- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03625336
Imágenes por RM de calcificaciones prostáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones tradicionales de detección, diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata (PCa) que incluyen la prueba del antígeno prostático específico (PSA), la biopsia por ultrasonido transrectal aleatorio (TRUS) y la prostatectomía/radiación tienen limitaciones significativas. El PSA es una prueba inespecífica, que está elevada en muchas situaciones benignas. La estimación de la Sociedad Estadounidense del Cáncer de 161 360 casos nuevos de CaP en los Estados Unidos en 2017 es un número significativamente más bajo que el de 2016 (180 890) y 2015 (220 800), principalmente debido a las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPTF) contra la rutina. prueba de PSA. La biopsia por TRUS aleatoria es notoria por el enigma del sobrediagnóstico de CaP de bajo riesgo y la detección insuficiente de CaP de alto riesgo. La biopsia aleatoria de la próstata para diagnosticar o excluir el cáncer se realiza casi 1.000.000 de veces al año en los Estados Unidos, con mayor frecuencia como resultado de un PSA elevado. Menos de un tercio de estos son positivos. Tanto la prostatectomía como la radiación están asociadas con altos riesgos de incontinencia e impotencia. Muchos pacientes con enfermedad de riesgo bajo e intermedio se someten innecesariamente a estas opciones de tratamiento agresivo.
Hay un esfuerzo considerable en curso para mejorar las deficiencias en los enfoques de diagnóstico y tratamiento. Por ejemplo, se están desarrollando mejores metodologías de detección, incluidas estrategias sobre cómo incorporar imágenes de resonancia magnética (IRM) de próstata en el algoritmo de detección. La mejora en las técnicas de resonancia magnética de la próstata y el advenimiento de las técnicas de biopsia dirigida ha permitido a los médicos ver y enfocarse en el riesgo que conduce a la lesión "índice". En el ámbito del tratamiento, se ha probado una amplia gama de modalidades mínimamente invasivas para tratamientos de glándulas completas, parciales y focales. El ultrasonido terapéutico es una terapia ablativa popular, no quirúrgica, "sin aguja" aprobada por la FDA que no utiliza radiación ionizante. Teóricamente, el ultrasonido terapéutico tiene el potencial de reducir notablemente las complicaciones relacionadas con el tratamiento que afectan la función urinaria y sexual. Si bien el ultrasonido terapéutico de próstata está aprobado por la FDA, las principales compañías de seguros no lo reembolsan y su eficacia aún está bajo investigación.
Al igual que con el ultrasonido de diagnóstico, el ultrasonido terapéutico puede bloquearse por calcificaciones que conducen a una entrega subóptima de la dosis térmica a los focos tumorales. Además, si se utiliza la guía de RM, el método de termometría de RM (cambio de frecuencia de resonancia de protones) más utilizado no funciona bien en áreas con calcificaciones. Actualmente, la mayoría de los principales fabricantes de equipos de ultrasonido terapéutico de próstata tienen limitaciones relacionadas con las calcificaciones:
- El manual del usuario de Sonablate (dispositivo de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) guiado por ultrasonido transrectal, aprobado por la FDA) establece que "Al igual que con cualquier tecnología de ultrasonido, los cambios significativos en la densidad del tejido, como calcificaciones y/o quistes (dependiendo del tamaño) pueden tener un efecto en la atenuación del ultrasonido y la energía general y puede afectar la idoneidad del paciente para el tratamiento".
- Ablatherm (aprobado por la FDA, similar a Sonablate): si bien las calcificaciones en el volumen de ablación no son una contraindicación para la ablación de próstata con este dispositivo, solo puede tratar próstatas pequeñas con próstatas más grandes (> 24 mm AP) que requieren citorreducción mediante resección transuretral (RTUP). ) presumiblemente eliminando la mayoría de las calcificaciones que normalmente se encuentran a lo largo de la pseudocápsula.
- TULSA-PRO: Este es un dispositivo guiado por RM transuretral que actualmente se encuentra en ensayos clínicos. Las calcificaciones mayores de 1 cm son una contraindicación para la ablación de toda la glándula. Sin embargo, incluso las calcificaciones más pequeñas pueden evitar el calentamiento de la lesión índice si se intenta una terapia focal. Este utiliza ultrasonido direccional de alta energía (HIDU).
- ExAblate Prostate: se trata de un dispositivo guiado por RM transrectal que actualmente se encuentra en ensayos clínicos. Las calcificaciones de 2 mm o más en la trayectoria del haz de ultrasonido ya menos de 5 mm de la pared rectal son una contraindicación.
Las calcificaciones de la próstata se encuentran comúnmente en hombres de edad avanzada, hasta un 50% según algunas estimaciones con una mayor incidencia en hombres que tienen síntomas del tracto urinario inferior. Estos se componen principalmente de apatito de calcio. Se ven principalmente en el cruce de la zona de transición y la zona periférica, siendo raros otros lugares. Las calcificaciones prostáticas pueden verse como focos ecogénicos en la ecografía que pueden o no ensombrecerse según su tamaño. Sin embargo, la información transversal sobre la calcificación es más beneficiosa, especialmente durante la planificación de la terapia. La tomografía computarizada es el estándar de oro actual para la obtención de imágenes de calcificación prostática. Las técnicas de RM ampliamente utilizadas en la actualidad no obtienen imágenes adecuadas de las calcificaciones prostáticas. Las calcificaciones suelen ser T1 y T2 oscuras, pero pueden ser brillantes en ambos. Las microcalcificaciones brillantes T1 se observan con frecuencia en el cerebro. También se ha demostrado que las calcificaciones son brillantes en las imágenes potenciadas en T2 (enfermedad de Fahr y condrocalcinosis). Se cree que el cambio en la señal está relacionado con moléculas de agua estrechamente asociadas en la red de microcalcificación. Las imágenes de eco de gradiente no pueden diferenciar entre calcificaciones y hemorragia. Existe una necesidad definitiva de desarrollar y validar técnicas de imagen por RM para visualizar calcificaciones focales, especialmente para la planificación y el control de la terapia focal. Obviará la necesidad de una correlación de TC, ayudará en la selección de la modalidad de ablación focal y brindará la ubicación relativa real de la calcificación en relación con el tumor visualizado sin necesidad de fusión. Las imágenes de calcificaciones y la evaluación de su efecto en el ultrasonido de alta energía nos ayudarán a definir calcificaciones clínicamente significativas. También es el primer paso en el desarrollo de técnicas para mitigar el efecto de las calcificaciones en el ultrasonido terapéutico.
Hay 3 técnicas de RM prometedoras disponibles:
- Un estudio realizado por Zhu WZ et al. mostró que tanto la calcificación como la hemorragia manifestaron una señal baja en las imágenes ponderadas de susceptibilidad, pero presentaron características de señal opuestas en las imágenes de fase corregida. Se encontró una diferencia significativa en el cambio de fase promedio entre calcificación y hemorragia (t = 74.69, pags
- También se ha demostrado que las imágenes de eco de tiempo cero (ZTE) y eco de tiempo ultracorto (UTE) toman imágenes de tejidos con tiempos T2 cortos como el hueso cortical. Estos se pueden utilizar para estudiar algunas etapas de las calcificaciones. Hasta donde sabemos, estos no se han aplicado antes en la próstata.
- Las imágenes de incertidumbre de temperatura también se pueden usar para visualizar calcificaciones en la próstata. Esto se observó en el ensayo clínico fundamental actualmente en curso de ablación transuretral de próstata.
Se realizará una comparación entre estas tres secuencias de resonancia magnética y la tomografía computarizada estándar de oro de la pelvis para determinar si la resonancia magnética puede identificar de manera confiable y medir con precisión el tamaño de las calcificaciones de la próstata.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 años en adelante
- Calcificaciones prostáticas en TC obtenidas en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- sujetos con cáncer de próstata conocido
- sujetos con cualquier tipo de bioimplante, medios mecánicos, electrónicos o magnéticos porque dichos dispositivos pueden desplazarse o funcionar mal
- pacientes con clips de aneurisma cerebral
- pacientes con metralla incrustada, trabajadores del metal y maquinistas
- sujetos que no pueden adherirse a los protocolos experimentales
- sujetos que no pueden dar su consentimiento
- Sujetos que presenten claustrofobia o que presenten vértigo intenso cuando se muevan hacia el imán.
- prisioneros
- cualquier otro motivo no incluido anteriormente, que impida que el paciente obtenga una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Calcificaciones de próstata
Hombres con calcificaciones de próstata
|
Se obtendrá una resonancia magnética utilizando 3 secuencias de resonancia magnética diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de las calcificaciones
Periodo de tiempo: 1 día En el momento de la TC o la RM
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Tamaño de las calcificaciones, incluido el volumen en la TC, en comparación con cada una de las 3 secuencias de RM
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1 día En el momento de la TC o la RM
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de calcificaciones
Periodo de tiempo: 1 día En el momento de la TC o la RM
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Número de calcificaciones prostáticas observadas en TC y en RM
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1 día En el momento de la TC o la RM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janesh Lakhoo, MD, Resident at Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu WZ, Qi JP, Zhan CJ, Shu HG, Zhang L, Wang CY, Xia LM, Hu JW, Feng DY. Magnetic resonance susceptibility weighted imaging in detecting intracranial calcification and hemorrhage. Chin Med J (Engl). 2008 Oct 20;121(20):2021-5.
- Tyler DJ, Robson MD, Henkelman RM, Young IR, Bydder GM. Magnetic resonance imaging with ultrashort TE (UTE) PULSE sequences: technical considerations. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):279-89. doi: 10.1002/jmri.20851.
- Straub S, Laun FB, Emmerich J, Jobke B, Hauswald H, Katayama S, Herfarth K, Schlemmer HP, Ladd ME, Ziener CH, Bonekamp D, Rothke MC. Potential of quantitative susceptibility mapping for detection of prostatic calcifications. J Magn Reson Imaging. 2017 Mar;45(3):889-898. doi: 10.1002/jmri.25385. Epub 2016 Jul 15.
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- Adams LC, Boker SM, Bender YY, Diederichs G, Fallenberg EM, Wagner M, Hamm B, Makowski MR. Diagnostic accuracy of susceptibility-weighted magnetic resonance imaging for the evaluation of pineal gland calcification. PLoS One. 2017 Mar 9;12(3):e0172764. doi: 10.1371/journal.pone.0172764. eCollection 2017.
- Sundaram KM, Chang SS, Penson DF, Arora S. Therapeutic Ultrasound and Prostate Cancer. Semin Intervent Radiol. 2017 Jun;34(2):187-200. doi: 10.1055/s-0037-1602710. Epub 2017 Jun 1.
- Hong CG, Yoon BI, Choe HS, Ha US, Sohn DW, Cho YH. The Prevalence and Characteristic Differences in Prostatic Calcification between Health Promotion Center and Urology Department Outpatients. Korean J Urol. 2012 May;53(5):330-4. doi: 10.4111/kju.2012.53.5.330. Epub 2012 May 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR52257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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