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Eficacia y seguridad de BMS-986165 en comparación con placebo y comparador activo en participantes con psoriasis (POETYK-PSO-1)

9 de enero de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-986165 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio es investigar el medicamento experimental BMS-986165 en comparación con un placebo y un tratamiento actualmente disponible en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Soriasis

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

666

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 10117
    - Charite Universitatsmedizin Berlin
  - Dresden, Alemania, 01069
    - Klinische Forschung Dresden GmbH
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 4X7
    - Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
    - Kirk Barber Research
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
    - Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
    - Wiseman Dermatology Research
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
    - The Guenther Dermatology Research Centre
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 6P5
    - Office of Dr. Arnon Moshe Katz
  - North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
    - North Bay Dermatology Centre
  - Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
    - Institute of Cosmetic and Laser Surgery
  - Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
    - Skin Centre for Dermatology
  - Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
    - The Centre for Dermatology - Richmond Hill
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
    - Xlr8 Medical Research
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
    - Docteur David Gratton Dermatologue
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
    - Siena Medical Research
Corea, república de
- - Busan, Corea, república de, 49241
    - Local Institution
  - Hwaseong-si, Corea, república de, 18450
    - Local Institution
  - Hwaseong-si, Corea, república de, 18450
    - Local Institution - 0187
  - Incheon, Corea, república de, 21565
    - Local Institution
  - Seongnam-si, Corea, república de, 13620
    - Local Institution
  - Seoul, Corea, república de, 120-752
    - Local Institution
  - Seoul, Corea, república de, 137-701
    - Local Institution
  - Seoul, Corea, república de, 660-702
    - Local Institution
España
- - Alcorcon, España, 28921
    - Local Institution - 0121
  - Badalona, España, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barakaldo, España, 48903
    - Hospital Universitario Cruces
  - Barcelona, España, 08003
    - Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
  - Madrid, España, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, España, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Valencia, España, 46026
    - Local Institution - 0097
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    - Achieve Clinical Research
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Coastal Clinical Research - Mobile
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
    - Arizona Research Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Elite Clinical Studies
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    - Synexus - Tucson
- Arkansas
  - Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
    - Hull Dermatology
- California
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - First OC Dermatology & Belle-Aimee Skincare Clinic Fountain Valley
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92697
    - University California at Irvine Dermatology Clinical Research Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Keck School Of Medicine
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Dream Team Clinical Research
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - University Dermatology Group
  - Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    - Unison Clinical Trials
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - New England Research Associates
- Florida
  - Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
    - Precision Clinical Research
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Indago Research and Health Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
    - International Dermatology Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Miami Dade Medical Research Institute
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - LCC Medical Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Well Pharma Medical Research
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
    - San Marcus Research Clinic
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Renstar Medical Research
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
    - Ameriderm Research
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7118
    - Olympian Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3401
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
    - Hamilton Dermatology
- Illinois
  - Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60402
    - Healthcare Research Network - Flossmoor
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
    - Springfield Clinic
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47708
    - Deaconess Clinic Downtown
  - New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    - The Dermatology Center
  - Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
    - The Indiana Clinical Trials Center
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - The South Bend Clinic
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
    - Kansas City Dermatology
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    - Dermatology Specialists Research-Kentucky
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
    - Clinical Trials of America - Monroe
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
    - Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
- Massachusetts
  - Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
    - ActivMed Practices and Research - Beverly
  - Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    - DermCare Experts
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
    - David Fivenson MD Dermatology
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
    - Somerset Skin Centre
- Minnesota
  - New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
    - Associated Skin Care Specialists - Minnesota Clinical Study Center
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - MediSearch Clinical Trials
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    - Hassman Research Institute
- New York
  - Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11374
    - Forest Hills Dermatology Group
  - New York, New York, Estados Unidos, 10023
    - Mount Sinai - Queens
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - PMG Research of Charlotte
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
