- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03615794
Un estudio de mujeres embarazadas y posparto con y sin trastornos del estado de ánimo
Un estudio prospectivo de mujeres embarazadas y posparto con y sin trastornos del estado de ánimo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La depresión posparto (DPP) es un síndrome grave que se parece a un episodio depresivo mayor y ocurre en el 10-20% de todas las madres en el año siguiente al parto. Además, entre el 20 y el 30 % de las mujeres con trastorno bipolar experimentarán psicosis posparto (manía) y al menos el 20 % experimentarán depresión posparto con algunas estimaciones de hasta el 65 %. El tiempo posparto representa, por tanto, un experimento natural que, en el marco de un seguimiento prospectivo, permitirá medir los factores biológicos, genéticos y ambientales que pueden impactar en el desarrollo de los episodios anímicos.
Los datos se recopilaron previamente en "Un estudio prospectivo de los episodios del estado de ánimo posparto en mujeres con trastornos afectivos". Los investigadores siguieron a 93 mujeres con antecedentes de un trastorno del estado de ánimo (trastorno depresivo mayor, bipolar I, bipolar II o bipolar no especificado) durante el embarazo y hasta tres meses después del parto. Esta fue una muestra muy enferma y alrededor del 75% de los participantes cumplieron con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM)-IV para un episodio depresivo mayor durante el embarazo, el posparto o ambos. De las que estuvieron bien durante el tercer trimestre (N=38), el 40 % se deprimió dentro de las 4 semanas posteriores al parto, a pesar de que el 80 % tomaba medicamentos psiquiátricos. De las que desarrollaron depresión posparto, el 53 % tenía antecedentes familiares de depresión posparto en comparación con el 12 % de las que no desarrollaron depresión posparto, lo que demuestra una base genética potencial para la depresión posparto. Usando esta muestra, los investigadores pudieron identificar biomarcadores epigenéticos que eran predictivos de episodios depresivos posparto.
Los investigadores ahora buscan replicar y ampliar los hallazgos previos de los investigadores mediante la identificación y el seguimiento de una segunda muestra de mujeres con trastornos del estado de ánimo durante el embarazo y el período posparto y, además, recolectar una muestra de mujeres embarazadas que no tienen antecedentes de trastornos del estado de ánimo. trastorno como muestra de control. A estas mujeres se les tomarán antecedentes psiquiátricos y se las controlará durante el embarazo y durante el período posparto para detectar el desarrollo de episodios depresivos u otros estados de ánimo. Además de los datos clínicos, se tomarán medidas biológicas como niveles hormonales, medidas inmunológicas y factores de crecimiento. También se medirán factores ambientales como la falta de sueño y el estrés. Estos factores se considerarán en el contexto de los datos genéticos y epigenéticos con la esperanza de que los investigadores finalmente puedan predecir el inicio de los episodios de estado de ánimo posparto en esta población vulnerable. La comprensión de la base biológica de los episodios posparto arrojará luz sobre la vulnerabilidad al trastorno depresivo mayor y al trastorno bipolar en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Payne, MD
- Número de teléfono: 410-502-0050
- Correo electrónico: jlp4n@hscmail.mcc.virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Activo, no reclutando
- 550 North Broadway
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Meeta Pangtey
- Correo electrónico: uwp7jh@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con embarazos únicos
- Con o sin antecedentes de un trastorno del estado de ánimo (MDD, Bipolar I, Bipolar II o Bipolar NOS)
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa actual
- Inestabilidad médica o psiquiátrica
- Abuso o dependencia de sustancias activas durante los últimos 90 días
- Presencia o desarrollo de condiciones importantes del embarazo que pueden tener efectos independientes en los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Embarazadas con Trastornos del Estado de Ánimo
Embarazadas con antecedentes o diagnóstico actual de Trastorno Depresivo Mayor o Trastorno Bipolar
|
Controles saludables
Mujeres embarazadas sin antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno del estado de ánimo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Episodio depresivo mayor
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
|
Desarrollo de un episodio depresivo mayor dentro de las primeras 4 semanas posparto
|
4 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión posparto evaluada mediante análisis de sangre total
Periodo de tiempo: Embarazo y hasta 6 meses posparto
|
Analice sangre completa para identificar factores de riesgo genéticos y epigenéticos para la depresión posparto.
|
Embarazo y hasta 6 meses posparto
|
Riesgo de depresión posparto evaluado por análisis de suero
Periodo de tiempo: Embarazo y hasta 6 meses posparto
|
Analice muestras de suero para identificar factores de riesgo hormonales e inmunológicos para la depresión posparto.
|
Embarazo y hasta 6 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lee, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Jennifer Payne, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Holmes TH, Rahe RH. The Social Readjustment Rating Scale. J Psychosom Res. 1967 Aug;11(2):213-8. doi: 10.1016/0022-3999(67)90010-4. No abstract available.
