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Efecto de la estimulación magnética transcraneal (TBS) Theta-Burst para la enfermedad de Alzheimer temprana

30 de enero de 2021 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University

Investigación del efecto del tratamiento adicional de estimulación magnética transcraneal (TBS) Theta-Burst para la enfermedad de Alzheimer temprana

Investigar el efecto del tratamiento de la estimulación magnética transcraneal theta-burst en pacientes con Alzheimer y el mecanismo neural subyacente mediante resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes se sometieron a una evaluación médica que incluyó examen físico y estudios de laboratorio de rutina antes y después del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr). Al cumplir con los criterios de inclusión y dar su consentimiento informado, cada participante completará una serie de evaluaciones cognitivas y tratamientos de rTMS en el primer hospital afiliado de la universidad médica de AnHui. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo rTMS y al grupo simulado. Hay alrededor de 20 pacientes en cada grupo. Para todos los pacientes, la asignación se realizó mediante lanzamiento de una moneda. Los pacientes fueron estudiados utilizando un diseño doble ciego. Los participantes del estudio, los evaluadores clínicos y todo el personal responsable de la atención clínica del paciente permanecieron cegados a la condición y los parámetros de asignación asignados. Solo los administradores de rTMS tenían acceso a la lista de aleatorización; tenían un contacto mínimo con los pacientes y ningún papel en las evaluaciones cognitivas y de síntomas. Cada paciente sería tratado durante 15 días continuos mediante rTMS.

Antes del tratamiento con rTMS, un investigador capacitado obtuvo una serie de evaluaciones cognitivas y pruebas neuropsicológicas para evaluar la línea de base. Cada evaluación incluirá un conjunto de herramientas de evaluación, la memoria asociativa como medida de resultado principal y varias otras tareas y cuestionarios para medir la cognición (incluidos MoCA, MMSE, DS, Stroop test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forma H, HVOT), memoria (CAVLT, LMT), emoción (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), síntomas conductuales y psicológicos (NPI) y tolerabilidad al tratamiento. Todas las pruebas se realizan en dos días. Los pacientes habían recibido una resonancia magnética en múltiples modalidades.