    - Duke University Health System - Duke Clinic
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - M3 Wake Research, Inc.
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    - Synexus - Columbus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2433
    - Health Research of Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223-6683
    - Oregon Medical Research Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Clinical Research Center of Reading
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Synexus Clinical Research - Anderson
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    - Clinical Research Center of the Carolinas
- Tennessee
  - Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
    - Interspond - Stones River Dermatology - Murfreesboro Office
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
    - Westlake Dermatology - Westlake
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Menter Dermatology Research Institute
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Metroplex Clinical Research Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Dermatology Treatment and Research Center
  - Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
    - Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Interspond - Acclaim Dermatology
  - Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
    - Center for Clinical Studies - Webster
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Dermatology Associates of Seattle
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Eastern Washington Dermatology
Federación Rusa
- - Ekaterinburg, Federación Rusa, 620076
    - Local Institution - 0131
  - Kazan, Federación Rusa, 42011
    - Azbuka Zdorovya Medical Center
  - Krasnodar, Federación Rusa, 350020
    - Local Institution - 0172
  - Moscow, Federación Rusa, 111398
    - Clinical Medical Center of Moscow State Medico-Stomatological University named after AI Evdokimov
  - Moscow, Federación Rusa, 101000
    - Local Institution - 0140
  - Ryazan, Federación Rusa, 390046
    - State budgetary institution of Ryazan region - Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 192007
    - Polyclinic of Private Security Personnel
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 194021
    - Saint-Petersburg SBHI Dermatological and Venereological Dispensary No. 10 - Clinic of Dermatology
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 194223
    - Ars Vitae Multidisciplinary Medical Center
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
    - Clinic of Skin Diseases of Pierre Wolkenstein
  - Saratov, Federación Rusa, 410028
    - Klinika Kozhnykh I Venericheskikh Bolezney
  - Smolensk, Federación Rusa, 214019
    - Smolensk State Medical University
  - Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
    - MUZ Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.V. Soloviev
Japón
- - Kumamoto, Japón, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital
  - Kyoto, Japón, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
  - Osaka, Japón, 545-8586
    - Local Institution - 0167
  - Osaka, Japón, 550-0006
    - Local Institution - 0160
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
    - Local Institution - 0165
- Ehime
  - Toon-Shi, Ehime, Japón, 7910295
    - Local Institution - 0181
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8555
    - University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
    - Sapporo Skin Clinic
- Hyogo
  - Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
    - Kobe University Hospital
- Kanagawa
  - Isehara City, Kanagawa, Japón, 259-1193
    - Local Institution - 0182
  - Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
    - Local Institution - 0169
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2458575
    - National Hospital Organization Yokohama Medical Center
- Kochi
  - Nakoku, Kochi, Japón, 783-8505
    - Kochi Medical School Hospital
- Kyoto
  - Kyoto-city, Kyoto, Japón, 602-8566
    - University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine
- MIE
  - Tsu, MIE, Japón, 514-8507
    - Mie University Hospital
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japón, 3908621
    - Local Institution - 0166
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Japón, 7108602
    - Kurashiki Central Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
    - Hamamatsu University Hospital
- Tochigi
  - Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
    - Jichi Medical University Hospital
- Tokyo
  - Itabashi-Ku, Tokyo, Japón, 173-8606
    - Teikyo University Hospital
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
    - Nihon University Itabashi Hospital
  - Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
    - The Jikei University Hospital
  - Shinagawa, Tokyo, Japón, 141-8625
    - Local Institution - 0188
  - Shinjuku, Tokyo, Japón, 169-0073
    - Local Institution - 0108
  - Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
    - Local Institution - 0175
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-077
    - Local Institution - 0201
  - Gdynia, Polonia, 81-537
    - Local Institution - 0144
  - Katowice, Polonia, 40-040
    - Synexus - Katowice
  - Krak, Polonia, 30-510
    - Local Institution - 0079
  - Lodz, Polonia, 90-242
    - Centrum Terapii Wspolczesnej
  - Lodz, Polonia, 94-048
    - Centrum Medyczne All-Med
  - Olsztyn, Polonia, 10-229
    - Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
  - Osielsko, Polonia, 86-031
    - DermoDent - Centrum Medyczne Czajkowscy
  - Poznan, Polonia, 60-529
    - SOLUMED Centrum Medyczne
  - Poznan, Polonia, 60-773
    - Local Institution - 0200
  - Warszawa, Polonia, 01-142
    - Clinical Research Group
  - Wroclaw, Polonia, 50-367
    - Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
  - Wroclaw, Polonia, 50-566
    - Lukasz Matusiak 4health
  - Wroclaw, Polonia, 51-318
    - Dermmedica Sp. Z O.O.
  - Wroclaw, Polonia, 51-685
    - Local Institution - 0203
- MZ
  - Warszawa, MZ, Polonia, 02-962
    - Local Institution - 0191
Porcelana
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
    - Local Institution
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
    - Local Institution
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
    - Local Institution
Reino Unido
- - Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
    - MAC Clinical Research - Blackpool
  - Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
    - Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust
  - Manchester, Reino Unido, M15 6SE
    - Synexus - Manchester Clinical Research Centre
  - Manchester, Reino Unido, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
    - Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Prescot, Reino Unido, L34 1BH
    - MAC Clinical Research - Liverpool
Taiwán
- - Kaohsiung, Taiwán, 81362
    - Local Institution
  - Taipei, Taiwán, 10099
    - Local Institution
  - Taipei, Taiwán, 11217
    - Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

Psoriasis en placas durante al menos 6 meses
Enfermedad moderada a severa
Candidato a fototerapia o terapia sistémica

Criterio de exclusión:

Otras formas de psoriasis
Historia de infección reciente
Exposición previa a BMS-986165 o comparador activo

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo	Otro: Placebo Dosis especificada en días especificados
Experimental: BMS-986165	Droga: BMS-986165 Dosis especificada en días especificados
Comparador activo: Apremilast	Droga: Apremilast Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
El número de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global estática del médico (sPGA) en los participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con el placebo en la semana 16 (sPGA 0/1) Periodo de tiempo: Semana 16	La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, que se redondea al número entero más cercano, es la puntuación final de la sPGA. La puntuación sPGA más alta indica una actividad de la enfermedad más grave (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; Grave = 4). sPGA 0/1 es la respuesta como una cantidad de participantes que experimentan una puntuación de sPGA que determina la gravedad de la psoriasis como 0 o 1 con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI) que se utilizará para los participantes que interrumpen el tratamiento o el estudio antes de la semana 16 o a los que les faltan los datos finales de la semana 16 por cualquier motivo.	Semana 16
Número de participantes que lograron una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en los participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con el placebo en la semana 16 (PASI 75) Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16	PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy grave), ponderada por el área afectada (cabeza, extremidades superiores, tronco). , y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 75 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI) que se utilizará para los participantes que interrumpen el tratamiento o el estudio antes de semana 16 o a quienes les faltan datos de punto final de la semana 16 por cualquier motivo. El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0).	Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
El número de participantes que logran una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16 (PASI 90) Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16	PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy grave), ponderada por el área afectada (cabeza, extremidades superiores, tronco). , y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 90 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una mejora de al menos un 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI) que se utilizará para los participantes que interrumpen el tratamiento o el estudio antes de semana 16 o a quienes les faltan datos de punto final de la semana 16 por cualquier motivo. El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0).	Línea de base y semana 16
El número de participantes que logran una mejora del 100 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en los participantes que reciben BMS-986165 en comparación con el placebo en la semana 16 (PASI 100) Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16	PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy grave), ponderada por el área afectada (cabeza, extremidades superiores, tronco). , y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 100 es la respuesta como una cantidad de participantes que experimentan al menos una mejora del 100 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial mediante el método de imputación de no respondedores (NRI) que se utilizará para los participantes que interrumpen el tratamiento o el estudio antes de semana 16 o a quienes les faltan datos de punto final de la semana 16 por cualquier motivo. El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0).	Línea de base y semana 16
El número de participantes con un puntaje de evaluación global del médico estático de 0 en la semana 16 (sPGA 0) Periodo de tiempo: Semana 16	La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, que se redondea al número entero más cercano, es la puntuación final de la sPGA. La puntuación sPGA más alta indica una actividad de la enfermedad más grave (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave). sPGA 0 es la respuesta como una cantidad de participantes que experimentan una puntuación de sPGA que determina la gravedad de la psoriasis como 0 utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI) que se utilizará para los participantes que interrumpen el tratamiento o el estudio antes de la semana 16 o que han perdido datos de punto final de la semana 16 por cualquier motivo.	Semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas del diario de signos y síntomas de la psoriasis (PSSD) en los participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con apremilast en la semana 16 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16	PSSD es un instrumento de 11 ítems informado por los participantes que evalúa la gravedad de los síntomas y los signos observados por los participantes comúnmente asociados con la psoriasis en placas. PSSD evalúa la gravedad de 5 síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor, tirantez de la piel) y 6 signos observados por los participantes (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, desprendimiento o descamación, enrojecimiento, sangrado) utilizando calificaciones numéricas de 0 a 10. La gravedad de cada elemento se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable). Se obtendrá una puntuación de los síntomas promediando las 5 preguntas y multiplicándolas por 10. Se obtendrá una puntuación de signos promediando las 6 preguntas y multiplicándolas por 10. Se derivará una puntuación PSSD total con un rango de 0 a 100 tomando el promedio de las puntuaciones de síntomas y signos, donde 0 representa el síntoma/signo menos grave y 100 el más grave. Se utilizará un enfoque mBOCF para los datos faltantes. El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0).	Línea de base y semana 16
Diario de signos y síntomas de psoriasis (PSSD) Puntuación de síntomas 0 en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 16	El PSSD con un período de recuerdo de 24 horas es un instrumento informado por los participantes de 11 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas y los signos observados por los participantes comúnmente asociados con la psoriasis en placas. PSSD evalúa la gravedad de 5 síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor, tirantez de la piel) y 6 signos observados por los participantes (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, desprendimiento o descamación, enrojecimiento, sangrado) utilizando calificaciones numéricas de 0 a 10. La gravedad de cada elemento se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable). PSSD 0 es la respuesta como una cantidad de participantes que experimentan una puntuación de síntomas de PSSD que se deriva del promedio de las puntuaciones y determina la gravedad de la psoriasis como 0 entre los participantes con una puntuación de síntomas de PSSD inicial >= 1.	Semana 16
El número de participantes con una puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) de 0 o 1 en los participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con el placebo en la semana 16 (DLQI 0/1) Periodo de tiempo: Semana 16	DLQI es un índice de calidad de vida informado por los participantes que consta de 10 preguntas sobre síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo, escuela, relaciones personales y tratamiento durante la última semana antes del cuestionario. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3 mediante una casilla de verificación (0 = "nada", 1 = "un poco", 2 = "mucho" o 3 = "mucho"). Las puntuaciones se suman, dando un rango de 0 (ningún deterioro de la calidad de vida) a 30 (máximo deterioro). DLQI 0/1 es la respuesta como una cantidad de participantes que experimentan una puntuación de DLQI de 0 o 1 entre los participantes con una puntuación de DLQI inicial >=2.	Semana 16
Número de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del médico para las uñas (PGA-F) en los participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con el placebo en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 16	El estado general PGA-F de las uñas se califica en una escala de 5 puntos (0 = claro, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave). PGA-F 0/1 es la respuesta de un número de participantes con una puntuación PGA-F de 0 o 1 con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio entre los participantes con una puntuación PGA-F inicial >=3.	Semana 16
Número de participantes que lograron una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con apremilast en la semana 16 (PASI 75) Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16	PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy grave), ponderada por el área afectada (cabeza, extremidades superiores, tronco). , y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 75 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI) que se utilizará para los participantes que interrumpen el tratamiento o el estudio antes de semana 16 o a quienes les faltan datos de punto final de la semana 16 por cualquier motivo. El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0).	Línea de base y semana 16
El número de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global estática del médico (sPGA) en los participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con apremilast en la semana 16 (sPGA 0/1) Periodo de tiempo: Semana 16	La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, que se redondea al número entero más cercano, es la puntuación final de la sPGA. La puntuación sPGA más alta indica una actividad de la enfermedad más grave (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; Grave = 4). sPGA 0/1 es la respuesta como una cantidad de participantes que experimentan una puntuación de sPGA que determina la gravedad de la psoriasis como 0 o 1 con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI) que se utilizará para los participantes que interrumpen el tratamiento o el estudio antes de la semana 16 o a los que les faltan los datos finales de la semana 16 por cualquier motivo.	Semana 16
El número de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del médico específica del cuero cabelludo (Ss-PGA) en la semana 16 (Ss-PGA 0/1) Periodo de tiempo: Semana 16	ss-PGA es una escala de 5 puntos que evalúa las lesiones del cuero cabelludo en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación. La puntuación ss-PGA más alta indica una actividad de la enfermedad más grave (0 = ausencia de enfermedad; 1 = enfermedad muy leve; 2 = enfermedad leve; 3 = enfermedad moderada; 4 = enfermedad grave). ss-PGA 0/1 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una puntuación ss-PGA que determina la gravedad de las lesiones del cuero cabelludo como 0 o 1 con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio entre los participantes con una puntuación inicial ss-PGA > =3.	Semana 16