- Cohen LS, Altshuler LL, Harlow BL, Nonacs R, Newport DJ, Viguera AC, Suri R, Burt VK, Hendrick V, Reminick AM, Loughead A, Vitonis AF, Stowe ZN. Relapse of major depression during pregnancy in women who maintain or discontinue antidepressant treatment. JAMA. 2006 Feb 1;295(5):499-507. doi: 10.1001/jama.295.5.499. Erratum In: JAMA. 2006 Jul 12;296(2):170.
- Marcus SM. Depression during pregnancy: rates, risks and consequences--Motherisk Update 2008. Can J Clin Pharmacol. 2009 Winter;16(1):e15-22. Epub 2009 Jan 22.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Bloch M, Schmidt PJ, Danaceau M, Murphy J, Nieman L, Rubinow DR. Effects of gonadal steroids in women with a history of postpartum depression. Am J Psychiatry. 2000 Jun;157(6):924-30. doi: 10.1176/appi.ajp.157.6.924.
- Forty L, Jones L, Macgregor S, Caesar S, Cooper C, Hough A, Dean L, Dave S, Farmer A, McGuffin P, Brewster S, Craddock N, Jones I. Familiality of postpartum depression in unipolar disorder: results of a family study. Am J Psychiatry. 2006 Sep;163(9):1549-53. doi: 10.1176/ajp.2006.163.9.1549.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Akman I, Kuscu K, Ozdemir N, Yurdakul Z, Solakoglu M, Orhan L, Karabekiroglu A, Ozek E. Mothers' postpartum psychological adjustment and infantile colic. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):417-9. doi: 10.1136/adc.2005.083790. Epub 2006 Feb 1.
- Flynn HA, Davis M, Marcus SM, Cunningham R, Blow FC. Rates of maternal depression in pediatric emergency department and relationship to child service utilization. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):316-22. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.03.009.
- Grace SL, Evindar A, Stewart DE. The effect of postpartum depression on child cognitive development and behavior: a review and critical analysis of the literature. Arch Womens Ment Health. 2003 Nov;6(4):263-74. doi: 10.1007/s00737-003-0024-6.
- Wisner KL, Wheeler SB. Prevention of recurrent postpartum major depression. Hosp Community Psychiatry. 1994 Dec;45(12):1191-6. doi: 10.1176/ps.45.12.1191.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
- O'Hara MW. Postpartum depression: what we know. J Clin Psychol. 2009 Dec;65(12):1258-69. doi: 10.1002/jclp.20644.
- Wisner KL, Perel JM, Peindl KS, Hanusa BH, Piontek CM, Findling RL. Prevention of postpartum depression: a pilot randomized clinical trial. Am J Psychiatry. 2004 Jul;161(7):1290-2. doi: 10.1176/appi.ajp.161.7.1290.
- DiPietro JA, Costigan KA, Gurewitsch ED. Fetal response to induced maternal stress. Early Hum Dev. 2003 Nov;74(2):125-38. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2003.07.001.
- Field T. Prenatal depression effects on early development: a review. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):1-14. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.008.
- Guintivano J, Arad M, Gould TD, Payne JL, Kaminsky ZA. Antenatal prediction of postpartum depression with blood DNA methylation biomarkers. Mol Psychiatry. 2014 May;19(5):560-7. doi: 10.1038/mp.2013.62. Epub 2013 May 21. Erratum In: Mol Psychiatry. 2014 May; 19(5):633.
- O'Donnell KJ, Bugge Jensen A, Freeman L, Khalife N, O'Connor TG, Glover V. Maternal prenatal anxiety and downregulation of placental 11beta-HSD2. Psychoneuroendocrinology. 2012 Jun;37(6):818-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.09.014. Epub 2011 Oct 15.
- Shadigian E, Bauer ST. Pregnancy-associated death: a qualitative systematic review of homicide and suicide. Obstet Gynecol Surv. 2005 Mar;60(3):183-90. doi: 10.1097/01.ogx.0000155967.72418.6b.
- Lee KA. Self-reported sleep disturbances in employed women. Sleep. 1992 Dec;15(6):493-8. doi: 10.1093/sleep/15.6.493.
- Dietz PM, Williams SB, Callaghan WM, Bachman DJ, Whitlock EP, Hornbrook MC. Clinically identified maternal depression before, during, and after pregnancies ending in live births. Am J Psychiatry. 2007 Oct;164(10):1515-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111893.
- Wisner KL, Perel JM, Peindl KS, Hanusa BH, Findling RL, Rapport D. Prevention of recurrent postpartum depression: a randomized clinical trial. J Clin Psychiatry. 2001 Feb;62(2):82-6. doi: 10.4088/jcp.v62n0202.
- Bernstein, D. and L. Fink, Manual for the childhood trauma questionnaire. The Psychological Corporation, New York, 1998
- Bratfos O, Haug JO. Puerperal mental disorders in manic-depressive females. Acta Psychiatr Scand. 1966;42(3):285-94. doi: 10.1111/j.1600-0447.1966.tb01933.x. No abstract available.
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Cohen LS, Nonacs RM, Bailey JW, Viguera AC, Reminick AM, Altshuler LL, Stowe ZN, Faraone SV. Relapse of depression during pregnancy following antidepressant discontinuation: a preliminary prospective study. Arch Womens Ment Health. 2004 Oct;7(4):217-21. doi: 10.1007/s00737-004-0059-3. Epub 2004 Aug 30.
- Cox JL, Murray D, Chapman G. A controlled study of the onset, duration and prevalence of postnatal depression. Br J Psychiatry. 1993 Jul;163:27-31. doi: 10.1192/bjp.163.1.27.
- Davidson J, Robertson E. A follow-up study of post partum illness, 1946-1978. Acta Psychiatr Scand. 1985 May;71(5):451-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.1985.tb05057.x.
- Dean C, Williams RJ, Brockington IF. Is puerperal psychosis the same as bipolar manic-depressive disorder? A family study. Psychol Med. 1989 Aug;19(3):637-47. doi: 10.1017/s0033291700024235.
- Frank E, Kupfer DJ, Jacob M, Blumenthal SJ, Jarrett DB. Pregnancy-related affective episodes among women with recurrent depression. Am J Psychiatry. 1987 Mar;144(3):288-93. doi: 10.1176/ajp.144.3.288.
- 20) Guy W. Clinical global impression. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, Revised 1976, National Institute of Mental Health, Rockville, MD.
- Jones I, Middle F, McCandless F, Coyle N, Robertson E, Brockington I, Lendon C, Craddock N. Molecular genetic studies of bipolar disorder and puerperal psychosis at two polymorphisms in the estrogen receptor alpha gene (ESR 1). Am J Med Genet. 2000 Dec 4;96(6):850-3. doi: 10.1002/1096-8628(20001204)96:63.0.co;2-1.
- Jones I, Craddock N. Familiality of the puerperal trigger in bipolar disorder: results of a family study. Am J Psychiatry. 2001 Jun;158(6):913-7. doi: 10.1176/appi.ajp.158.6.913.
- Jones I, Hamshere M, Nangle JM, Bennett P, Green E, Heron J, Segurado R, Lambert D, Holmans P, Corvin A, Owen M, Jones L, Gill M, Craddock N. Bipolar affective puerperal psychosis: genome-wide significant evidence for linkage to chromosome 16. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1099-104. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1099.
- Kendell RE, Chalmers JC, Platz C. Epidemiology of puerperal psychoses. Br J Psychiatry. 1987 May;150:662-73. doi: 10.1192/bjp.150.5.662. Erratum In: Br J Psychiatry 1987 Jul;151:135.
- Kimmel M, Hess E, Roy PS, Palmer JT, Meltzer-Brody S, Meuchel JM, Bost-Baxter E, Payne JL. Family history, not lack of medication use, is associated with the development of postpartum depression in a high-risk sample. Arch Womens Ment Health. 2015 Feb;18(1):113-21. doi: 10.1007/s00737-014-0432-9. Epub 2014 Jul 1.
- Mahon PB, Payne JL, MacKinnon DF, Mondimore FM, Goes FS, Schweizer B, Jancic D; NIMH Genetics Initiative Bipolar Disorder Consortium; BiGS Consortium; Coryell WH, Holmans PA, Shi J, Knowles JA, Scheftner WA, Weissman MM, Levinson DF, DePaulo JR Jr, Zandi PP, Potash JB. Genome-wide linkage and follow-up association study of postpartum mood symptoms. Am J Psychiatry. 2009 Nov;166(11):1229-37. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09030417. Epub 2009 Sep 15.
