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Los impactos de la estimulación Theta-burst en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista

3 de enero de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Los impactos de la estimulación theta-burst sobre el surco temporal superior posterior en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista

Al investigador le gustaría investigar el impacto de la estimulación theta-burst sobre el surco temporal superior posterior en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastorno del espectro autista, confirmado por ADOS

Criterio de exclusión:

  • enfermedad sistémica actual y pasada
  • trastornos psiquiátricos mayores actuales y pasados, incluida la esquizofrenia, el trastorno afectivo bipolar y el trastorno depresivo mayor
  • lesiones cerebrales actuales y pasadas
  • inteligencia < 70
  • historial de convulsiones
  • embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo-Activo

Los participantes recibieron la intervención real de TBS (iTBS 1200) sobre el surco temporal superior posterior durante 8 semanas (2 días/semana).

*iTBS = estimulación de ráfaga theta intermitente
Dispositivo: estimulación intermitente theta burst
protocolo estimulatorio
Comparador falso: Falso-Activo

Los participantes recibieron la intervención simulada de TBS (bobina inclinada en un ala a 90° de la cabeza) sobre el surco temporal superior posterior durante 4 semanas (2 días a la semana) y luego recibieron la intervención real de TBS (iTBS 1200) sobre el surco temporal superior posterior. surco temporal durante 4 semanas (2 días/semana).

*iTBS = estimulación de ráfaga theta intermitente
Dispositivo: estimulación intermitente theta burst
protocolo estimulatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones totales de la escala de sensibilidad social
Periodo de tiempo: base; durante TBS (4 semanas después del inicio); post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
La escala de respuesta social puede medir la gravedad clínica del autismo con un rango de 65 a 260. Las puntuaciones más bajas representan una mejor capacidad de respuesta social.
base; durante TBS (4 semanas después del inicio); post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
Cambios en las puntuaciones totales de la escala de comportamiento repetitivo revisada
Periodo de tiempo: base; durante TBS (4 semanas después del inicio); post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
RBS-R es un cuestionario que se centra en el comportamiento repetitivo. La puntuación oscila entre 0 y 129. Las puntuaciones más bajas representan un comportamiento repetitivo más bajo.
base; durante TBS (4 semanas después del inicio); post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la precisión de la animación Frith-Happe
Periodo de tiempo: base; durante TBS (4 semanas después del inicio); post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
Una prueba rápida y objetiva de Teoría de la Mente. 8 preguntas en total, las preguntas más correctas representan una mejor cognición social (la puntuación varía de 0 a 48).
base; durante TBS (4 semanas después del inicio); post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
Cambios en la precisión de la tarea de los ojos
Periodo de tiempo: base; durante TBS (4 semanas después del inicio); post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
Una prueba avanzada de Teoría de la Mente. 43 preguntas en total, las preguntas más correctas representan mejores habilidades sociales (la puntuación varía de 0 a 43).
base; durante TBS (4 semanas después del inicio); post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
IRM funcional (tarea de movimiento biológico)
Periodo de tiempo: base; durante TBS (4 semanas después del inicio); post TBS (8 semanas después de la línea de base)
Los datos de MRI tienen que ser preprocesados ​​antes del análisis. Puede tomar algunos años.
base; durante TBS (4 semanas después del inicio); post TBS (8 semanas después de la línea de base)
IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: base; durante TBS (4 semanas después del inicio); post TBS (8 semanas después de la línea de base)
Los datos de MRI tienen que ser preprocesados ​​antes del análisis. Puede tomar algunos años.
base; durante TBS (4 semanas después del inicio); post TBS (8 semanas después de la línea de base)
Imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: base; durante TBS (4 semanas después del inicio); post TBS (8 semanas después de la línea de base)
Los datos de MRI tienen que ser preprocesados ​​antes del análisis. Puede tomar algunos años.
base; durante TBS (4 semanas después del inicio); post TBS (8 semanas después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201509413A0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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