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Influencia del tiempo de pinzamiento del cordón umbilical en el recién nacido

8 de agosto de 2018 actualizado por: Pascual Gregori Roig

Influencia del Tiempo de Pinzamiento del Cordón Umbilical en el Recién Nacido, Morbilidad Neonatal Secundaria y Depósitos de Hierro en el Recién Nacido

Este estudio compara dos tiempos de pinzamiento del cordón umbilical; la adelantada, hasta un minuto (ECC) y la tardía o retrasada, cuando la cuerda deja de latir (DCC). El volumen de sangre adicional entregado al recién nacido desde la placenta - transferencia placentaria - al retrasar la ligadura del cordón umbilical, aumenta la contribución de hierro neonatal con mayores reservas de hierro en el lactante, sin aumentar la morbilidad neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de intervención sin administración de fármacos con un diseño comparativo longitudinal, prospectivo y correlacional.

Los pacientes se reclutan mediante muestreo aleatorio simple para uno de los dos grupos de intervención:

Grupo 1-ECC: pinzamiento precoz del cordón umbilical (antes del primer minuto de vida).

Grupo 2-DCC: Pinzamiento retardado del cordón umbilical (cuando deja de latir).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Castellón
      • Villarreal, Castellón, España, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- neonatos con una edad gestacional de 35 a 42 semanas y nacidos por parto vaginal normal.

Criterio de exclusión:

  • múltiplos monocoriónicos
  • madres encarceladas
  • placenta previa
  • preocupación por los desprendimientos
  • sensibilización Rh
  • hidropesía
  • anomalías congénitas
  • el obstetra se niega a realizar la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: ECC

En el grupo ECC, el cordón fue pinzado inmediatamente después del parto, antes del primer minuto de vida.

Análisis de sangre 6 horas después del pinzamiento Análisis de sangre 24 horas después del pinzamiento Análisis de sangre 48 horas después del pinzamiento Análisis de sangre 28 días después del pinzamiento
Procedimiento: ECC
Pinzamiento temprano del cordón umbilical
Procedimiento: Análisis de sangre 6 horas
Análisis de sangre 6 horas
Procedimiento: Análisis de sangre 24 horas
Análisis de sangre 24 horas
Procedimiento: Análisis de sangre 48 horas
Análisis de sangre 48 horas
Procedimiento: Análisis de sangre 28 días
Análisis de sangre 28 días
Experimental: Grupo 2: DCC
En el grupo DCC, el cordón se pinzaba cuando dejaba de latir. Análisis de sangre 6 horas después del pinzamiento Análisis de sangre 24 horas después del pinzamiento Análisis de sangre 48 horas después del pinzamiento Análisis de sangre 28 días después del pinzamiento
Procedimiento: Análisis de sangre 6 horas
Análisis de sangre 6 horas
Procedimiento: Análisis de sangre 24 horas
Análisis de sangre 24 horas
Procedimiento: Análisis de sangre 48 horas
Análisis de sangre 48 horas
Procedimiento: Análisis de sangre 28 días
Análisis de sangre 28 días
Procedimiento: CCD
Pinzamiento retardado del cordón umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 horas
nivel de hemoglobina
6 horas
hemoglobina
Periodo de tiempo: 28 días
nivel de hemoglobina
28 días
hematocrito
Periodo de tiempo: 6 horas
nivel de hematocrito
6 horas
hematocrito
Periodo de tiempo: 28 días
nivel de hematocrito
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ferritina sérica
Periodo de tiempo: 6 horas
nivel de ferritina sérica
6 horas
ferritina sérica
Periodo de tiempo: 28 días
nivel de ferritina sérica
28 días
bilirrubina
Periodo de tiempo: 6 horas
nivel de bilirrubina
6 horas
bilirrubina
Periodo de tiempo: 28 días
nivel de bilirrubina
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pascual Gregori Roig

Colaboradores

Hospital Universitario de la Plana
FUNDACIÓN DAVALOS FLETCHER

Investigadores

  • Silla de estudio: Vanesa Rodenas, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORD STUDY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Estudio de protocolo y análisis de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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