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APOL1 Red de Resultados de Trasplante de Riñón a Largo Plazo (APOLLO) (APOLLO)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El estudio APOLLO se realiza en un intento por mejorar los resultados después del trasplante de riñón y mejorar la seguridad de la donación de riñón en vida en función de la variación en el gen de la apolipoproteína L1 (APOL1). Los genes controlan lo que se hereda de una familia, como el color de los ojos o el tipo de sangre. La variación en APOL1 puede causar enfermedad renal. Los afroamericanos, los afrocaribeños, los negros hispanos y los africanos tienen más probabilidades de tener las variantes del gen APOL1 que causan la enfermedad renal. APOLLO analizará el ADN de donantes de riñón y receptores de trasplantes de riñón para APOL1 para determinar los efectos en los resultados relacionados con el trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La red colaborativa APOL1 de Resultados de Trasplantes de Riñón a Largo Plazo (APOLLO) patrocinada por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) se encarga de evaluar prospectivamente los efectos de las variantes de riesgo renal (RRV) en el gen de la apolipoproteína L1 (APOL1) en los resultados de los riñones de donantes con ascendencia africana reciente y los receptores de sus riñones, tras trasplante renal de donante fallecido y vivo. A los efectos de APOLLO, la ascendencia africana reciente se define como individuos con una composición genética similar a los que residen actualmente en África. APOLLO también estudiará el impacto de los RRV de APOL1 en la salud de los donantes vivos de riñón con ascendencia africana reciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruce A. Julian, MD
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Meyeon Park, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chi-yuan Hsu, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Reclutamiento
        • University of Miami / Miami Transplant Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessia Fornoni, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Mariella Ortigosa-Goggins, MD
        • Investigador principal:
          • Giselle Guerra, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School Of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen O. Pastan, MD
        • Investigador principal:
          • Kenneth A. Newell, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Darin Ostrander, PhD
          • Número de teléfono: 410-614-6702
          • Correo electrónico: dostran1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Daniel C. Brennan, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan S. Bromberg, MD
        • Investigador principal:
          • Matthew R. Weir, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Joslin Diabetes Center / Harvard University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvia E. Rosas, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Medicine
        • Contacto:
          • Jennifer Czerr
          • Número de teléfono: 216-444-3256
          • Correo electrónico: czerrj@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Mona D. Doshi, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • Saint Louis University Center for Transplantation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krista L. Lentine, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darshana M. Dadhania, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumit Mohan, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barbara Murphy, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rasheed A. Gbadegesin, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barry I. Freedman, MD
        • Investigador principal:
          • Amber M. Reeves-Daniel, DO
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Jennifer Czerr
          • Número de teléfono: 216-444-3256
          • Correo electrónico: czerrj@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Emilio D. Poggio, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deirdre L. Sawinski, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly A. Birdwell, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brad Astor, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Trece Centros Clínicos APOLLO (CC) inscribirán prospectivamente a donantes de riñón vivos elegibles y receptores de trasplantes de riñón de donantes de riñón vivos y fallecidos elegibles en todos los programas de trasplante en los Estados Unidos continentales, incluido Puerto Rico. El Centro de Investigación Científica y de Datos APOLLO (SDRC o Centro de Coordinación) apoyará y participará en estudios que determinen el impacto de los genotipos APOL1 del donante y del receptor en los resultados del trasplante de riñón en receptores de un trasplante de riñón de un donante con ascendencia africana reciente, y seguirá la ascendencia africana. donantes vivos de riñón para cambios en el estado vital, función renal y proteinuria. En este protocolo, la ascendencia africana reciente se define ampliamente como afroamericana, afrocaribeña, negra hispana y africana.

Descripción

Criterios de inclusión para donantes vivos:

  • Los donantes vivos de riñón con ascendencia africana reciente declarada por ellos mismos (definidos como afroamericanos, afrocaribeños, negros hispanos o africanos) serán elegibles para la inclusión.

Criterios de exclusión para donantes vivos:

  • Participantes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.

Criterios de inclusión para los destinatarios:

  • Receptores de un trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido elegible con ascendencia africana reciente.
  • Receptores de trasplantes de múltiples órganos, incluido un riñón más un órgano adicional (es decir, hígado, corazón, pulmón, páncreas, etc.) o trasplantes pediátricos en bloque y renales duales.

