tDCS en lesión cerebral adquirida pediátrica
31 de enero de 2024 actualizado por: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Seguridad y viabilidad de la estimulación transcraneal de corriente continua en lesiones cerebrales adquiridas en pediatría (tDCS en ABI pediátrica)
En este estudio preliminar, examinaremos la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la estimulación con corriente continua transcraneal (tDCS), en el marco de un aumento de la dosis, como una intervención candidata para niños con lesión cerebral adquirida (ABI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es segura y eficaz en adultos con lesión cerebral adquirida crónica. Datos limitados han establecido la seguridad de tDCS en niños con trastornos neuropsiquiátricos y neuromotores. Sin embargo, estos paradigmas de seguridad de tDCS pueden no ser relevantes para los niños con LCA debido a su estructura y función cerebrales anormales, disminución de la capacidad para comunicarse, sintomatología variable y necesidades de atención que consumen mucho tiempo que existen en esta población.
En este estudio abierto de aumento de dosis de un solo grupo, los investigadores tienen como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de corrientes de tDCS cada vez más altas en 10 pacientes pediátricos con LCA en una unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados. El estudio incluirá hasta tres sesiones de tDCS (simulado, 1 mA y luego 2 mA) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda o sobre la corteza motora primaria con el objetivo de evaluar el cambio en la función cognitiva o motora. También exploraremos si tDCS mejora la conciencia en DOC pediátrico. La música clásica de Mozart, como una intervención simultánea, se reproducirá durante las aplicaciones tDCS simuladas, de 1 mA y de 2 mA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stacy J Suskauer, MD
- Número de teléfono: 443-923-9440
- Correo electrónico: suskauer@kenndykrieger.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 5 a 17 años
- Antecedentes de daño cerebral adquirido.
- Actualmente hospitalizado en la Unidad de Rehabilitación Kennedy Krieger.
- Padre e hijo competentes en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones focales extensas en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y la corteza motora primaria bilateral según lo determinado por la revisión de imágenes y/o informes de imágenes obtenidos como parte de la atención clínica.
- Jóvenes con convulsiones conocidas en el mes anterior a la inscripción en el estudio.
- Participantes con convulsiones no convulsivas y/o descargas epileptiformes interictales observadas en el EEG extendido de detección del estudio.
- Mujeres con embarazo confirmado en prueba de orina.
- Jóvenes con antecedentes de cirugía de craneotomía, implante metálico cerebral, coclear o electrónico en el área de la cabeza o el cuello, o derivación ventricular o marcapasos.
- Pacientes que requieren ventilación mecánica diurna.
- Niños con perímetro cefálico inferior a 43 cm
- Hipoacusia severa o profunda bilateral
- Presencia de peinado que interfiere con la aplicación de tDCS y/o señal de EEG de alta calidad
- Jóvenes en acogida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TDCS falso
Después de la selección inicial y la recopilación de datos de referencia, todos los participantes del estudio (una sola cohorte de pacientes) recibirán una dosis única de tDCS simulado durante 20 minutos sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) o la corteza motora primaria junto con la sonata para piano de Mozart.
Para tDCS simulado, la corriente se incrementará e inmediatamente se reducirá durante 30 segundos.
La sesión simulada de tDCS será precedida y seguida por evaluaciones de comportamiento.
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Sonata para piano tDCS/Mozart real y ficticia (K.448)
Otros nombres:
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Experimental: TDCS de 1 mA
Después de la tDCS simulada, determinaremos la elegibilidad del participante para recibir 1 mA de tDCS real en función de la ocurrencia de eventos adversos y convulsiones que ocurran dentro de los 5 días posteriores a la sesión simulada.
Después de un mínimo de 5 días después de la estimulación simulada (y generalmente alrededor de 7 días después), el participante recibirá una dosis única de corriente de 1 mA (para una circunferencia de la cabeza> 52 cm; los niños con una circunferencia de la cabeza de 43-52 cm recibirán 0.5- mA) sobre DLPFC izquierdo o M1 junto con la sonata para piano de Mozart.
El participante recibirá corriente de 1 mA durante 20 minutos; la corriente aumentará durante 30 segundos, se mantendrá constante a la intensidad determinada durante 20 minutos y luego disminuirá durante 10 segundos.
La sesión de tDCS de 1 mA estará precedida y seguida por evaluaciones de comportamiento.
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Sonata para piano tDCS/Mozart real y ficticia (K.448)
Otros nombres:
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Experimental: TDCS de 2 mA
Después de tDCS de 1 mA, determinaremos nuevamente la elegibilidad del participante para recibir corriente de 2 mA.
Después de un mínimo de 5 días después de la estimulación de 1 mA (normalmente 7 días), el participante recibirá una dosis única de corriente de 2 mA (si la circunferencia de la cabeza es >52 cm; los niños con una circunferencia de la cabeza de 43 a 52 cm recibirán 1 mA) durante dejó DLPFC o M1 junto con la sonata para piano de Mozart.
El participante recibirá corriente de 2 mA durante 20 minutos; la corriente aumentará durante 30 segundos, se mantendrá constante a la intensidad determinada durante 20 minutos y luego disminuirá durante 10 segundos.
La sesión de tDCS de 2 mA estará precedida y seguida por evaluaciones de comportamiento.
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Sonata para piano tDCS/Mozart real y ficticia (K.448)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los eventos adversos (problemas de la piel y/o convulsiones) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base (1-7 días), post-estimulación (dentro de los 30 minutos), seguimiento (24 horas, 48 horas, 5 días)
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Cuestionario de formulario de eventos adversos: Evaluación del cambio desde el inicio y después de la estimulación simulada hasta la postestimulación (1 mA, 2 mA) y seguimiento mediante una evaluación detallada de los síntomas del participante (problemas de la piel y/o convulsiones) en relación con la estimulación transcraneal directa. intervención de estimulación actual (tDCS).
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Línea de base (1-7 días), post-estimulación (dentro de los 30 minutos), seguimiento (24 horas, 48 horas, 5 días)
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Cambios en el dolor y la incomodidad como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (1-7 días), antes, durante y después de la estimulación (antes de la estimulación: dentro de los 30 minutos, durante: dentro de los 20 minutos, después de la estimulación: dentro de los 30 minutos)
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Cuestionario de escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC): evaluación del cambio desde la estimulación inicial y posterior a la estimulación previa durante la posterior (1 mA, 2 mA) utilizando una herramienta de observación que medirá el dolor y la incomodidad como relacionado con la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en niños con disminución de la comunicación y deterioro cognitivo.
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Línea de base (1-7 días), antes, durante y después de la estimulación (antes de la estimulación: dentro de los 30 minutos, durante: dentro de los 20 minutos, después de la estimulación: dentro de los 30 minutos)
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Formulario de interrupción de la atención
Periodo de tiempo: Hasta 26 Días
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Cuestionario: Valoración de la interrupción de la hospitalización por la participación del niño en el estudio.
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Hasta 26 Días
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Formulario de comentarios familiares
Periodo de tiempo: 5 días después del final de la última sesión de estimulación.
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Cuestionario: Evaluación para recibir retroalimentación sobre la satisfacción en el estudio por parte del padre/tutor/cuidador del participante.
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5 días después del final de la última sesión de estimulación.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con tDCS
Periodo de tiempo: Hasta 26 Días
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La información sobre el número de participantes con eventos adversos se recopilará desde el comienzo de la tDCS simulada hasta el final de la última sesión de tDCS.
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Hasta 26 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el funcionamiento neuroconductual
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Tarea de alcance funcional modificada, tablero de clavijas acanalado, extensión de dígitos o escala de recuperación del coma revisada: tarea elegida según el estado funcional del niño y la evaluación del cambio desde el inicio, la estimulación posterior a la simulación y las preestimulaciones (1 mA, 2 mA).
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy J Suskauer, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thibaut A, Di Perri C, Chatelle C, Bruno MA, Bahri MA, Wannez S, Piarulli A, Bernard C, Martial C, Heine L, Hustinx R, Laureys S. Clinical Response to tDCS Depends on Residual Brain Metabolism and Grey Matter Integrity in Patients With Minimally Conscious State. Brain Stimul. 2015 Nov-Dec;8(6):1116-23. doi: 10.1016/j.brs.2015.07.024. Epub 2015 Sep 14.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Rivera-Urbina GN, Nitsche MA, Vicario CM, Molero-Chamizo A. Applications of transcranial direct current stimulation in children and pediatrics. Rev Neurosci. 2017 Feb 1;28(2):173-184. doi: 10.1515/revneuro-2016-0045.
- Gillick BT, Feyma T, Menk J, Usset M, Vaith A, Wood TJ, Worthington R, Krach LE. Safety and feasibility of transcranial direct current stimulation in pediatric hemiparesis: randomized controlled preliminary study. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20130565. Epub 2014 Nov 20.
- Giustini A, Pistarini C, Pisoni C. Traumatic and nontraumatic brain injury. Handb Clin Neurol. 2013;110:401-9. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00034-4.
- Ashwal S. Medical aspects of the minimally conscious state in children. Brain Dev. 2003 Dec;25(8):535-45. doi: 10.1016/s0387-7604(03)00095-0.
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- Ragazzoni A, Cincotta M, Giovannelli F, Cruse D, Young GB, Miniussi C, Rossi S. Clinical neurophysiology of prolonged disorders of consciousness: From diagnostic stimulation to therapeutic neuromodulation. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1629-1646. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.037. Epub 2017 Jun 29.
- Chung MG, Lo WD. Noninvasive brain stimulation: the potential for use in the rehabilitation of pediatric acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S129-37. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.013. Epub 2014 Nov 6.
- Saleem GT, Ewen JB, Crasta JE, Slomine BS, Cantarero GL, Suskauer SJ. Single-arm, open-label, dose escalation phase I study to evaluate the safety and feasibility of transcranial direct current stimulation with electroencephalography biomarkers in paediatric disorders of consciousness: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 10;9(8):e029967. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029967.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- IRB00174966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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