- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03624270
Trióxido de arsénico oral para la leucemia promielocítica aguda recién diagnosticada
Inducción basada en trióxido de arsénico oral de primera línea estratificada por riesgo en leucemia promielocítica aguda recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harinder Singh Harry Gill, MBBS
- Número de teléfono: +852 22554542
- Correo electrónico: gillhsh@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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N/A = Not Applicable
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Hong Kong, N/A = Not Applicable, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Harinder Singh Harry Gill
- Número de teléfono: +852 22554542
- Correo electrónico: gillhsh@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de nuevo diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA) con t(15;17) (q24;q21) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016
- Pacientes ≥18 años
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Haber dado el consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Estado funcional ECOG superior a 2
- Insuficiencia cardíaca descompensada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40% e hipocinesia global en el ecocardiograma.
- Intervalo QT corregido prolongado (QTc) > 500 ms, en ausencia de alteraciones electrolíticas y medicamentos que prolonguen el QTc
- Trastorno significativo de la función hepática (bilirrubina > 3 veces el límite superior normal y/o ALT > 5 veces el límite superior normal)
- Leucemia mieloide aguda con variante de translocación RARA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trióxido de arsénico oral de primera línea, ATRA y ácido ascórbico (AAA)
Inducción:
Consolidación (para todos los pacientes): - Trióxido de arsénico oral 10 mg al día, ácido retinoico todo trans (ATRA) (45 mg/m2 al día en dosis divididas) y ácido ascórbico 1 g al día durante 14 días cada 28 días durante 2 ciclos Mantenimiento (para todos los pacientes): - Trióxido de arsénico oral 10 mg al día, ATRA (45 mg/m2 al día en dosis fraccionadas) y ácido ascórbico 1 g al día durante 2 semanas cada 2 meses durante 24 meses. |
Se proporcionará inducción, consolidación y mantenimiento de primera línea basados en trióxido de arsénico oral a pacientes con leucemia promielocítica aguda recién diagnosticada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global: tiempo (en meses) desde el diagnóstico hasta la muerte o el último seguimiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tiempo (en meses) desde el diagnóstico hasta la muerte (evento) o último seguimiento (censor)
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60 meses
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Supervivencia sin leucemia: tiempo (en meses) desde la primera remisión hasta la recaída, la muerte o el último seguimiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tiempo (en meses) desde la primera remisión hasta la recaída (evento), la muerte (evento) o el último seguimiento (censor)
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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Toxicidades del tratamiento según Eastern Cooperative Oncology (ECOG)-Common Toxicity Criteria (CTC)
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harinder Singh Harry Gill, MBBS, Department of Medicine, the University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia
- Leucemia Promielocítica Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Trióxido de arsénico
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- APL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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