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Un estudio para evaluar la seguridad (en comparación con el hierro sacarosa), la eficacia y la farmacocinética del ferumoxitol para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en sujetos pediátricos con enfermedad renal crónica (ERC)

18 de julio de 2023 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad (en comparación con el hierro sacarosa), la eficacia y la farmacocinética del ferumoxitol para el tratamiento de la anemia ferropénica (IDA) en sujetos pediátricos con enfermedad renal crónica (ERC)

Objetivos principales:

Evaluar la seguridad (en comparación con el hierro sacarosa) y la eficacia del ferumoxitol en sujetos pediátricos con CKD con anemia por deficiencia de hierro (IDA) o que están en riesgo de desarrollar IDA

Objetivo secundario:

Determinar el perfil farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) de dosis única de ferumoxitol en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de seguridad (en comparación con sacarosa de hierro), eficacia y PK/PD de ferumoxitol (7,0 mg Fe/kg x 2 [máx. 510 mg/dosis]) en sujetos pediátricos con anemia por deficiencia de hierro (IDA) y ERC. Habrá un total de aproximadamente 125 sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento en una proporción de 2:1 para ferumoxitol o sacarosa de hierro.

La participación total de los sujetos en el estudio será de hasta 7 semanas, lo que incluye un Período de selección de 2 semanas y un Período de tratamiento de 5 semanas.

Los sujetos reciben lo siguiente:

• Dos infusiones IV de ferumoxitol 7,0 mg Fe/kg (máx. 510 mg/dosis), la primera administrada el día 1 y la segunda 2-8 días después

O

• Hierro sacarosa (Venofer®): Para pacientes dependientes de hemodiálisis (HDD): 2 mg Fe/kg, administrados en sesiones de diálisis consecutivas, por 10 dosis (máx. 100 mg/dosis con un ciclo de tratamiento máximo total de 1000 mg) Para pacientes no dependientes de hemodiálisis (NDD) o pacientes dependientes de diálisis peritoneal (PDD): 4 mg Fe/kg, administrados hasta 3 veces por semana, en 5 dosis (máx. 200 mg/dosis con un ciclo de tratamiento máximo total de 1000 mg).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

129

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Aún no reclutando
        • Memorial Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Activo, no reclutando
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Aún no reclutando
        • The Feinstein Institute Medical Research Organization of Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Reclutamiento
        • Akron Nephrology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem - Altalanos Orvostudomanyi Kar (SE AOK) - I. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hungría
        • Reclutamiento
        • University of Szeged
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Aún no reclutando
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Lituania
        • Activo, no reclutando
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Aún no reclutando
        • Vsl Vilniaus Universiteto Vaiku Ligonine (VUVL) (Vilnius University Children's Hospital)
  • México
      • Cuernavaca, México
        • Reclutamiento
        • Instituto Mexicano De Trasplantes S.C
      • Cuernavaca, México
        • Activo, no reclutando
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, México
        • Reclutamiento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, México
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Zamenhofa w Bialystoku
      • Kraków, Polonia
        • Activo, no reclutando
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o
      • Kraków, Polonia
        • Aún no reclutando
        • University Children hospital
      • Łódź, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 2 años a <18 años de edad en el momento del consentimiento
  2. Tiene IDA definida como: a) hemoglobina <12.0 g/dL yb) con saturación de transferrina (TSAT) <40% o ferritina <100 ng/mL; o considerado en riesgo de desarrollar IDA, es decir, TSAT <20% con descenso de la hemoglobina durante los 2 meses anteriores y antecedentes de hemoglobina <12 g/dL

  3. Tiene enfermedad renal crónica definida como una de las siguientes:

    1. en hemodiálisis crónica;
    2. recibiendo diálisis peritoneal crónica;
    3. tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <60 ml/min/1,73 m2;
    4. tiene evidencia de anomalías estructurales y/o funcionales, por ejemplo, albuminuria persistente, sedimento urinario anormal, electrolitos y otras anomalías debido a trastornos tubulares durante > 3 meses.
  4. Para pacientes que no sean pacientes con ERC dependientes de hemodiálisis, antecedentes documentados de terapia de hierro oral insatisfactoria o en quienes el hierro oral no se puede tolerar, o para quienes el hierro oral se considera médicamente inapropiado
  5. Todos los sujetos (mujeres y hombres) en edad fértil que son sexualmente activos deben tener un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes antes de la dosificación del día 1 y aceptar permanecer en el control de la natalidad hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de ferumoxitol y hierro sacarosa
  2. Antecedentes de alergia al hierro intravenoso (IV)
  3. Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos (>2)
  4. Presión arterial sistólica baja (Edad 1-9 años <70 + [edad en años x 2] mmHg, Edad 10-17 años <90 mmHg)
  5. Hemoglobina ≤7,0 g/dL
  6. Nivel de ferritina sérica >600 ng/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ferumoxitol
Droga: Ferumoxitol
Cada vial de un solo uso de 20 mL contiene 17 mL de ferumoxitol que consiste en hierro a una concentración de 30 mg Fe/mL, recubierto con poliglucosa sorbitol carboximetiléter y formulado con manitol, a una concentración de 44 mg/mL, en un color negro a rojizo. solución isotónica, coloidal, acuosa, estéril, de color marrón.
Otros nombres:
  • Feraheme
Comparador activo: Sacarosa de hierro
Droga: Sacarosa de hierro
Cada ml contiene 20 mg de hierro elemental como sacarosa de hierro en agua para inyección. El vial de un solo uso de 5 ml contiene 100 mg de hierro por 5 ml. El medicamento contiene aproximadamente 30 % de sacarosa (300 mg/mL).
Otros nombres:
  • Venofer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hemoglobina de al menos 0,5 g/dl desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: 35 días
Proporción de pacientes que lograron un cambio de hemoglobina de al menos 0,5 g/dl durante el período desde el inicio hasta la semana 5
35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 49 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
49 días
Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 49 días
Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) (hipotensión e hipersensibilidad)
49 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 35 días
Parámetro farmacocinético: Área bajo la curva (AUC)
35 días
Autorización
Periodo de tiempo: 35 días
Parámetro farmacocinético: aclaramiento
35 días
Semividas de distribución y eliminación
Periodo de tiempo: 35 días
Parámetro farmacocinético: semividas de distribución y eliminación
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMAG-FER-CKD-354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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