Después del último tratamiento se obtuvo el MoCA, la memoria asociativa y el Índice Global de Seguridad para evaluar los eventos adversos del tratamiento. Se instruyó a los pacientes para que enfocaran sus respuestas en los últimos 15 días. Los pacientes también recibieron una batería medida de pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética en multimodalidades. Dos meses después del último tratamiento, los participantes fueron entrevistados para obtener la misma evaluación que antes. Se les indicó que centraran sus respuestas en los últimos meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
        • Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto diagnosticado de enfermedad de Alzheimer precoz o enfermedades relacionadas según criterios NINCDS-ACDRADA.
  • Los sujetos deben tener una puntuación MMSE entre 10 y 27, lo que indica deterioro cognitivo leve o demencia
  • Puntuación CDR ≤ 2
  • Sujeto en tratamiento por IAChE durante al menos 3 meses.
  • los tratamientos psicotrópicos son tolerados si se administraron y no se modificaron durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • TDC > 2
  • Cualquier historial o signos clínicos de otras enfermedades psiquiátricas graves (como depresión mayor, psicosis o trastorno obsesivo compulsivo).
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica.
  • Defectos cerebrales orgánicos en imágenes T1 o T2.
  • Antecedentes de convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento.
  • Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo.
  • Antecedentes familiares de epilepsia refractaria a medicamentos.
  • Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación Magnética Transcraneal-Real
Los participantes recibirán TMS activo una vez al día durante dos semanas
Otro: estimulación magnética transcraneal
Estimulación magnética transcraneal Theta-Burst intermitente
Comparador de placebos: Simulación de estimulación magnética transcraneal
Los participantes recibirán TMS simulado una vez al día durante dos semanas.
Otro: estimulación magnética transcraneal
Estimulación magnética transcraneal Theta-Burst intermitente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria asociativa
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Los cambios en la memoria asociativa constituirán la principal medida de resultado de la investigación utilizada para evaluar la respuesta a la rTMS.
línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en el MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Los cambios en MMSE constituirán el resultado secundario de la investigación. El nombre completo de MMSE es mini-examen del estado mental, y la escala consta de 30 sujetos, incluye los siguientes siete aspectos: orientación temporal, orientación espacial, memoria inmediata, atención y cálculo, retrasar la memoria, el lenguaje, el espacio visual. Se otorga un punto por cada pregunta respondida correctamente durante la evaluación del MMSE. Si el sujeto da la respuesta incorrecta o no sabe la respuesta, se le otorga una puntuación de 0, el alcance de la escala de puntuación es de 0 a 30 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor. En este estudio, los cambios en las puntuaciones del MMSE antes y después del tratamiento se usaron como observaciones secundarias, esperábamos que las puntuaciones aumentaran después del tratamiento.
línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
LMT (prueba de memoria lógica)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Los cambios en LMT constituirán el resultado secundario de la investigación.
línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
DST (Prueba de intervalo digital; adelante y atrás)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Los cambios en el DST constituirán el resultado secundario de la investigación. La prueba de alcance digital (DST) se usaba comúnmente para evaluar la capacidad de atención y la capacidad de memoria instantánea. Hay dos tipos de prueba: hacia adelante (0-14) y hacia atrás (0-13). En la prueba hacia adelante, se pidió a los sujetos que volvieran a decir los dígitos inmediatamente después de escucharlos hasta que no pudieran repetirse correctamente. En la prueba hacia atrás , se pidió a los sujetos que repitieran un conjunto de números en orden inverso hasta que no pudieran repetirse correctamente. La longitud del último conjunto de Números correctamente repetido por los sujetos fue la puntuación final, hacia adelante y hacia atrás se cuentan por separado. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor. En este estudio, esperábamos que las puntuaciones aumentaran después del tratamiento.
línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
TMT (prueba de creación de senderos)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Los cambios en TMT constituirán el resultado secundario de la investigación. El Trail Making Test (TMT) se divide en dos partes, la parte A y la parte B. La parte A requiere que el sujeto conecte 25 números en el papel en secuencia, y la parte B requiere que el sujeto conecte 25 números de diferentes colores alternativamente en secuencia. . El tiempo que tarda el sujeto en completar todos los Números es el puntaje final del sujeto. En este estudio, esperábamos que los puntajes disminuyeran después del tratamiento.
línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
HAMD (Escala de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Los cambios en HAMD constituirán el resultado secundario de la investigación. La escala de depresión de Hamilton (HAMD) compilada por Hamilton en 1960, es la escala clínica más común para evaluar la depresión. En este estudio, se seleccionaron 17 versiones y hubo 17 preguntas. Los sujetos fueron evaluados por su depresión en la última semana. Cada pregunta puntuó entre 0 y 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. La gravedad de la enfermedad y el efecto terapéutico pueden evaluarse después del tratamiento. En este estudio, esperábamos que las puntuaciones disminuyeran después del tratamiento.
línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