Criterios de exclusión para los destinatarios:

  • Participantes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Receptores de un Trasplante de Riñón
APOLLO evaluará prospectivamente los resultados de trasplantes en receptores de riñones de donantes vivos y fallecidos elegibles en todos los programas de trasplantes en los Estados Unidos, incluido Puerto Rico.
Donantes vivos de riñón
APOLLO evaluará prospectivamente los resultados renales posteriores a la donación en donantes vivos de riñón elegibles en todos los programas de trasplante en los Estados Unidos, incluido Puerto Rico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la falla del aloinjerto renal censurado por muerte de la base de datos UNOS
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Tiempo desde la recepción del trasplante renal hasta el fracaso del aloinjerto renal censurado por muerte. Medido en días.
hasta 4,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de pérdida de la función de depuración renal a partir de datos de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Tasa de cambio en la tasa de filtración glomerular estimada Medida en ml/min/1,73 m2.
hasta 4,5 años
La tasa de cambio en la concentración de creatinina sérica a partir de datos de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Tasa de cambio en el recíproco de la concentración de creatinina sérica. Medido como 1/concentración de creatinina sérica [en mg/dl].
hasta 4,5 años
Tiempo hasta el desarrollo sostenido de proteinuria manifiesta en el ámbito ambulatorio.
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
La proteinuria manifiesta se define como una relación proteína:creatinina en orina (UPCR) >500 mg/g, una relación albúmina:creatinina en orina (UACR) >300 mg/g o una proteinuria >2+ en la tira reactiva de orina. Este resultado requiere la repetición de la documentación de proteinuria mediante UPCR, UACR o prueba de tira reactiva > 1 mes después de la detección inicial según los datos clínicos.
hasta 4,5 años
Tasa de cambio en la función renal y proteinuria cuantitativa a partir de los niveles previos a la donación en donantes vivos de riñón (para incluir los efectos en las etapas de la ERC)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Tasa de cambio (es decir, pendiente de cambio) en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la concentración de creatinina sérica de UNOS y datos clínicos
hasta 4,5 años
Insuficiencia del aloinjerto renal en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal definida según los criterios de resultados estandarizados en nefrología (SONG)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Insuficiencia del aloinjerto renal en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal definida según los criterios de resultados estandarizados en nefrología (SONG): regreso a la terapia de reemplazo renal crónica (diálisis durante >90 días o presentación del informe de evidencia médica de enfermedad renal en etapa terminal de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid [Formulario 2728]) o repetir el trasplante de riñón.36 Esta definición de insuficiencia del aloinjerto renal excluye específicamente la lesión renal aguda (IRA), la función retardada del injerto (DGF) o la falta de función primaria (requisito de diálisis durante los primeros 90 días después del trasplante de riñón o retrasplante dentro de los 90 días). Los diagnósticos de IRA, DGF y disfunción primaria se extraerán de UNOS, notas clínicas y resúmenes de alta hospitalaria.
hasta 4,5 años
Los efectos de los RRV de APOL1 del donante en el tiempo hasta la "muerte o falla del injerto renal" utilizando datos de UNOS para todos los receptores de un trasplante de riñón de donante fallecido APOLLO.
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Los efectos de los RRV de APOL1 del donante en el tiempo hasta la "muerte o falla del injerto renal" utilizando datos de UNOS para todos los receptores de un trasplante de riñón de donante fallecido APOLLO.
hasta 4,5 años
Los efectos de los RRV de APOL1 del donante a tiempo hasta la "falla del aloinjerto renal censurada por muerte (utilizando datos de UNOS) o la muerte por infección por la enfermedad del virus corona de 2019 (COVID-19)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
Los efectos de los RRV de APOL1 del donante a tiempo para "fallo de aloinjerto renal censurado por muerte (usando datos de UNOS) o muerte por infección por la enfermedad del virus corona de 2019 (COVID-19) (usando datos del programa de trasplantes APOLLO)" entre el subconjunto de receptores consentidos de un trasplante de riñón de donante fallecido APOLLO
hasta 4,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Barry I. Freedman, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: David M. Reboussin, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Director de estudio: Paul L. Kimmel, MD, Natl Institute of Diabetes, Digestive & Kidney Diseases
  • Silla de estudio: Marva Moxey-Mims, MD, Children's Natl Health System; George Washington Univ Sch of Med and Health Serv

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00051561
  • U01DK116041 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK116040 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los participantes del estudio tendrán la opción de recibir el resultado de su prueba de genotipo APOL1 de un laboratorio de investigación CLIA. Los responsables de la toma de decisiones de la familia de donantes fallecidos también tendrán la opción de recibir el resultado de la prueba del genotipo APOL1 de su ser querido de un laboratorio de investigación de CLIA. Los resultados estarán disponibles después de que se complete la inscripción, probablemente en el año 3 del estudio. Aquellos que deseen recibir estos resultados habrán sido informados de los beneficios y riesgos de solicitar y recibir esta información antes de dar su consentimiento para participar en APOLLO y nuevamente al momento de solicitar los resultados de la prueba. Se proporcionan infografías para ayudar en el proceso de decisión para solicitar IPD en el momento del consentimiento y en el sitio web de APOLLO. Antes de enviar la IPD, se les pedirá a los participantes y a los responsables de la toma de decisiones de la familia del donante fallecido que verifiquen que recibieron y entendieron la información. Podrán hacer preguntas al personal local del estudio o al APOLLO SDRC (Centro de Coordinación).

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente 3 años después de que comience la inscripción (una vez que se realicen todas las pruebas a la vez). Los resultados estarán disponibles durante 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de devolución de IPD se realizarán a través del sitio web de APOLLO. Las cartas individuales que contengan IPD y explicaciones de los resultados llegarán a través del USPS.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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