Etokimab en adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP)
20 de enero de 2022 actualizado por: AnaptysBio, Inc.
Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis múltiples para investigar etokimab (ANB020) en sujetos adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de dosis múltiples de etokimab en adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de dosis múltiples para evaluar la eficacia de dos regímenes de dosis diferentes de etokimab en comparación con el placebo en adultos con sinusitis crónica con poliposis nasal de moderada a grave (CRSwNP).
Durante el período de selección, todos los sujetos se someterán a una evaluación de elegibilidad. Se utilizará un lector centralizado para confirmar el diagnóstico de CRSwNP evaluado mediante endoscopia nasal, tomografía computarizada (TC) de senos paranasales y puntuación de síntomas para reducir el riesgo de variación de interpretación.
A los participantes también se les proporcionará un spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) para su uso durante el ensayo y deben someterse a un período mínimo de adaptación de 20 días antes del Día 1 con un cumplimiento de aproximadamente el 80 %.
Los participantes serán asignados aleatoriamente el Día 1 a uno de los tres brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Asthma & Allergy Institute
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- DaVinci Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group Inc. - SacENT
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy Asthma Centers
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Intermed Medical Research Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- ENT and Allergy Associates ENTA LLP
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Ohio Sinus Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Allergy Asthma and Immunology Center P.C.
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Fort Worth ENT Berkson Medical
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Ear Nose and Throat Associates of Texas
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Intermountain Ear Nose Throat Specialist
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School EVMS Medical Group
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma Allergy Immunology Clinic
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma Sinus Center, SC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínicamente confirmado de CRSwNP
- Puntuación de pólipos nasales (NPS) ≥ 4 de una puntuación máxima para ambas fosas nasales (con al menos una puntuación de 1 para cada fosa nasal).
- Puntuación de 22 ítems en la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) > 15.
- Presencia de al menos dos de los siguientes síntomas antes de la selección: bloqueo/obstrucción/congestión nasal o secreción nasal (goteo nasal anterior/posterior); dolor/presión facial; reducción o pérdida del olfato
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 42 kg/m^2 (inclusive) y peso corporal total > 50 kg (110 lb). IMC=peso (kg)/(altura [m^2]).
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos en investigación o terapia prohibida para este estudio dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o 5 semividas, lo que sea más largo.
- Han experimentado reacciones anafilácticas graves que amenazan la vida.
- Participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de CRSwNP en los 3 meses anteriores a la selección.
- Si es mujer, está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Antecedentes (o sospecha de antecedentes) de abuso de alcohol o sustancias.
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes por año. Si un paciente tiene un historial de tabaquismo de menos de 10 paquetes por año, debe haber dejado de fumar al menos 2 meses antes de la selección para inscribirse en el estudio.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etokimab 300 mg + 150 mg cada 4 semanas
Los participantes recibieron una dosis de carga de 300 mg de etokimab administrada por inyección subcutánea en la semana 0, luego 150 mg de etokimab por inyección subcutánea cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 12 (semanas 4, 8 y 12).
Los participantes también usaron aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) de 2 aplicaciones (50 μg/actuación) en cada fosa nasal dos veces al día (BID).
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
El aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) se usó desde 4 semanas antes del día 1 (período de preinclusión) hasta el final del estudio.
Los participantes usaron 2 activaciones (50 μg/activación) en cada fosa nasal BID, dosis diaria total de 400 μg.
Los participantes intolerantes a los corticosteroides intranasales (INCS) BID podrían usar el régimen de dosis más bajo de 1 aplicación en cada fosa nasal BID, dosis diaria total de 200 μg.
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Experimental: Etokimab 300 mg + 150 mg Q8W
Los participantes recibieron una dosis de carga de 300 mg de etokimab administrada por inyección subcutánea en la Semana 0, luego etokimab de 150 mg por inyección subcutánea cada 8 semanas (Q8W) hasta la Semana 12 y placebo en las Semanas 4 y 12. Los participantes también usaron MFNS de 2 aplicaciones (50 μg/actuación) en cada fosa nasal BID.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
El aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) se usó desde 4 semanas antes del día 1 (período de preinclusión) hasta el final del estudio.
Los participantes usaron 2 activaciones (50 μg/activación) en cada fosa nasal BID, dosis diaria total de 400 μg.
Los participantes intolerantes a los corticosteroides intranasales (INCS) BID podrían usar el régimen de dosis más bajo de 1 aplicación en cada fosa nasal BID, dosis diaria total de 200 μg.
Administrado por inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 4 semanas hasta la semana 12. Los participantes también usaron MFNS de 2 aplicaciones (50 μg/actuación) en cada fosa nasal BID.
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El aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) se usó desde 4 semanas antes del día 1 (período de preinclusión) hasta el final del estudio.
Los participantes usaron 2 activaciones (50 μg/activación) en cada fosa nasal BID, dosis diaria total de 400 μg.
Los participantes intolerantes a los corticosteroides intranasales (INCS) BID podrían usar el régimen de dosis más bajo de 1 aplicación en cada fosa nasal BID, dosis diaria total de 200 μg.
Administrado por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de pólipos nasales (NPS) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los pólipos nasales se evaluaron mediante endoscopia nasal utilizando evaluaciones de datos de imágenes centralizadas calificadas por un revisor independiente. Cada fosa nasal se puntuó en una escala de 0 a 4, donde una puntuación de 0 significa que no hay pólipos y una puntuación de 4 significa la presencia de pólipos que causan una obstrucción completa de la cavidad nasal inferior. La puntuación NPS bilateral es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda y, por lo tanto, el valor NPS total está entre 0 y 8 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de resultado sinonasal-22 (SNOT-22) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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SNOT-22 es una medida de resultado de 22 ítems en una escala de 5 categorías que evalúa los síntomas y las consecuencias sociales/emocionales de la rinosinusitis.
Cada elemento se califica de 0 (Ningún problema en absoluto) a 5 (El problema es tan grave como puede ser), y el puntaje total varía de 0 a 110.
Las puntuaciones más altas de SNOT-22 son indicativas de un mayor impacto de la rinosinusitis en la calidad de vida.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
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Línea de base, semana 16 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SM_ANB020-006@syneoshealth.com, AnaptysBio, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANB020-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Etokimab
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