Evaluación de una combinación de terapias inmunológicas para lograr la remisión de la infección por VIH (HIVACAR)

Criterios de inclusión:

1. Entre ≥ 18 a < 60 años de edad
2. Consentimiento informado firmado voluntariamente
3. Hombre o mujer con prueba de embarazo negativa antes de la inscripción
4. Infección por VIH-1 comprobada (con anticuerpos positivos contra el VIH-1 y un ARN de VIH-1 detectable en plasma antes de cART)
5. Debe estar en tratamiento estable con cART durante al menos 18 meses (cART se define como un régimen antirretroviral que consta de al menos tres agentes antirretrovirales registrados; períodos de terapia antirretroviral mono/dual si no es la primera terapia y supresión viral confirmada durante estos períodos de mono /terapia dual están permitidas)
6. Los recuentos de células CD4+ nadir deben ser superiores o iguales a 350 células/µl, se permiten 2-3 determinaciones ocasionales por debajo de 350 células/µl.
7. El recuento actual de células CD4+ debe ser de al menos 450 células/µl
8. El ARN del VIH debe estar por debajo de 50 copias/mL durante los últimos 12 meses antes de la inclusión, durante al menos dos mediciones (se permiten los llamados "puntos" ocasionales de hasta 500 copias/mL)

9. Si un hombre o una mujer en edad fértil está dispuesto a tomar las medidas anticonceptivas correctas:

   1. Si es mujer heterosexualmente activa; utilizando un método anticonceptivo eficaz desde 14 días antes de la primera vacunación hasta al menos 12 semanas después de la última vacunación; todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina o suero en los momentos especificados en el Programa de Procedimientos.
   2. Si es hombre heterosexualmente activo; dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz o estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo eficaz por parte de su pareja desde el día de la primera vacunación hasta 12 semanas después de la última vacunación.
10. Si es sexualmente activo, dispuesto a usar un método confiable para reducir el riesgo de transmisión a sus parejas sexuales durante la interrupción del tratamiento (que podría incluir profilaxis previa a la exposición [PrEP] para sus parejas sexuales)

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con un régimen sin cART de agentes antirretrovirales antes del inicio de cualquier régimen antirretroviral
2. Historial de un evento CDC clase C (ver Apéndice IV)
3. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva, o participantes (hombres o mujeres) que deseen planificar un embarazo durante el período de prueba.
4. Infección oportunista activa, o cualquier infección o malignidad activa dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
5. Terapia con agentes inmunomoduladores, incluidas las citocinas (p. IL2) y gammaglobulina o quimioterapia citostática en los 90 días anteriores a la visita de selección
6. Uso de medicamentos anticoagulantes.
7. Uso de cualquier fármaco en investigación durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio
8. Fracaso previo de la terapia antirretroviral y/o mutaciones que confieren resistencia genotípica a la terapia antirretroviral
9. Participantes con enfermedades cardiovasculares graves o intervalo QT prolongado
10. Virus de la hepatitis C activo
11. Infección por hepatitis B
12. Tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, excepto inhibidores de la proteasa para el tratamiento del VIH (ver protocolo sección 5.7); si está en tratamiento con inhibidores de la proteasa para el VIH y no está dispuesto a cambiar el inhibidor de la proteasa por un inhibidor de la integrasa durante el estudio.
13. Cualquier alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio.
14. Alergia al huevo proteico
15. Antecedentes conocidos de infección clínica por el virus de Epstein-Barr (EBV) o herpes zoster recurrente
16. Anomalías hematológicas ≥Grado 1
17. Niveles de potasio o magnesio fuera del límite superior normal (ULN) y el límite inferior normal (LLN)
18. Antecedentes de trastornos autoinmunes como la esclerosis múltiple.
19. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.