HAMA (Escala de Ansiedad de Hamilton)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Los cambios en HAMA constituirán el resultado secundario de la investigación. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) fue compilada por Hamilton en 1959. Era una de las escalas más utilizadas en la clínica psiquiátrica, que incluía 14 ítems. A menudo se utiliza en el diagnóstico clínico y la clasificación de grados del trastorno de ansiedad. Los sujetos fueron evaluados por su ansiedad en la última semana. Cada pregunta puntuó entre 0 y 4 puntos. A mayor puntuación, más síntomas de ansiedad. La gravedad de la enfermedad y el efecto terapéutico pueden evaluarse después del tratamiento. En este estudio, esperábamos que las puntuaciones disminuyeran después del tratamiento.
línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
NPI (Inventario Neuropsiquiátrico)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Los cambios NPI constituirán el resultado secundario de la investigación. La Escala de Neuropsicología (NPI) evalúa 12 trastornos neuropsiquiátricos que incluyeron 10 síntomas neuropsiquiátricos y 2 síntomas neurológicos autonómicos basados ​​en la percepción del cuidador sobre el comportamiento del paciente y la angustia percibida. Cada ítem fue evaluado por su frecuencia de ocurrencia (1-4 puntos) y severidad (1-3 puntos). La frecuencia y la gravedad se multiplicaron para obtener el puntaje (0-12 puntos) de cada ítem. El puntaje de evaluación del paciente varía de 0 a 144, y el puntaje de angustia del cuidador es de 0 a 60. Cuanto más bajo sea el puntaje, más leves serán los síntomas y esperamos que el puntaje baje después del tratamiento.
línea de base, 4 semanas después del tratamiento
Medidas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del tratamiento
Se adquirieron datos de resonancia magnética multimodal, incluida la resonancia magnética de fase estructural y la resonancia magnética en estado de reposo, para comparar las diferencias de neuroimagen entre los grupos de estimulación real y simulada antes y después de la estimulación.
línea de base, 2 semanas después del tratamiento
2-BACK (versión especial)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Los cambios en 2-BACK constituirán el resultado secundario de la investigación.
línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Los cambios en MoCA constituirán la evaluación de la respuesta a la rTMS, la medida de resultado de investigación secundaria utilizada para. MoCA fue desarrollado por Nasreddine et al. basado en la experiencia clínica y la referencia a los ítems y puntajes cognitivos del MMSE, y la versión final se finalizó en noviembre de 2004. Adoptamos una versión localizada (versión en mandarín, incluye 2 versiones alternativas) en línea con el trasfondo cultural chino. Incluye 11 elementos de inspección en 8 campos cognitivos, que incluyen habilidades de estructura visual, función ejecutiva, denominación, atención y cálculo, lenguaje, pensamiento abstracto. , memoria y orientación. Con una puntuación total de 30 o más de 26, es normal. Cualquiera que haya estado en educación por menos de 12 años deberá agregar un punto a su puntaje final. La puntuación final de cuanto mayor sea, mejor, y esperamos que las puntuaciones de los sujetos mejoren después del tratamiento.
línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
GDS (escala de depresión geriátrica)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Los cambios en GDS constituirán la evaluación de la respuesta a la rTMS, la medida de resultado secundaria de la investigación. La Escala de depresión geriátrica (GDS) fue creada en 1982 por Brank et al. y se dedica a la detección de la depresión en los ancianos. Se evaluaron los sentimientos más adecuados para el adulto mayor en la última semana. Son 30 ítems en la escala, la puntuación total es de 30 puntos. A mayor puntuación, más evidentes los síntomas depresivos. Generalmente se considera que menos de 10 puntos es normal. Y esperamos que las puntuaciones de los sujetos disminuyan después del tratamiento.
línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
JLOT (Juicio de línea Juicio de prueba de orientación de línea prueba de orientación)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Los cambios en JLOT (Juicio de línea Juicio de línea prueba de orientación prueba de orientación) constituirán la respuesta evaluada a rTMS la medida de resultado de investigación secundaria. La prueba JLOT fue determinada por Benton et al. en 1994. Hay dos versiones de H y V. La diferencia es que el orden en que se presentan las imágenes es diferente. Cada versión contiene 35 imágenes, de las cuales la prueba oficial consta de 30 imágenes, y las otras 5 imágenes son para que los participantes aprendan. El puntaje final es el número correcto de sujetos para responder, el puntaje total es de 30 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la capacidad de percepción del espacio del sujeto. Esperamos que los puntajes de los sujetos mejoren después del tratamiento.
línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
HVOT (Prueba de organización visual de Hooper Prueba de organización visual de Hooper)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Los cambios en HVOT (prueba de organización visual de Hooper prueba de organización visual de Hooper) constituirán la respuesta evaluada a rTMS, la medida de resultado secundaria de la investigación. HVOT es una prueba cognitiva utilizada para evaluar la estructura percibida del sujeto. Consta de 30 elementos, y cada pregunta es de 1 punto y la puntuación total es de 30 puntos. El puntaje final es el número correcto de sujetos para responder, el puntaje total es de 30 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la capacidad de percepción del espacio del sujeto. Esperamos que los puntajes de los sujetos mejoren después del tratamiento.
línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
La prueba de color de Stroop
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Los cambios en la prueba de color de Stroop constituirán la evaluación de la respuesta a la rTMS, la medida de resultado secundaria de la investigación. La prueba de palabra de color de Stroop fue desarrollada por Stroop en 1935 y se usa para evaluar la función de atención del sujeto. Se requiere que el sujeto lea correctamente el color objetivo en la tarjeta de estímulo y registre el tiempo de finalización. El tiempo final de finalización es la puntuación del participante. Cuanto menor sea el tiempo utilizado, mejor será el rendimiento de los sujetos. Esperamos que los participantes pasen menos tiempo después de la estimulación real.
línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Anhui medical university

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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