Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DAPA - Estudio de Egipto

8 de febrero de 2021 actualizado por: AstraZeneca

Uso de dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de glucosa sódica, en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2: un estudio de evidencia del mundo real en pacientes egipcios

Aproximadamente 39 millones de personas adultas de 20 a 79 años viven con diabetes en la región MENA en 2017, Egipto es el número 8 entre los 10 principales países en número de adultos con diabetes (8,2 millones), donde Egipto representa el 21 % de los diabéticos en MENA región.

La metformina se utiliza como fármaco antidiabético oral de primera línea en la mayoría de los casos. Las sulfonilureas (SU) se utilizan como complemento frecuente después del fracaso de la monoterapia con metformina. Los inhibidores del cotransportador de glucosa sódica 2 (SGLT2) son una nueva clase de terapia que tiene una menor incidencia de hipoglucemia y además ayuda a reducir el peso y la presión arterial. En Egipto, los inhibidores de SGLT2 se introdujeron en 2016. Todavía no se usa ampliamente por varias razones, incluida la falta de una amplia experiencia clínica en pacientes egipcios y preocupaciones de seguridad particularmente relacionadas con infecciones y algunas cetoacidosis diabéticas (CAD) raras. Además, el uso de inhibidores de SGLT2 está limitado en la etapa temprana de la diabetes, ya que generalmente se prefieren como terapia complementaria 3 o 4.

El programa de ensayos clínicos de fase 3 de dapagliflozina existente sobre los inhibidores de SGLT2 no incluyó sujetos de Egipto. No hay ningún estudio disponible que evalúe el efecto de la dapagliflozina en el escenario del mundo real en Egipto. Líderes de opinión clave en diabetes en Egipto también han identificado la necesidad de un estudio en sujetos egipcios para observar el patrón de uso y el efecto de la dapagliflozina, un inhibidor de SGLT2, en este entorno específico del mundo real. Por lo tanto, existe la necesidad de datos sobre el escenario del mundo real en todo Egipto. Con este objetivo en mente, se ha planificado el presente estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Assuit, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Behira, Egipto, D1690R00050
        • Research Site
      • Cairo, Egipto, D1690R00053
        • Research Site
      • El Rehab, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Fiasal, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Giza, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Haram, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Heliopolis, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Maadi, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Manial, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Mansoura, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Mansoura, Egipto, D1690R00051
        • Research Site
      • Mohandesin, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Mohandessin, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Nasr City, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Nozha, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Sharkia, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Sohag, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • Tanta, Egipto, D1690R00049
        • Research Site
      • West Lbalad, Egipto, D1690R00049
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un estudio observacional no intervencionista, multicéntrico, retrospectivo-prospectivo que se llevará a cabo en hasta 50 sitios en Egipto. El estudio tiene como objetivo inscribir a 200 pacientes. El estudio incluiría a pacientes con DM2 que están/estuvieron controlados inadecuadamente (HbA1c >7 %) con medicamentos antidiabéticos existentes y a quienes se les recetó dapagliflozina al menos 3 meses antes del inicio del estudio. No se recetará ni administrará ningún medicamento del estudio como parte del procedimiento del estudio. Los pacientes que hayan sido tratados según la práctica clínica habitual de los investigadores y a los que se les haya recetado dapagliflozina al menos 3 meses antes serán seleccionados para su inclusión en el estudio. La dosificación de dapagliflozina y otros medicamentos debe ser según la práctica clínica habitual y la información de prescripción. El estudio se iniciará después de obtener la aprobación por escrito del Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos con 18 años o más.
  2. Pacientes que brinden su consentimiento informado por escrito.
  3. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 previamente diagnosticada
  4. Pacientes con diabetes controlada inadecuadamente (HbA1c>7%) con medicamentos antidiabéticos existentes, antes del inicio del tratamiento con dapagliflozina.
  5. Pacientes que iniciaron dapagliflozina al menos 3 meses antes de la fecha de inicio del estudio.
  6. Pacientes que tengan registros médicos anteriores con información demográfica, peso, presión arterial, valor de HbA1c y medicamentos concomitantes en el momento de la prescripción de dapagliflozina.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
  2. Pacientes con cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización segura del estudio.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Pacientes con otras condiciones severas/elementos que requieren/pueden requerir hospitalización, durante el período de participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las características basales de los pacientes que inician dapagliflozina junto con otros medicamentos antidiabéticos, solos o en combinación. Y describir si la dapagliflozina se administró como 2.ª línea, 3.ª línea o posteriormente en terapia combinada.
Periodo de tiempo: 6 meses

Describir las características basales de los pacientes que inician dapagliflozina junto con otros medicamentos antidiabéticos, solos o en combinación. Y describir si la dapagliflozina se administró como 2.ª línea, 3.ª línea o posteriormente en terapia combinada.

"El punto final primario registrará si Dapagliflozin se usa como primera, segunda o tercera línea de tratamiento.

también registrará si Dapagliflozin se usa como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos indicando estos medicamentos".
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para registrar el cambio medio en HbA1C desde el inicio hasta los meses 3 y 6.
Periodo de tiempo: 6 meses

Para registrar el cambio medio en HbA1C desde el inicio hasta los meses 3 y 6.

El estudio de Dapagliflozin Egypt inscribirá a pacientes que actualmente toman dapagliflozina al menos durante 3 meses y realizará un seguimiento de estos pacientes durante otros 3 meses, por lo que la duración total es de 6 meses.
6 meses
Registrar el cambio de HbA1c (%) según diferentes niveles de HbA1c basales (<8%, 8-10% y >10%).
Periodo de tiempo: 6 meses

Registrar el cambio de HbA1c (%) según diferentes niveles de HbA1c basales (<8%, 8-10% y >10%).

"Medición del cambio del nivel de HbA1c (%) desde el inicio".
6 meses
Registrar el porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c (menor o igual al 7 %)
Periodo de tiempo: 6 meses

Registrar el porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c (menor o igual al 7 %).

"Medición del porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c inferior o igual al 7 %".
6 meses
Registrar el cambio de peso (kg) según diferente IMC basal (kg/m2) (<25, 25-30, >30).
Periodo de tiempo: 6 meses

Registrar el cambio de peso (kg) según diferente IMC basal (kg/m2) (<25, 25-30, >30).

"Medición del cambio de peso en Kg desde la línea de base".
6 meses
Para registrar el cambio en la presión arterial (mmHg) desde el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses

Para registrar el cambio en la presión arterial (mmHg) desde el valor inicial.

"Medición del cambio de la presión arterial desde el valor inicial en mmHg".
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1690R00049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir