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Un estudio de mujeres embarazadas y posparto con y sin trastornos del estado de ánimo

30 de mayo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio prospectivo de mujeres embarazadas y posparto con y sin trastornos del estado de ánimo

Este estudio analiza las causas genéticas, biológicas y ambientales y cómo las tres pueden trabajar juntas para causar episodios de humor posparto. A las participantes se les tomarán antecedentes psiquiátricos y se las controlará durante el embarazo y durante el período posparto para detectar el desarrollo de episodios depresivos u otros episodios del estado de ánimo. Se recopilarán medidas biológicas, incluidos los niveles hormonales, medidas inmunológicas y factores de crecimiento. También se medirán factores ambientales como la falta de sueño y el estrés. Estos factores se considerarán en el contexto de los datos genéticos y epigenéticos con la esperanza de que los investigadores finalmente puedan predecir el inicio de los episodios de estado de ánimo posparto en esta población vulnerable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión posparto (DPP) es un síndrome grave que se parece a un episodio depresivo mayor y ocurre en el 10-20% de todas las madres en el año siguiente al parto. Además, entre el 20 y el 30 % de las mujeres con trastorno bipolar experimentarán psicosis posparto (manía) y al menos el 20 % experimentarán depresión posparto con algunas estimaciones de hasta el 65 %. El tiempo posparto representa, por tanto, un experimento natural que, en el marco de un seguimiento prospectivo, permitirá medir los factores biológicos, genéticos y ambientales que pueden impactar en el desarrollo de los episodios anímicos.

Los datos se recopilaron previamente en "Un estudio prospectivo de los episodios del estado de ánimo posparto en mujeres con trastornos afectivos". Los investigadores siguieron a 93 mujeres con antecedentes de un trastorno del estado de ánimo (trastorno depresivo mayor, bipolar I, bipolar II o bipolar no especificado) durante el embarazo y hasta tres meses después del parto. Esta fue una muestra muy enferma y alrededor del 75% de los participantes cumplieron con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM)-IV para un episodio depresivo mayor durante el embarazo, el posparto o ambos. De las que estuvieron bien durante el tercer trimestre (N=38), el 40 % se deprimió dentro de las 4 semanas posteriores al parto, a pesar de que el 80 % tomaba medicamentos psiquiátricos. De las que desarrollaron depresión posparto, el 53 % tenía antecedentes familiares de depresión posparto en comparación con el 12 % de las que no desarrollaron depresión posparto, lo que demuestra una base genética potencial para la depresión posparto. Usando esta muestra, los investigadores pudieron identificar biomarcadores epigenéticos que eran predictivos de episodios depresivos posparto.

Los investigadores ahora buscan replicar y ampliar los hallazgos previos de los investigadores mediante la identificación y el seguimiento de una segunda muestra de mujeres con trastornos del estado de ánimo durante el embarazo y el período posparto y, además, recolectar una muestra de mujeres embarazadas que no tienen antecedentes de trastornos del estado de ánimo. trastorno como muestra de control. A estas mujeres se les tomarán antecedentes psiquiátricos y se las controlará durante el embarazo y durante el período posparto para detectar el desarrollo de episodios depresivos u otros estados de ánimo. Además de los datos clínicos, se tomarán medidas biológicas como niveles hormonales, medidas inmunológicas y factores de crecimiento. También se medirán factores ambientales como la falta de sueño y el estrés. Estos factores se considerarán en el contexto de los datos genéticos y epigenéticos con la esperanza de que los investigadores finalmente puedan predecir el inicio de los episodios de estado de ánimo posparto en esta población vulnerable. La comprensión de la base biológica de los episodios posparto arrojará luz sobre la vulnerabilidad al trastorno depresivo mayor y al trastorno bipolar en general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Activo, no reclutando
        • 550 North Broadway
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas con o sin antecedentes de un trastorno del estado de ánimo (Depresión mayor, Bipolar I, Bipolar II o Bipolar NOS).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con embarazos únicos
  • Con o sin antecedentes de un trastorno del estado de ánimo (MDD, Bipolar I, Bipolar II o Bipolar NOS)

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa actual
  • Inestabilidad médica o psiquiátrica
  • Abuso o dependencia de sustancias activas durante los últimos 90 días
  • Presencia o desarrollo de condiciones importantes del embarazo que pueden tener efectos independientes en los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Embarazadas con Trastornos del Estado de Ánimo
Embarazadas con antecedentes o diagnóstico actual de Trastorno Depresivo Mayor o Trastorno Bipolar
Controles saludables
Mujeres embarazadas sin antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno del estado de ánimo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodio depresivo mayor
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
Desarrollo de un episodio depresivo mayor dentro de las primeras 4 semanas posparto
4 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión posparto evaluada mediante análisis de sangre total
Periodo de tiempo: Embarazo y hasta 6 meses posparto
Analice sangre completa para identificar factores de riesgo genéticos y epigenéticos para la depresión posparto.
Embarazo y hasta 6 meses posparto
Riesgo de depresión posparto evaluado por análisis de suero
Periodo de tiempo: Embarazo y hasta 6 meses posparto
Analice muestras de suero para identificar factores de riesgo hormonales e inmunológicos para la depresión posparto.
Embarazo y hasta 6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Lee, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Jennifer Payne, MD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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