El número de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global estática del médico (sPGA) en los participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con apremilast en la semana 24 (sPGA 0/1) Periodo de tiempo: Semana 24	La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, que se redondea al número entero más cercano, es la puntuación final de la sPGA. La puntuación sPGA más alta indica una actividad de la enfermedad más grave (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; Grave = 4). sPGA 0/1 es la respuesta como una cantidad de participantes que experimentan una puntuación de sPGA que determina la gravedad de la psoriasis como 0 o 1 con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI) que se utilizará para los participantes que interrumpen el tratamiento o el estudio antes de la semana 24 o que carecen de datos de punto final de la semana 24 por cualquier motivo.	Semana 24
Número de participantes que lograron una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con apremilast en la semana 24 (PASI 75) Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy grave), ponderada por el área afectada (cabeza, extremidades superiores, tronco). , y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 75 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial mediante el método de imputación de no respondedores (NRI) que se utilizará para los participantes que interrumpen el tratamiento o el estudio antes de semana 24 o que no tienen datos de punto final de la semana 24 por cualquier motivo. El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0).	Línea de base y semana 24
Número de participantes que lograron una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con apremilast en la semana 24 (PASI 90) Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy grave), ponderada por el área afectada (cabeza, extremidades superiores, tronco). , y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 90 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una mejora de al menos un 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI) que se utilizará para los participantes que interrumpen el tratamiento o el estudio antes de semana 24 o que no tengan datos de punto final de la semana 24 por cualquier motivo. El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0).	Línea de base y semana 24
Número de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global estática del médico (sPGA) en participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con apremilast en la semana 52 y en la semana 24 (sPGA 0/1) Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 24	La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, que se redondea al número entero más cercano, es la puntuación final de la sPGA. La puntuación sPGA más alta indica una actividad de la enfermedad más grave (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; Grave = 4). sPGA 0/1 es la respuesta como una cantidad de participantes que experimentan una puntuación de sPGA que determina la gravedad de la psoriasis como 0 o 1 con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI) que se utilizará para los participantes que interrumpen el tratamiento o el estudio antes de la semana 52 o a los que les faltan los datos finales de la semana 52 por cualquier motivo.	Semana 52 y Semana 24
Número de participantes que lograron una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con apremilast en la semana 52 y en la semana 24 (PASI 75) Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 24	PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy grave), ponderada por el área afectada (cabeza, extremidades superiores, tronco). , y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 75 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial mediante el método de imputación de no respondedores (NRI) que se utilizará para los participantes que interrumpen el tratamiento o el estudio antes de semana 52, o a los que les faltan datos de punto final de la semana 52 por cualquier motivo. El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0).	Línea de base, semana 52 y semana 24
Número de participantes que lograron una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en participantes que recibieron BMS-986165 en comparación con apremilast en la semana 52 y en la semana 24 (PASI 90) Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 24	PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguna a 4 = muy grave), ponderada por el área afectada (cabeza, extremidades superiores, tronco). , y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 90 es la respuesta de un número de participantes que experimentan una mejora de al menos un 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial utilizando el método de imputación de no respondedores (NRI) que se utilizará para los participantes que interrumpen el tratamiento o el estudio antes de semana 52, o a los que les faltan datos de punto final de la semana 52 por cualquier motivo. El valor inicial se define como la medición en la visita de aleatorización (semana 0).	Línea de base, semana 52 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

IM011-046
2018-001926-25 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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