Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Clínico Controlado Aleatorizado sobre la Aplicación del Tercer Espacio en la Operación del Tumor Submucoso Gástrico (RECSINSMTs)

13 de agosto de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Comparación de Cirugía Cooperativa Laparoscópica y Endoscópica y Cirugía Cooperativa Robótica y Endoscópica en la Operación de Tumor Submucoso Gástrico

Los tumores de la submucosa gástrica (SMT, por sus siglas en inglés) son hallazgos raros durante la endoscopia digestiva alta de rutina; la incidencia de estas lesiones puede ser tan alta como 0.4%. Los SMT muestran un amplio espectro, que va desde benigno hasta altamente maligno, siendo los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) el tipo más común. SMT es un tumor gastrointestinal, la operación quirúrgica sigue siendo el método principal de tratamiento de tumores gástricos. Los métodos quirúrgicos comunes para la resección de los SMT incluyen la laparotomía y la cirugía laparoscópica. En los últimos años, la resección gástrica asistida por robot Da Vinci se ha convertido en una nueva forma de tratar el cáncer gástrico. En comparación con la laparoscopia y la laparotomía tradicionales, la operación del robot es más precisa y flexible, con ventajas obvias de valor y perspectiva de aplicación mínimamente invasiva y buena. En los últimos años, algunos académicos han presentado el concepto del tercer espacio. El concepto del "tercer espacio" fue propuesto de forma iniciativa al mismo tiempo que se proponía un nuevo abordaje de la cirugía endoscópica por orificio natural transluminal (NOTAS). Para ser específicos, con respecto al primer espacio (luz) y segundo espacio (cavidad peritoneal), el tercer espacio se refiere al espacio intramural. El objetivo del estudio es comparar el valor (resultados/costos) de la cirugía en pacientes con SMT. por 2 enfoques: Cirugía cooperativa laparoscópica y endoscópica (LECS), Cirugía cooperativa robótica y endoscópica (RECS). En primer lugar, los investigadores recopilarán 80 casos de pacientes con SMT, asignados aleatoriamente a los grupos LECS y RECS. En segundo lugar, para analizar los datos demográficos, el tratamiento básico y los datos de seguimiento, incluido el tiempo de operación, la pérdida de sangre, la cantidad de borde de corte positivo, las distancias del borde de corte lejos del borde del tumor, el promedio de dicho confinamiento, el tiempo de comida, costo del tratamiento, tasa de recurrencia del tumor, presencia de estómago residual, malestar estomacal y frecuencia, complicaciones y otros indicadores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin contraindicaciones gastroscopio,cirugía y anestesia;
  • El gastroscopio encontró lesiones submucosas, cualitativamente duras; la ultrasonografía endoscópica (EUS) confirmó que las lesiones provienen de la muscularis propria;
  • Tumores de diámetro > 2 cm; o tumores que tenían < 2 cm, pero la posición se localiza en la pared del estómago, después de casi cardias y es una posición difícil para el gastroscopio;
  • Tumores de diámetro < 5 cm, los tumores tenían alimentación completa, sin rotura ni sangrado;
  • No se encontró la metástasis del tumor;
  • No hay antecedentes de cirugía abdominal, ni adherencia severa a la cavidad abdominal.
  • Función de coagulación normal;
  • No hay antecedentes de medicamentos anticoagulantes, o quienes toman aspirina, salvia miltiorrhiza, etc., deben dejar de tomar medicamentos por más de una semana;
  • Los pacientes y sus familias voluntariamente eligieron el procedimiento quirúrgico y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evaluación preoperatoria de metástasis a distancia;
  • Pacientes con radiación preoperatoria y quimioterapia o terapia hormonal;
  • Pacientes con obstrucción aguda, sangrado o perforación de la cirugía de emergencia;
  • Pacientes con antecedentes de trauma abdominal o cirugía abdominal;
  • Pacientes con contraindicaciones gastroscopio,cirugía y anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LECS
Cirugía cooperativa laparoscópica y endoscópica, LECS reseca el tumor completamente por laparoscopia con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia.
LECS reseca el tumor completamente por laparoscopia con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia
Experimental: RECS
Cirugía cooperativa robótica y endoscópica, RECS reseca el tumor completamente por el robot Dan Vinchi con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia.
RECS reseca el tumor completamente por Dan Vinchi Robot con la ayuda del posicionamiento preciso y la guía de la endoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
registro en minutos, desde el comienzo de la anestesia hasta el final
1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
de la hoja de registro quirúrgico
1 hora a 6 horas hasta la finalización de la cirugía
tiempo en la cama
Periodo de tiempo: de dos días a dos semanas después de la cirugía
el tiempo en cama al paciente postoperatorio
de dos días a dos semanas después de la cirugía
hora de tomar comida
Periodo de tiempo: de dos días a dos semanas después de la cirugía
la hora de comer al paciente postoperatorio
de dos días a dos semanas después de la cirugía
tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: de un mes a 2 años después de la cirugía
revisión periódica de la tomografía computarizada o resonancia magnética o endoscopio
de un mes a 2 años después de la cirugía
gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
gastos totales de hospitalización
1 mes
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: de dos semanas a un año después de la cirugía
incluyendo fístula del estoma anastomótico, estenosis anastomótica, infección abdominal, sangrado postoperatorio
de dos semanas a un año después de la cirugía
tasa de éxito
Periodo de tiempo: de dos días a dos semanas después de la cirugía
para asegurar la integridad del tumor y obtener el margen quirúrgico negativo
de dos días a dos semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Jun She, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • XJYFY-2018W411

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir