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Comparación de PET con 68GA-PSMA-11 y 18F-fluorocolina para la recurrencia en hombres con cáncer de próstata (TEPGALCHOL)

6 de agosto de 2018 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Comparación de imágenes PET con 68GA-PSMA-11 y 18F-fluorocolina para la identificación del sitio de recurrencia en hombres con cáncer de próstata

Dado que el transporte y la fosforilación de colina aumentan en la mayoría de los cánceres, incluido el cáncer de próstata, la tomografía por emisión de positrones (PET) con trazadores de colina ha encontrado un uso generalizado para detectar enfermedades recurrentes. Sin embargo, el metabolismo de la colina no aumenta en un número significativo de casos, lo que probablemente explica por qué se ha informado que este método de imagen es débilmente sensible y específico para la detección de lesiones de cáncer de próstata, especialmente a niveles bajos de antígeno prostático específico (PSA). Por el contrario, el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) se sobreexpresa en la mayoría de los cánceres de próstata, lo que sugiere que los ligandos de PSMA marcados con 68Ga podrían ser superiores a los trazadores de colina. Un metanálisis publicado en 2016 (Perera M. y cols.), que incluyó 18 estudios, de los cuales cinco informaron datos de correlación histopatológica para lesiones con 68Ga-PSMA PET positivo, indicó perfiles favorables de sensibilidad y especificidad de los ligandos de PSMA marcados con 68Ga comparados a las técnicas de imagen PET basadas en colina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HBED-PSMA Sterile Cold Kit es un kit para la preparación de 68Ga-PSMA-11 radiomarcado. Después del radiomarcaje con una solución de cloruro de 68Ga que cumple con los requisitos de la monografía 2464 de la Farmacopea Europea (Ph Eur), la solución puede usarse en hombres con recaída bioquímica del cáncer de próstata después del tratamiento. Se ha publicado un gran número de estudios sobre los ligandos 68Ga-PSMA, pero ninguno se ha realizado todavía con un producto fabricado de acuerdo con la tecnología ANMI. El objetivo del estudio es demostrar la superioridad del 68Ga-PSMA-11, preparado a partir de un kit radiomarcador a temperatura ambiente que contiene PSMA-11 (PSMA-11 Sterile Cold Kit) y galio 68 obtenido a partir de un generador de 68Ge/68Ga sobre 18F-Fluorocolina (18F-FCH) en la identificación de la recurrencia del cáncer de próstata después de los sitios de tratamiento radical. Por lo tanto, los pacientes serán evaluados con el estudio actual en CHRU de Nancy y luego serán sometidos a imágenes 68GA-PSMA-11 y 18F-FCH. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al procedimiento de diagnóstico por imágenes después del estudio en una proporción de 1/1 entre 68GA-PSMA-11 y el comparador. Entonces todos los pacientes serán sometidos a 68GA-PSMA-11 y 18F-FCH; El 50% de los pacientes recibirá primero el 68GA-PSMA-11; El 50% de los pacientes recibirá primero el comparador. Habrá un intervalo de tiempo de mínimo 7 días y máximo 14 días entre ambos procedimientos de imagen.

Para imitar, en la medida de lo posible, las prácticas clínicas habituales, se utilizará un desenmascaramiento secuencial para los lectores de imágenes. Los lectores evaluarán imágenes 68GA-PSMA-11 y 18F-FCH con acceso progresivo a más información clínica en cada lectura. Se realizará en tres pasos: evaluación de imagen completamente ciega, luego evaluación de imagen con resultados de la historia clínica del paciente y finalmente evaluación de imagen con resultados del estudio y la historia clínica del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pierre OLIVIER, MD, PhD
  • Número de teléfono: + 33 3 83 15 39 11
  • Correo electrónico: p.olivier@chru-nancy.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Véronique ROCH, MSc
  • Número de teléfono: +33 3 83 15 42 76
  • Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de NANCY- BRABOIS
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Véronique ROCH, MSc
          • Número de teléfono: +33 3 83 15 42 76
          • Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr
        • Investigador principal:
          • Pierre OLIVIER, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos de 18 a 80 años
  • Paciente que ha desarrollado cáncer de próstata, y se sometió a un tratamiento radical mediante prostatectomía o radioterapia.
  • PSA

  • Aumento del antígeno prostático específico (PSA) después del tratamiento curativo del cáncer de próstata (prostatectomía radical o radioterapia). Se aplicarán las siguientes definiciones:

    • Recurrencia bioquímica =

      • Después de la cirugía: dos valores de PSA secuenciales > 0,2 ng/ml
      • Después de la radioterapia: el PSA aumentó 2 ng/ml por encima del valor nadir

    • Enfermedad residual =

      • Después de la cirugía: PSA positivo inmediatamente después de la cirugía o margen quirúrgico positivo
      • Después de la radioterapia: dos PSA secuenciales > 0,2 ng/ml (para evitar falsos positivos)

    • Enfermedad progresiva =

      • Tiempo de duplicación de PSA ≤ 6 meses independientemente del valor inicial de PSA
  • Pacientes con solicitud de tomografía por emisión de positrones con 18F-Fluorocolina (PET 18F-Fcolina), como parte de la atención de rutina.
  • Esperanza de vida estimada > 6 meses
  • Pacientes que pueden venir para exámenes de PET
  • Pacientes afiliados o beneficiarios de un plan de seguridad social
  • Pacientes físicamente y psicológicamente aptos para participar en el estudio.
  • Persona informada sobre la organización del estudio y que haya firmado el consentimiento informado
  • Pacientes que entendieron el principio y las modalidades del estudio.
  • Persona sometida al reconocimiento médico adaptado a la investigación

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al principio activo o a algún excipiente del IMP
  • Pacientes con alergia conocida a furosemida o sulfonamidas. Otras contraindicaciones de la furosemida no se aplican a los pacientes en los que el producto se utilizará como dosis única.
  • Pacientes con antecedentes de patología maligna (excepto carcinoma cutáneo basocelular)
  • Dependencia de drogas o alcohol, enfermedad grave actual, trastorno mental o cualquier circunstancia que, a juicio del investigador, pueda interferir en la realización o interpretación del estudio.
  • Exposición a otro IMP dentro de los 60 días anteriores a la inclusión

  • Persona a que se refieren los artículos L.1121-7 y L.1121-8 del Código de Salud Pública:

    • Persona menor de edad (no emancipada)
    • Persona mayor de edad bajo tutela legal (cualquier forma de tutela pública)
    • Persona mayor de edad incapaz de dar su consentimiento
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, Persona bajo asistencia psiquiátrica según los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET 68Ga-PSMA-11 antes PET 18F-FCH
Diseño cruzado
Droga: PET 68Ga-PSMA-11
un examen PET 68GA-PSMA-11 antes del examen PET 18F-FCH
Droga: PET 18F-FCH
un examen PET 18F-FCH antes del examen PET 68Ga-PSMA-11
Experimental: PET 18F-FCH antes PET 68Ga-PSMA-11
Diseño cruzado
Droga: PET 68Ga-PSMA-11
un examen PET 68GA-PSMA-11 antes del examen PET 18F-FCH
Droga: PET 18F-FCH
un examen PET 18F-FCH antes del examen PET 68Ga-PSMA-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones características de cáncer de próstata detectadas por cada método de imagen TEP, por 68Ga-PSMA-11 y 18F-Fluorocolina
Periodo de tiempo: tres meses después del último examen PET para cada paciente
Un comité de expertos realizará una evaluación de confirmación de todas las lesiones tres meses después de la última exploración PET de cada paciente.
tres meses después del último examen PET para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuente y caracterice las lesiones de cáncer de próstata para cada método
Periodo de tiempo: tres meses después del último examen PET para cada paciente
Tasa de detección y valor de captación estandarizado (SUV) y proporción de tumor a fondo (TBR)
tres meses después del último examen PET para cada paciente
Número de pacientes cuyo diagnóstico y/o tratamiento se ven afectados por los resultados de los procedimientos de imagen
Periodo de tiempo: tres meses después del último examen PET para cada paciente
Comparar diagnósticos y tratamientos decididos con y sin resultados PET
tres meses después del último examen PET para cada paciente
Sensibilidad, especificidad y valores predictivos de cada método de tomografía
Periodo de tiempo: tres meses después del último examen PET para cada paciente
+ 95% IC
tres meses después del último examen PET para cada paciente
Número de eventos adversos y eventos adversos graves, relacionados o no con la investigación
Periodo de tiempo: tres meses después del último examen PET para cada paciente
Descripción de eventos adversos, incidencia, severidad, resultado y causalidad
tres meses después del último examen PET para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

GIE NANCYCLOTEP
Advanced Nuclear Medicine Ingredients (ANMI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre OLIVIER, MD, PhD, CHRU de NANCY- BRABOIS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-003620-69
  • PSS2017/ANMI-OLIVIER/VS (Otro identificador: sponsor code)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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