Autoactivación conductual y realidad virtual en depresión (DEPREVACT)
Estudio controlado aleatorizado de la eficacia de la autoactivación conductual mediante realidad virtual en el tratamiento de la depresión
La depresión es una desventaja importante en la vida diaria y, a menudo, se trata mediante activación conductual (AC), incluido el tratamiento breve de activación conductual para la depresión (BATD). El principio de AC es establecer actividades, de acuerdo con los valores del individuo. Otras herramientas asociadas a la CA merecen ser exploradas como la realidad virtual (VR), que ofrece escenarios y sensaciones similares a la vida real y sentido de la vida. en un ambiente seguro y controlado, con el apoyo del terapeuta. El objetivo principal es comparar la efectividad del programa "BATD con RV" versus "BATD sin RV" sobre la intensidad de la sintomatología depresiva y CA en la vida cotidiana.
Metodología: Este es un estudio aleatorizado, ciego. Los criterios de inclusión son: 18 a 70 años; diagnóstico de depresión unipolar; Mostrando una puntuación ≥ 17 en el BDI-II. 80 sujetos serán reclutados durante 24 meses y aleatorizados en 2 grupos: 1) programa de grupo de intervención BATD en VR; 2) Grupo de intervención del programa BATD sin RV, con una duración de 45 minutos.
Criterios de Juicio: La efectividad de la intervención será evaluada por la escala BDI-II y la Escala de Activación Conductual para la Depresión (BADS).
Resultados: Un nuevo manejo de la depresión (AC con RV) para mejorar la calidad de vida del paciente; prueba de su eficacia; una generalización de este cuidado; y el reconocimiento de su eficacia en la comunidad científica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre DE CONNOR
- Número de teléfono: +334.67.33.24.26
- Correo electrónico: a-deconnor@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- University Hospital of Montpellier
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Investigador principal:
- Jérôme ATTAL, MD
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Sub-Investigador:
- Delphine CAPDEVIELLE, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años,
- Tener un diagnóstico de trastorno depresivo unipolar caracterizado (criterios diagnósticos de depresión del DSM-V),
- Depresión primaria y no secundaria a otro trastorno (por ejemplo, fobia social, TOC, trastorno grave de la personalidad, TEA, TCA, ect.)
- Mostrar una puntuación mayor o igual a 17 puntos en el IDB-II,
- Seguido por un psiquiatra del Hospital Universitario de Montpellier o un liberal,
- Puede leer, entender y hablar francés,
- Estar afiliado o ser beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Recogida del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
(1) Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o afecciones neurológicas centrales recientes solamente (2) Tratamiento actual con sismoterapia o rTMS o CBT. (3) Exclusión de todos los trastornos relacionados con sustancias excepto el trastorno relacionado con el tabaco (DSM-V)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eficacia de la Autoactivación Conductual con realidad virtual
10 sesiones individuales del programa Tratamiento Breve de Activación Conductual para la Depresión (BATD), de una hora de duración, al inicio del tratamiento, luego media hora después, una vez por semana + actividades de realidad virtual de la sesión 4 a 9 de media hora de duración. |
Eficacia de la Autoactivación Conductual con realidad virtual
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Comparador falso: Eficacia de la autoactivación conductual sin realidad virtual
10 sesiones individuales del programa Tratamiento Breve de Activación Conductual para la Depresión (BATD), de una hora de duración, al inicio del tratamiento, y media hora después, una vez por semana.
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Eficacia de la autoactivación conductual sin realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la depresión
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Inventario de Depresión de Beck versión II (BDI-II; depresión); disminuir la puntuación BDI-II entre 0 y 6 meses.
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0 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Inventario de Sintomatología Depresiva por el clínico (IDS-C) ; disminuir la puntuación IDS-C entre 0 y 3 meses; y entre 0 y 6 meses.
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0, 3 y 6 meses
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Evolución de la depresión
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Inventario de Depresión de Beck versión II (BDI-II; depresión); disminuir la puntuación BDI-II entre 0 y 3 meses.
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0 y 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La encuesta de salud de formato corto (36) (SF36); aumentar la calidad de vida al final del tratamiento y tres meses después.
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3 y 6 meses
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Fatiga física
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Inventario de Fatiga Multidimensional (fatiga física); Reducir el nivel de fatiga física, al final del tratamiento ya los tres meses.
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3 y 6 meses
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Número de actividades
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Número de actividades espontáneas realizadas durante la semana.
Aumentar el número de actividades de la vida diaria al final del tratamiento y tres meses después.
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3 y 6 meses
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Desesperación
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Escala de desesperanza de Beck (sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas); aumentar la esperanza, al final del tratamiento y tres meses después.
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3 y 6 meses
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 semanas; 13 y 6 meses
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Asistencia a sesiones y visitas durante todo el estudio.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 semanas; 13 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Delphine CAPDEVIELLE, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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