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Adquisición de datos para modelar la respuesta glucémica (SDI)

15 de marzo de 2021 actualizado por: Savvysherpa, Inc.

Adquisición de datos para modelar la respuesta glucémica a los alimentos y otros eventos mediante el monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGM)

Para conocer la respuesta glucémica individual a las condiciones fisiológicas y psicológicas en una población diversa, los investigadores recopilarán datos de sensores y estilo de vida directamente de los participantes mientras realizan actividades diarias. Los investigadores recopilarán datos de glucosa en tiempo real de un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG); acelerómetro, actividad agregada y datos de sueño de un rastreador de actividad de muñeca; estado de ánimo y datos experienciales; e información alimentaria. Los datos que no sean del sensor se recopilarán mediante un registro en papel o mediante una aplicación de estudio cuando esté disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55343
        • Savvysherpa, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años
  • Ser capaz de leer, hablar y entender inglés.
  • Tener un proveedor de atención primaria

Criterio de exclusión:

  • No recibir o requerir diálisis renal
  • no estar embarazada
  • No tener diabetes tipo 1
  • No tener diabetes tipo 2 y recibir tres o más inyecciones diarias de insulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CGM y rastreador de actividad
Los sujetos reciben un monitor continuo de glucosa (CGM) y un rastreador de actividad y se les indica que registren las actividades diarias y los datos psicológicos.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa Dexcom
Los monitores continuos de glucosa (MCG) registran los niveles de glucosa de los sujetos
Dispositivo: Rastreador de actividad Fitbit
Los rastreadores de actividad registrarán la actividad física, la frecuencia cardíaca y el sueño de los sujetos.
Conductual: Los sujetos registran la actividad diaria
Los sujetos registrarán sus actividades diarias, ya sea en papel o en una aplicación de mensajes de texto segura.
Conductual: Los sujetos registran el estado psicológico
Los sujetos registrarán su estado psicológico, ya sea en papel o en una aplicación de mensajes de texto segura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa (mg./dl.)
Periodo de tiempo: 20 días por participante
Concentración estimada de glucosa (mg./dl.) muestreado cada cinco minutos por un monitor continuo de glucosa (MCG).
20 días por participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad (pasos por hora)
Periodo de tiempo: 20 días por participante
Nivel de actividad (pasos por hora) según lo determinado a partir de los datos del acelerómetro de muñeca
20 días por participante
Consumo de alimentos (tipo y cantidad)
Periodo de tiempo: 20 días por participante
Los alimentos descritos por el usuario en los registros de alimentos, junto con el tiempo de consumo.
20 días por participante
Actividades de la vida diaria (forma libre)
Periodo de tiempo: 20 días por participante
Los participantes pueden registrar cualquier actividad de la vida diaria que elijan, incluidas las interacciones sociales, el trabajo doméstico y las actividades de ocio. Las actividades son descritas por los usuarios y registradas en forma de intervalo con hora de inicio y hora de finalización.
20 días por participante
Estado psicológico (forma libre)
Periodo de tiempo: 20 días por participante
Los participantes pueden registrar cualquier información psicológica que elijan, incluido el estado de ánimo, el nivel de energía o la función cognitiva. Los estados psicológicos son descritos por los usuarios y registrados con el tiempo o el intervalo en el que se experimentó ese estado psicológico.
20 días por participante
Tiempo de uso del sensor (intervalos de desgaste/sin desgaste)
Periodo de tiempo: 20 días por participante
Los participantes registrarán los intervalos en los que usan y no usan el CGM durante el transcurso de su participación en el estudio.
20 días por participante
Esperanza de vida del transmisor (número de minutos)
Periodo de tiempo: 20 días por participante
En los casos en que los participantes usen sensores hasta el final de la vida útil del transmisor, la cantidad de minutos que el transmisor estuvo operativo.
20 días por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Savvysherpa, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00022817

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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