- Murphy-Eberenz K, Zandi PP, March D, Crowe RR, Scheftner WA, Alexander M, McInnis MG, Coryell W, Adams P, DePaulo JR Jr, Miller EB, Marta DH, Potash JB, Payne J, Levinson DF. Is perinatal depression familial? J Affect Disord. 2006 Jan;90(1):49-55. doi: 10.1016/j.jad.2005.10.006. Epub 2005 Dec 5.
- Misri S, Eng AB, Abizadeh J, Blackwell E, Spidel A, Oberlander TF. Factors impacting decisions to decline or adhere to antidepressant medication in perinatal women with mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Nov;30(11):1129-36. doi: 10.1002/da.22137. Epub 2013 Jun 18.
- 35) O'Hara MW, Varner, MW. (1986). Assessing stressful life events associated with childbearing: The Peripartum Events Scale. J of Repro and Inf Psych 4: 85-98.
- Payne JL, Roy PS, Murphy-Eberenz K, Weismann MM, Swartz KL, McInnis MG, Nwulia E, Mondimore FM, MacKinnon DF, Miller EB, Nurnberger JI, Levinson DF, DePaulo JR Jr, Potash JB. Reproductive cycle-associated mood symptoms in women with major depression and bipolar disorder. J Affect Disord. 2007 Apr;99(1-3):221-9. doi: 10.1016/j.jad.2006.08.013. Epub 2006 Oct 2.
- Payne JL, MacKinnon DF, Mondimore FM, McInnis MG, Schweizer B, Zamoiski RB, McMahon FJ, Nurnberger JI Jr, Rice JP, Scheftner W, Coryell W, Berrettini WH, Kelsoe JR, Byerley W, Gershon ES, DePaulo JR Jr, Potash JB. Familial aggregation of postpartum mood symptoms in bipolar disorder pedigrees. Bipolar Disord. 2008 Feb;10(1):38-44. doi: 10.1111/j.1399-5618.2008.00455.x.
- Reich T, Winokur G. Postpartum psychoses in patients with manic depressive disease. J Nerv Ment Dis. 1970 Jul;151(1):60-8. doi: 10.1097/00005053-197007000-00008. No abstract available.
- Shivakumar G, Johnson NL, McIntire DD, Leveno K. Progression of major depression during pregnancy and postpartum: a preliminary study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Apr;27(6):571-6. doi: 10.3109/14767058.2013.825599. Epub 2013 Aug 19.
- Sichel DA, Cohen LS, Robertson LM, Ruttenberg A, Rosenbaum JF. Prophylactic estrogen in recurrent postpartum affective disorder. Biol Psychiatry. 1995 Dec 15;38(12):814-8. doi: 10.1016/0006-3223(95)00063-1.
- Sit DK, Perel JM, Helsel JC, Wisner KL. Changes in antidepressant metabolism and dosing across pregnancy and early postpartum. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):652-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0419.
- Spinelli MG. Maternal infanticide associated with mental illness: prevention and the promise of saved lives. Am J Psychiatry. 2004 Sep;161(9):1548-57. doi: 10.1176/appi.ajp.161.9.1548.
- Viguera AC, Tondo L, Koukopoulos AE, Reginaldi D, Lepri B, Baldessarini RJ. Episodes of mood disorders in 2,252 pregnancies and postpartum periods. Am J Psychiatry. 2011 Nov;168(11):1179-85. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11010148. Epub 2011 Jul 28.
- Yonkers KA, Ramin SM, Rush AJ, Navarrete CA, Carmody T, March D, Heartwell SF, Leveno KJ. Onset and persistence of postpartum depression in an inner-city maternal health clinic system. Am J Psychiatry. 2001 Nov;158(11):1856-63. doi: 10.1176/appi.ajp.158.11.1856.
- Yonkers KA, Gotman N, Smith MV, Forray A, Belanger K, Brunetto WL, Lin H, Burkman RT, Zelop CM, Lockwood CJ. Does antidepressant use attenuate the risk of a major depressive episode in pregnancy? Epidemiology. 2011 Nov;22(6):848-54. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182306847.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Depresión, Posparto
- Trastorno bipolar
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- IRB00027369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .