- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03624621
Rehabilitación Integral Para la Depresión Mayor ("Rehabilitación Integral Para la Depresión Mayor", RIDEM) (RIDEM)
RIDEM Remediación Integral para la Depresión Mayor. Estudio de Eficacia de un Programa de Remediación Funcional y Entrenamiento Cognitivo
Los tratamientos farmacológicos y psicoterapéuticos disponibles no son efectivos para el tratamiento de los síntomas cognitivos del trastorno depresivo mayor (TDM). Estudios más recientes han descrito que la discapacidad funcional y los costes indirectos del TDM (p. ej., bajas laborales por enfermedad, disminución de la productividad,...) están relacionados con déficits cognitivos persistentes. Se han probado algunos programas de rehabilitación cognitiva y entrenamiento cognitivo (desarrollados para otras patologías), pero los resultados son inconsistentes.
Existe una necesidad imperiosa de desarrollar un programa de rehabilitación integral específico para MDD que incluya los beneficios de los programas tradicionales de remediación funcional (FR) y de entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) ajustados para el déficit cognitivo de cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: Desarrollar el Programa de Rehabilitación Integral (FR + CCT) y demostrar su eficacia en la remisión cognitiva y funcional (i.e. remisión global) de pacientes con TDM en remisión clínica.
Metodología: El proyecto constará de dos etapas:
- - Desarrollo y adaptación del programa de Rehabilitación Integral para DM, basado en el programa desarrollado para el trastorno bipolar, e incluyendo un entrenamiento cognitivo informatizado ajustado al perfil neuropsicológico de cada paciente;
- - Un ensayo clínico, aleatorizado, ciego, evaluador, con tres brazos de intervención: REHABILITACIÓN INTEGRAL (FR + CCT); PSICOEDUCACIÓN + juegos en línea; y TRATAMIENTO COMO HABITUAL.
El tamaño de la muestra será de un total de 90 pacientes con TDM en remisión (total o parcial).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y 60 años (hombres y mujeres)
- diagnóstico de Depresión Mayor (criterios Manual Diagnóstico y Estadístico 5.ª edición, DSM-5) en fase de Remisión o Remisión Parcial (puntuaciones por debajo de 14 en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton-17 ítems (HDRS-17))
- Síntomas cognitivos (-1.5SD (desviación estándar) en pruebas objetivas como subjetivas),
- PDQ > 20
- RÁPIDO > 17
Criterio de exclusión:
- Cociente intelectual (CI) < 85
- Cualquier condición médica que pueda afectar la cognición.
- Presencia de cualquier condición psiquiátrica comórbida (incluyendo abuso o dependencia de sustancias en los últimos tres meses)
- Terapia electroconvulsiva (TEC) en el año anterior
- Otra intervención psicológica en los 6 meses previos al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remediación Funcional + CCT
12 sesiones (1 por semana) del programa de remediación funcional grupal (90 min/sesión) más 20 min de entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) personalizado
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La remediación funcional incluye sesiones grupales dirigidas que aprovechan los principales dominios cognitivos afectados en la depresión (funcionamiento ejecutivo, atención y memoria), así como su implicación en la vida diaria.
Otros nombres:
12 sesiones complementarias (de 20 minutos de duración) después de cada sesión grupal para entrenar los dominios cognitivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Psicoeducación + Juegos Online
12 sesiones (1 por semana) de psicoeducación para la depresión mayor (90 min/sesión) más 20 min de juego libre con juegos online (preseleccionados por los investigadores)
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12 sesiones de psicoeducación sobre la depresión, aportando información sobre la enfermedad, causas, consecuencias y otros datos útiles para el manejo de la depresión.
Otros nombres:
Los participantes juegan juegos en línea no dirigidos durante 20 minutos después de cada sesión grupal de psicoeducación para hacer que las dos intervenciones activas sean más similares.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Intervención habitual supervisada por su psiquiatra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la prueba corta de evaluación del funcionamiento (FAST) a los 6 y 15 meses
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la intervención
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Evaluación del funcionamiento diario de pacientes deprimidos, incluida la economía, la cognición, las relaciones sociales, el ocio y el cuidado personal.
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3 y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de los déficits cognitivos percibidos (PDQ)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la intervención
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Autoevaluación del funcionamiento cognitivo
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3 y 12 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el funcionamiento cognitivo inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después de la intervención
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Batería neuropsicológica objetiva para evaluar dominios cognitivos
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línea de base y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria J Portella, Dr, IBB-Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-rid-2017-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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