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Rehabilitación Integral Para la Depresión Mayor ("Rehabilitación Integral Para la Depresión Mayor", RIDEM) (RIDEM)

29 de agosto de 2022 actualizado por: Maria J Portella, Hospital de Sant Pau

RIDEM Remediación Integral para la Depresión Mayor. Estudio de Eficacia de un Programa de Remediación Funcional y Entrenamiento Cognitivo

Los tratamientos farmacológicos y psicoterapéuticos disponibles no son efectivos para el tratamiento de los síntomas cognitivos del trastorno depresivo mayor (TDM). Estudios más recientes han descrito que la discapacidad funcional y los costes indirectos del TDM (p. ej., bajas laborales por enfermedad, disminución de la productividad,...) están relacionados con déficits cognitivos persistentes. Se han probado algunos programas de rehabilitación cognitiva y entrenamiento cognitivo (desarrollados para otras patologías), pero los resultados son inconsistentes.

Existe una necesidad imperiosa de desarrollar un programa de rehabilitación integral específico para MDD que incluya los beneficios de los programas tradicionales de remediación funcional (FR) y de entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) ajustados para el déficit cognitivo de cada paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: Desarrollar el Programa de Rehabilitación Integral (FR + CCT) y demostrar su eficacia en la remisión cognitiva y funcional (i.e. remisión global) de pacientes con TDM en remisión clínica.

Metodología: El proyecto constará de dos etapas:

  1. - Desarrollo y adaptación del programa de Rehabilitación Integral para DM, basado en el programa desarrollado para el trastorno bipolar, e incluyendo un entrenamiento cognitivo informatizado ajustado al perfil neuropsicológico de cada paciente;
  2. - Un ensayo clínico, aleatorizado, ciego, evaluador, con tres brazos de intervención: REHABILITACIÓN INTEGRAL (FR + CCT); PSICOEDUCACIÓN + juegos en línea; y TRATAMIENTO COMO HABITUAL.

El tamaño de la muestra será de un total de 90 pacientes con TDM en remisión (total o parcial).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 y 60 años (hombres y mujeres)
  • diagnóstico de Depresión Mayor (criterios Manual Diagnóstico y Estadístico 5.ª edición, DSM-5) en fase de Remisión o Remisión Parcial (puntuaciones por debajo de 14 en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton-17 ítems (HDRS-17))
  • Síntomas cognitivos (-1.5SD (desviación estándar) en pruebas objetivas como subjetivas),
  • PDQ > 20
  • RÁPIDO > 17

Criterio de exclusión:

  • Cociente intelectual (CI) < 85
  • Cualquier condición médica que pueda afectar la cognición.
  • Presencia de cualquier condición psiquiátrica comórbida (incluyendo abuso o dependencia de sustancias en los últimos tres meses)
  • Terapia electroconvulsiva (TEC) en el año anterior
  • Otra intervención psicológica en los 6 meses previos al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remediación Funcional + CCT
12 sesiones (1 por semana) del programa de remediación funcional grupal (90 min/sesión) más 20 min de entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) personalizado
La remediación funcional incluye sesiones grupales dirigidas que aprovechan los principales dominios cognitivos afectados en la depresión (funcionamiento ejecutivo, atención y memoria), así como su implicación en la vida diaria.
Otros nombres:
  • Remediación cognitiva
12 sesiones complementarias (de 20 minutos de duración) después de cada sesión grupal para entrenar los dominios cognitivos.
Otros nombres:
  • CogniFit (marca registrada)
Comparador de placebos: Psicoeducación + Juegos Online
12 sesiones (1 por semana) de psicoeducación para la depresión mayor (90 min/sesión) más 20 min de juego libre con juegos online (preseleccionados por los investigadores)
12 sesiones de psicoeducación sobre la depresión, aportando información sobre la enfermedad, causas, consecuencias y otros datos útiles para el manejo de la depresión.
Otros nombres:
  • Sesiones de grupo
Los participantes juegan juegos en línea no dirigidos durante 20 minutos después de cada sesión grupal de psicoeducación para hacer que las dos intervenciones activas sean más similares.
Otros nombres:
  • friv.com
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Intervención habitual supervisada por su psiquiatra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la prueba corta de evaluación del funcionamiento (FAST) a los 6 y 15 meses
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la intervención
Evaluación del funcionamiento diario de pacientes deprimidos, incluida la economía, la cognición, las relaciones sociales, el ocio y el cuidado personal.
3 y 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de los déficits cognitivos percibidos (PDQ)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la intervención
Autoevaluación del funcionamiento cognitivo
3 y 12 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el funcionamiento cognitivo inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después de la intervención
Batería neuropsicológica objetiva para evaluar dominios cognitivos
línea de base y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria J Portella, Dr, IBB-Sant Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Base de datos codificada para metanálisis de síntomas cognitivos en MDD (a través de consorcios internacionales)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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