- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03612830
Estudio Clínico Controlado Aleatorizado sobre la Aplicación del Tercer Espacio en la Operación del Tumor Submucoso Gástrico (RECSINSMTs)
13 de agosto de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Comparación de Cirugía Cooperativa Laparoscópica y Endoscópica y Cirugía Cooperativa Robótica y Endoscópica en la Operación de Tumor Submucoso Gástrico
Los tumores de la submucosa gástrica (SMT, por sus siglas en inglés) son hallazgos raros durante la endoscopia digestiva alta de rutina; la incidencia de estas lesiones puede ser tan alta como 0.4%. Los SMT muestran un amplio espectro, que va desde benigno hasta altamente maligno, siendo los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) el tipo más común. SMT es un tumor gastrointestinal, la operación quirúrgica sigue siendo el método principal de tratamiento de tumores gástricos. Los métodos quirúrgicos comunes para la resección de los SMT incluyen la laparotomía y la cirugía laparoscópica. En los últimos años, la resección gástrica asistida por robot Da Vinci se ha convertido en una nueva forma de tratar el cáncer gástrico.
En comparación con la laparoscopia y la laparotomía tradicionales, la operación del robot es más precisa y flexible, con ventajas obvias de valor y perspectiva de aplicación mínimamente invasiva y buena. En los últimos años, algunos académicos han presentado el concepto del tercer espacio. El concepto del "tercer espacio" fue propuesto de forma iniciativa al mismo tiempo que se proponía un nuevo abordaje de la cirugía endoscópica por orificio natural transluminal (NOTAS).
Para ser específicos, con respecto al primer espacio (luz) y segundo espacio (cavidad peritoneal), el tercer espacio se refiere al espacio intramural. El objetivo del estudio es comparar el valor (resultados/costos) de la cirugía en pacientes con SMT. por 2 enfoques: Cirugía cooperativa laparoscópica y endoscópica (LECS), Cirugía cooperativa robótica y endoscópica (RECS). En primer lugar, los investigadores recopilarán 80 casos de pacientes con SMT, asignados aleatoriamente a los grupos LECS y RECS.
En segundo lugar, para analizar los datos demográficos, el tratamiento básico y los datos de seguimiento, incluido el tiempo de operación, la pérdida de sangre, la cantidad de borde de corte positivo, las distancias del borde de corte lejos del borde del tumor, el promedio de dicho confinamiento, el tiempo de comida, costo del tratamiento, tasa de recurrencia del tumor, presencia de estómago residual, malestar estomacal y frecuencia, complicaciones y otros indicadores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin contraindicaciones gastroscopio,cirugía y anestesia;
- El gastroscopio encontró lesiones submucosas, cualitativamente duras; la ultrasonografía endoscópica (EUS) confirmó que las lesiones provienen de la muscularis propria;
- Tumores de diámetro > 2 cm; o tumores que tenían < 2 cm, pero la posición se localiza en la pared del estómago, después de casi cardias y es una posición difícil para el gastroscopio;
- Tumores de diámetro < 5 cm, los tumores tenían alimentación completa, sin rotura ni sangrado;
- No se encontró la metástasis del tumor;
- No hay antecedentes de cirugía abdominal, ni adherencia severa a la cavidad abdominal.
- Función de coagulación normal;
- No hay antecedentes de medicamentos anticoagulantes, o quienes toman aspirina, salvia miltiorrhiza, etc., deben dejar de tomar medicamentos por más de una semana;
- Los pacientes y sus familias voluntariamente eligieron el procedimiento quirúrgico y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evaluación preoperatoria de metástasis a distancia;
- Pacientes con radiación preoperatoria y quimioterapia o terapia hormonal;
- Pacientes con obstrucción aguda, sangrado o perforación de la cirugía de emergencia;
- Pacientes con antecedentes de trauma abdominal o cirugía abdominal;
- Pacientes con contraindicaciones gastroscopio,cirugía y anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LECS
Cirugía cooperativa laparoscópica y endoscópica, LECS reseca el tumor completamente por laparoscopia con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia.
|
LECS reseca el tumor completamente por laparoscopia con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia
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Experimental: RECS
Cirugía cooperativa robótica y endoscópica, RECS reseca el tumor completamente por el robot Dan Vinchi con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia.
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RECS reseca el tumor completamente por Dan Vinchi Robot con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
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registro en minutos, desde el comienzo de la anestesia hasta el final
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1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
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de la hoja de registro quirúrgico
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1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
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tiempo en la cama
Periodo de tiempo: de dos días a dos semanas después de la cirugía
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el tiempo en cama al paciente postoperatorio
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de dos días a dos semanas después de la cirugía
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hora de tomar comida
Periodo de tiempo: de dos días a dos semanas después de la cirugía
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la hora de comer al paciente postoperatorio
|
de dos días a dos semanas después de la cirugía
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tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: de un mes a 2 años después de la cirugía
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revisión periódica de la tomografía computarizada o resonancia magnética o endoscopio
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de un mes a 2 años después de la cirugía
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gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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gastos totales de hospitalización
|
1 mes
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tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: de dos semanas a un año después de la cirugía
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incluyendo fístula del estoma anastomótico, estenosis anastomótica, infección abdominal, sangrado postoperatorio
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de dos semanas a un año después de la cirugía
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: de dos días a dos semanas después de la cirugía
|
para asegurar la integridad del tumor y obtener el margen quirúrgico negativo
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de dos días a dos semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XJYFY-2018W411
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .