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Integral de tiempo de velocidad vs PICCO para la evaluación de la elevación pasiva de piernas en shock séptico (VIPS)

7 de enero de 2022 actualizado por: Region Skane
El objetivo del presente estudio es investigar la precisión de los cambios en el gasto cardíaco después de la elevación pasiva de la pierna según lo estimado por ultrasonido transtorácico como método para predecir la respuesta a los líquidos y compararlo con los cambios en el gasto cardíaco después de PLR ​​según lo estimado por análisis de contorno de pulso calibrado como método para predecir la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Un método para predecir la respuesta a los líquidos es aumentar la precarga transfiriendo sangre desde las extremidades inferiores al compartimento central a través de una maniobra de elevación pasiva de piernas (PLR) y luego medir el cambio resultante en el gasto cardíaco. Recientemente se sugirió que un aumento en el gasto cardíaco después de PLR ​​tenía una alta precisión en comparación con otros métodos para evaluar la respuesta a los líquidos. Se han utilizado diferentes métodos para estimar el cambio en el gasto cardíaco en estudios que investigan la precisión de PLR. El análisis de contorno de pulso calibrado más comúnmente se ha utilizado en pacientes con ventilación mecánica, mientras que la ecocardiografía transtorácica (ETT) se ha utilizado en pacientes con respiración espontánea. Si bien TTE ofrece la ventaja de ser menos invasivo que el análisis de contorno de pulso calibrado, es técnicamente desafiante y depende del usuario y no se ha comparado la precisión de los dos métodos.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia
        • Helsingborg Hospital
      • Malmö, Suecia
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se presenten en cualquiera de los dos centros de estudio y cumplan los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Shock séptico según los criterios de sepsis-3
  2. El médico tratante prevé la administración de líquidos para mejorar la perfusión y oxigenación de los órganos debido a signos de perfusión inadecuada de órganos e hipoxia (manchas cutáneas, taquicardia (>100), diuresis inferior a 0,5 ml/kg/h, lactato persistentemente > 2 mmol/l y saturación venosa central de oxígeno < 70%, dosis crecientes de vasoconstrictores para mantener la presión arterial media > 65 mmHg.
  3. Monitoreo hemodinámico con termodilución transpulmonar iniciado como parte del monitoreo clínico de rutina.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición que afecte la confiabilidad del procedimiento PLR o sea una contraindicación para PLR (medias de compresión o presión intraabdominal > 12 mm Hg, presión intracraneal elevada).
  2. PaO2/FiO2 < 100 mmHg (13,3 kPa) o sospecha de edema cardiogénico
  3. El eco transtorácico no permite registrar VTI.
  4. Edad >18 años.
  5. Sin consentimiento informado
  6. Inclusión previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de características del operador del receptor para la predicción de la capacidad de respuesta del fluido.
Periodo de tiempo: El gasto cardíaco se medirá inmediatamente antes de la elevación pasiva de piernas y 1 minuto después de completar la elevación pasiva de piernas.
Predicción de la capacidad de respuesta a los fluidos mediante la evaluación del cambio en el gasto cardíaco utilizando ultrasonido transtorácico o análisis de contorno de pulso calibrado después de una elevación pasiva de piernas.
El gasto cardíaco se medirá inmediatamente antes de la elevación pasiva de piernas y 1 minuto después de completar la elevación pasiva de piernas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razones de verosimilitud positivas y negativas
Periodo de tiempo: El gasto cardíaco se medirá inmediatamente antes de la elevación pasiva de piernas y 1 minuto después de completar la elevación pasiva de piernas.
Predicción de la capacidad de respuesta a los fluidos mediante la evaluación del cambio en el gasto cardíaco utilizando ultrasonido transtorácico o análisis de contorno de pulso calibrado después de una elevación pasiva de piernas.
El gasto cardíaco se medirá inmediatamente antes de la elevación pasiva de piernas y 1 minuto después de completar la elevación pasiva de piernas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad
Periodo de tiempo: Durante la selección o durante el examen
Número de pacientes elegibles en los que no se pudo utilizar el método respectivo
Durante la selección o durante el examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Bentzer, MD, PhD, Medical faculty, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RegionSkane ICU 1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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