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Trióxido de arsénico oral para la leucemia promielocítica aguda recién diagnosticada

3 de octubre de 2022 actualizado por: The University of Hong Kong

Inducción basada en trióxido de arsénico oral de primera línea estratificada por riesgo en leucemia promielocítica aguda recién diagnosticada

La leucemia promielocítica aguda (APL) se caracteriza por t(15;17)(q24;21) y el gen de fusión PML-RARA. Hemos formulado una preparación oral de As2O3 (oral-As2O3), y hemos demostrado que es eficaz para APL en R1, induciendo CR2 en más del 90% de los pacientes. Además, en un esfuerzo por prevenir recaídas, hemos movido el As2O3 oral hacia el mantenimiento de CR1. Esta estrategia da como resultado una supervivencia general (OS) favorable y una supervivencia libre de leucemia (LFS), lo que implica que el tratamiento prolongado con As2O3 oral puede prevenir las recaídas. Los protocolos actuales han incorporado i.v.-As2O3 en el tratamiento de la LPA recién diagnosticada. En los regímenes que comprenden As2O3 i.v., ATRA y quimioterapia, se logran supervivencias generales a los 5 años superiores al 90 %. En este estudio, evaluamos el uso de regímenes de inducción basados ​​en ATRA y As2O3 oral en pacientes recién diagnosticados con LPA. En este estudio, evaluamos la eficacia y la tolerabilidad del régimen basado en trióxido de arsénico oral de primera línea en pacientes recién diagnosticados con leucemia promielocítica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Harinder Singh Harry Gill, MBBS
  • Número de teléfono: +852 22554542
  • Correo electrónico: gillhsh@hku.hk

Ubicaciones de estudio

    • N/A = Not Applicable
      • Hong Kong, N/A = Not Applicable, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Harinder Singh Harry Gill
          • Número de teléfono: +852 22554542
          • Correo electrónico: gillhsh@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de nuevo diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA) con t(15;17) (q24;q21) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016
  • Pacientes ≥18 años
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Haber dado el consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional ECOG superior a 2
  • Insuficiencia cardíaca descompensada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40% e hipocinesia global en el ecocardiograma.
  • Intervalo QT corregido prolongado (QTc) > 500 ms, en ausencia de alteraciones electrolíticas y medicamentos que prolonguen el QTc
  • Trastorno significativo de la función hepática (bilirrubina > 3 veces el límite superior normal y/o ALT > 5 veces el límite superior normal)
  • Leucemia mieloide aguda con variante de translocación RARA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trióxido de arsénico oral de primera línea, ATRA y ácido ascórbico (AAA)

Inducción:

  • Trióxido de arsénico oral 10 mg al día, ácido retinoico todo trans (ATRA) (45 mg/m2 al día en dosis divididas) y ácido ascórbico 1 g al día durante 42 días
  • Daunorrubicina a 50 mg/m2 diarios durante 3 días (se omite si WBC en el momento del diagnóstico < 10 x 10^9/L; o edad ≥ 65 años; o deterioro de la función cardíaca)
  • Hidroxiurea 2-4g por día si WBC > 5 x 10^9/L durante los primeros 7 días de inducción.

Consolidación (para todos los pacientes):

- Trióxido de arsénico oral 10 mg al día, ácido retinoico todo trans (ATRA) (45 mg/m2 al día en dosis divididas) y ácido ascórbico 1 g al día durante 14 días cada 28 días durante 2 ciclos

Mantenimiento (para todos los pacientes):

- Trióxido de arsénico oral 10 mg al día, ATRA (45 mg/m2 al día en dosis fraccionadas) y ácido ascórbico 1 g al día durante 2 semanas cada 2 meses durante 24 meses.

Se proporcionará inducción, consolidación y mantenimiento de primera línea basados ​​en trióxido de arsénico oral a pacientes con leucemia promielocítica aguda recién diagnosticada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global: tiempo (en meses) desde el diagnóstico hasta la muerte o el último seguimiento
Periodo de tiempo: 60 meses
Tiempo (en meses) desde el diagnóstico hasta la muerte (evento) o último seguimiento (censor)
60 meses
Supervivencia sin leucemia: tiempo (en meses) desde la primera remisión hasta la recaída, la muerte o el último seguimiento
Periodo de tiempo: 60 meses
Tiempo (en meses) desde la primera remisión hasta la recaída (evento), la muerte (evento) o el último seguimiento (censor)
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 meses
Toxicidades del tratamiento según Eastern Cooperative Oncology (ECOG)-Common Toxicity Criteria (CTC)
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harinder Singh Harry Gill, MBBS, Department of Medicine, the University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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