
  • pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • pacientes con sangrado activo o condiciones asociadas con alto riesgo de sangrado
  • pacientes con antecedentes de enfermedad del SNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: casos de cáncer de ovario avanzado
las pacientes con cáncer de ovario avanzado recibirán bevacizumab 15 mg/kg cada 21 días con quimioterapia (paclitaxel 175 mg/m2 y carboplatino AUC 5 cada 21 días)
Droga: Bevacizumab

El régimen de quimioterapia será Paclitaxel (175 mg/m2 de superficie corporal) administrado por vía intravenosa durante 3 h, seguido de carboplatino (área bajo la curva 5) durante 1 h, con medicamentos antieméticos y antihipersensibles estándar.

En pacientes que desarrollen neuropatía periférica limitante de la dosis o hipersensibilidad, se sustituirá el paclitaxel por docetaxel (75 mg/m2), que se administra por vía intravenosa durante 1 hora.

Bevacizumab (15 mg/kg de peso corporal) administrado por vía intravenosa inicialmente durante 90 min (si se tolera, este tiempo puede reducirse a 60 min y podría reducirse aún más hasta un mínimo de 30 min)

Otros nombres:
  • Medicamentos de quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
determinación del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nada Hassan Salah

Colaboradores

Assiut University

Investigadores

  • Director de estudio: mohammed A mekkawy, prof, Assiut University
  • Director de estudio: mohammed A hassan, lecturer, Assiut University
  • Director de estudio: hisham abo taleb, lecturer, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • bevacizumab in ovarian cancer

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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