Bleach vs. Bubbles: Evaluación del impacto del ambiente del baño en el eccema
10 de mayo de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Propósito: Evaluar el impacto de la limpieza del ambiente del baño en la severidad del eccema. Determine si parte de la eficacia de los baños de lejía puede estar en la limpieza del baño. Registrar datos del proceso para mejorar futuras intervenciones.
Participantes: Pacientes y familias con eccema
Procedimientos (métodos):
- Obtenga puntajes de gravedad de eczema de referencia y cultivos bacterianos de bañeras
- Aleatorizar sujetos para recibir (1) un cultivo de baño solo; (2) una cultura y limpieza del baño; y (3) baños de cultivo, limpieza y lejía.
- Mida los cambios en las puntuaciones de gravedad del eczema durante 4 semanas
- Evaluar cualitativamente el proceso por parte de los participantes e investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará el efecto de dos intervenciones.
- Al comienzo del estudio, dos tercios de los pacientes (40 pacientes) serán aleatorizados para que se les tome un cultivo de la bañera con la limpieza posterior de todos sus baños (brazo de intervención) frente a un tercio (20 pacientes) para obtener solo un cultivo tomado de su bañera sin limpieza (brazo de control).
- Después de limpiar los baños en el brazo de intervención, este grupo se volverá a aleatorizar para que la mitad de este grupo (20 pacientes) reciba instrucciones sobre cómo realizar baños de lejía dos veces por semana y la otra mitad (20 pacientes) no.
- Cuando finalice el período de intervención a las 4 semanas, se ofrecerá una limpieza del baño al brazo de placebo.
Habrá cuatro fases de evaluación cuantitativa:
- Al ingresar al estudio, los investigadores obtendrán información demográfica básica (aseguradora, edad, raza/etnicidad), antecedentes de infecciones de la piel y enfermedades alérgicas, una puntuación de gravedad del eccema (puntuación POEM), un área de eccema y una puntuación del índice de gravedad (puntuación EASI ), y registre el nivel de tratamiento del eczema del participante (esteroides tópicos débiles a moderados, esteroides tópicos fuertes o inmunomoduladores sistémicos).
- Los investigadores obtendrán un cultivo de la bañera utilizada por cada sujeto de estudio. Esto será previo a la limpieza del baño si el participante está en el brazo de intervención de limpieza.
- Los investigadores obtendrán una puntuación POEM por teléfono 1 semana después de obtener los cultivos.
- Después de 4 semanas, los investigadores obtendrán una puntuación POEM por teléfono y documentarán si el participante recibió algún antibiótico o visitó a proveedores médicos por brotes de atopia en las últimas 4 semanas. Los investigadores también volverán a registrar el nivel de tratamiento del eczema del participante (esteroides tópicos débiles a moderados, esteroides tópicos fuertes o inmunomoduladores sistémicos).
Habrá una evaluación cualitativa:
Además, el equipo de estudio mantendrá notas de campo que documenten las percepciones y experiencias durante el proceso de limpieza. Estos documentos cualitativos se utilizarán para la evaluación de procesos para mejorar las intervenciones y estudios de higiene del hogar. Los dominios que los investigadores evaluarán en las notas de campo incluyen:
- Ambiente: La apariencia general del exterior de la casa y el vecindario, la limpieza y el orden dentro de la casa y los baños, la hospitalidad y la dinámica de interacción con la familia. Los investigadores también tomarán fotografías del baño antes y después de cada limpieza.
- Dificultad laboral: Descripción de las actividades realizadas y cualquier esfuerzo físico, mental y emocional relacionado con el trabajo con sugerencias para mejorar la experiencia laboral.
- Evaluación de la utilidad para la familia: ¿La familia encontró útil la intervención? ¿Mencionó la familia formas de mejorar la intervención de limpieza? Si se le dieron instrucciones para el baño de lejía, ¿la familia pareció receptiva y dispuesta a realizar los baños de lejía? ¿Parecía que la familia limpiaba su baño regularmente después de la intervención?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con eccema que visitan el departamento de dermatología pediátrica de la UNC durante la inscripción en el estudio (verano de 2018).
- Actualmente recibe un esteroide tópico de clase 1 o un agente inmunosupresor sistémico para controlar su eccema en el momento del reclutamiento.
- Antecedentes o evaluación clínica actual realizada por el dermatólogo tratante que muestre dermatitis atópica que afecte al menos el 10 % de la superficie corporal.
Criterio de exclusión:
- Niño o miembro de la familia con sensibilidad a la lejía.
- El niño ha usado baños de lejía en los últimos 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin limpieza (control)
A los pacientes se les tomará un cultivo bacteriano de su bañera y luego continuarán con la atención regular.
Ofreceremos limpiar sus baños después de que finalice el período de intervención de 4 semanas.
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Experimental: Burbujas
A los pacientes se les tomará un cultivo bacteriano de su bañera y los investigadores limpiarán sus baños.
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Todos los baños con duchas o bañeras se limpiarán con productos simples (lejía diluida, vinagre blanco diluido, bicarbonato de sodio y jabón para platos Dawn diluido)
Otros nombres:
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Comparador activo: Lejía y burbujas
A los pacientes se les tomará un cultivo bacteriano de su bañera, los investigadores limpiarán sus baños y se les darán instrucciones para realizar baños de lejía dos veces por semana.
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Todos los baños con duchas o bañeras se limpiarán con productos simples (lejía diluida, vinagre blanco diluido, bicarbonato de sodio y jabón para platos Dawn diluido).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la puntuación POEM desde el inicio (día 0) hasta la semana 4 (día 28)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 4 (día 28)
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POEM es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) con un sistema de puntuación de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave).
Una puntuación POEM más alta se correlaciona con una peor calidad de vida (QOL).
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Línea de base (día 0) a la semana 4 (día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden compartir datos individuales no identificados que respalden los resultados.
Esto puede incluir el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y/o la hoja de cálculo utilizada para recopilar datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador cumpla con los criterios de acceso apropiados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .