- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03625648
Pentoxifilina en la enfermedad renal diabética (PTXRx)
CSP #2008 - Pentoxifilina en la enfermedad renal diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal diabética (DKD) es la causa más frecuente de enfermedad renal crónica (CKD) y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en los EE. UU. y en los veteranos de los EE. UU. El control de la presión arterial y la reducción de la proteinuria, por ejemplo mediante el bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), han llevado a cierta mejora en los resultados en años recientes. Sin embargo, muchos pacientes continúan progresando a ESRD, lo que requiere diálisis o trasplante costosos y resulta en una alta mortalidad. Los pacientes con ESRD en diálisis de mantenimiento también tienen una calidad de vida marcadamente deteriorada. Por lo tanto, se necesitan nuevos tratamientos para esta enfermedad.
El inhibidor no específico de la fosfodiesterasa pentoxifilina (PTX) fue aprobado por la FDA en 1984 para el tratamiento de la enfermedad vascular periférica. Por lo tanto, este fármaco ha estado en uso clínico durante más de 3 décadas y se ha encontrado que tiene un excelente perfil de seguridad. Datos experimentales y clínicos recientes sugieren que la PTX, cuando se agrega a la atención habitual en pacientes con DKD, conduce a una reducción de la albuminuria y reduce la inflamación, como lo demuestran los niveles más bajos de citocinas inflamatorias, y puede disminuir la progresión de la enfermedad renal. Por lo tanto, la evidencia disponible sugiere la posibilidad del uso de PTX como una reutilización valiosa de un fármaco antiguo en el tratamiento de la ND. Sin embargo, se necesita un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico a gran escala para determinar si este agente puede reducir los puntos finales duros como la ESRD y la muerte en pacientes con DKD.
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la PTX, cuando se agrega a la atención habitual, conduce a una reducción en la incidencia de ESRD y la mortalidad en pacientes diabéticos tipo 2 con DKD en comparación con la atención habitual más placebo.
El criterio principal de valoración será el tiempo hasta la ESRD o la muerte. La ESRD se definirá como la necesidad de diálisis crónica o trasplante renal.
Los criterios de valoración secundarios de eficacia serán: (1) calidad de vida medida por el formulario corto de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQoL-SF), (2) tiempo hasta la duplicación de la creatinina sérica, (3) hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) , (4) un MACE de tres puntos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal), (5) enfermedad vascular periférica (PVD), (6) porcentaje de participantes con una reducción del 50 % en UACR desde el inicio, (7) Tasa de cambio en eGFR por año durante el período de estudio. La seguridad (eventos adversos graves y eventos adversos posiblemente o probablemente relacionados con el fármaco del estudio, interrupción del fármaco del estudio) también se analizará como un resultado de seguridad secundario.
El diseño será simple con solo 2 visitas presenciales (aleatorización y visitas al final del ensayo). Los contactos trimestrales restantes se pueden realizar por teléfono recopilando información específica mínima. Las pruebas de laboratorio específicas para el estudio se realizarán solo en la aleatorización, a los 6 meses y al final del estudio, si es necesario. Sin embargo, los coordinadores se asegurarán de que se haya medido la creatinina sérica cada 6 meses como parte de la atención clínica de rutina o, en los casos excepcionales en los que no se haya hecho, obtener esta medición. Aparte de la aleatorización a PTX o placebo emparejado, la atención del paciente estará a cargo de los proveedores habituales de acuerdo con los estándares de atención recomendados.
Habrá una fase de aceleración de un año que incluirá 6 hospitales VA. El objetivo de la fase de aceleración será optimizar los procedimientos antes de la implementación generalizada, incluida la evaluación de la tasa de reclutamiento para determinar si se puede lograr la tasa esperada y la evaluación de la eficacia de la distribución central del fármaco/placebo del estudio.
Además, los investigadores refinarán los métodos de reclutamiento, demostrarán que los métodos de seguimiento propuestos funcionan según lo previsto y abordarán problemas imprevistos. A esto le seguirá el estudio completo en 40 sitios (que incluye los 6 sitios de aumento gradual) e implicará 3 años de reclutamiento y 5 años de seguimiento.
Cálculo del tamaño de la muestra, suponiendo una tasa de eventos del 26,6 % en el grupo de control y una tasa de eventos del 21,6 % en el grupo PTX (que corresponde a una reducción relativa del 19 %), alfa bilateral = 0,05, poder del 85 %, un período de inscripción de 3 años, un período de seguimiento mínimo de 5 años, y un análisis intermedio propuesto indica que será necesario asignar al azar a 2510 participantes.
Si este estudio tiene éxito y se determina que la PTX reduce la incidencia de ESRD y/o muerte, esto reducirá la carga personal y financiera de la terapia de reemplazo renal (diálisis/trasplante) para los veteranos con enfermedad renal diabética
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Douglas E Lammie, MPH RD
- Número de teléfono: 25746 (708) 202-8387
- Correo electrónico: douglas.lammie@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheryl C Odle, MBA
- Número de teléfono: 23117 (708) 202-8387
- Correo electrónico: cheryl.odle@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Reclutamiento
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Contacto:
- Penelope Baker, MD
- Correo electrónico: Penelope.Baker@va.gov
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5484
- Reclutamiento
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
Contacto:
- Luis Juncos, MD
- Correo electrónico: Luis.Juncos@va.gov
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Reclutamiento
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Contacto:
- Ronald Fernando, MD
- Correo electrónico: Ronald.Fernando@va.gov
-
Contacto:
- Angela Hawley, MA
- Correo electrónico: Angela.Hawley@va.gov
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Reclutamiento
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Contacto:
- Joline Joline, MD
- Correo electrónico: joline.chen@va.gov
-
Contacto:
- Aliya Asghar, MPH
- Correo electrónico: aliya.asghar@va.gov
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- Reclutamiento
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contacto:
- Yiming Lit, MD
- Correo electrónico: yiming.lit@va.gov
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contacto:
- Sophia Ambruso, DO
- Correo electrónico: sophia.ambruso@va.gov
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744-0000
- Reclutamiento
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Contacto:
- Hemalatha Gutta, MD
- Correo electrónico: Hemalatha.gutta@va.gov
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
- Reclutamiento
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Contacto:
- Ashutosh Shukla, MD
- Correo electrónico: Ashutosh.Shukla@va.gov
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Contacto:
- Jorge Lamarche, MD
- Correo electrónico: jorge.lamarche@va.gov
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Reclutamiento
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Contacto:
- Lawrence Phillips, MD
- Número de teléfono: 6839 404-321-6111
- Correo electrónico: Lawrence.Phillips@va.gov
-
Contacto:
- Patricia Maya, RN
- Número de teléfono: 203120 404321611
- Correo electrónico: patricia.maya@va.gov
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Reclutamiento
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Contacto:
- David J Leehey
- Número de teléfono: 22781 708-202-8387
- Correo electrónico: David.Leehey@va.gov
-
Silla de estudio:
- David J Leehey
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2292
- Reclutamiento
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
Contacto:
- Diana Jalal, MD
- Correo electrónico: Diana.Jalal@va.gov
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Reclutamiento
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
-
Contacto:
- Dennis Karounos, MD
- Correo electrónico: dennis.karounos@va.gov
-
Contacto:
- Ruth Oremus, BSN
- Correo electrónico: ruth.oremus@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- Reclutamiento
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Contacto:
- Timothy Bodnar, MD
- Correo electrónico: timothy.bodnar@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Reclutamiento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Contacto:
- Scott Reule, MD
- Número de teléfono: 651-402-4881
- Correo electrónico: scott.reule@va.gov
-
Contacto:
- David M Leverty, MPH
- Número de teléfono: 331027 6127252000
- Correo electrónico: David.Leverty@va.gov
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-5275
- Reclutamiento
- Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
-
Contacto:
- Kunal Chaudhary, MD
- Correo electrónico: Kunal.Chaudhary@va.gov
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128-2226
- Reclutamiento
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
Contacto:
- Mariana Garcia-Touza, MD
- Correo electrónico: mariana.garcia-touza@va.gov
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106-1621
- Reclutamiento
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
Contacto:
- Geetha Maddukuri, MD
- Correo electrónico: Geetha.Maddukuri@va.gov
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1873
- Reclutamiento
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Contacto:
- Robert J Anderson, MD
- Número de teléfono: 402-995-4312
- Correo electrónico: robert.anderson4@va.gov
-
Contacto:
- Moira Neal, RN
- Número de teléfono: (402) 9954045
- Correo electrónico: Moira.neal@va.gov
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- Reclutamiento
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
Contacto:
- Brent Wagner, MD
- Correo electrónico: brent.wagner@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Reclutamiento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Contacto:
- Patrick Pun, MD
- Correo electrónico: patrick.pun@va.gov
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Reclutamiento
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Contacto:
- Charuhas Thakar, MD
- Correo electrónico: Charuhas.Thakar@va.gov
-
Contacto:
- Samantha Kramer
- Correo electrónico: samantha.kramer@va.gov
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Activo, no reclutando
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- Reclutamiento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Contacto:
- Tonja Dirkx, MD
- Correo electrónico: Tonja.Dirkx@va.gov
-
Contacto:
- Alexandra
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Activo, no reclutando
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209-1638
- Reclutamiento
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
-
Contacto:
- Jennifer Othersen, MD
- Correo electrónico: Jennifer.Othersen2@va.gov
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Reclutamiento
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Contacto:
- Barry Wall, MD
- Correo electrónico: barry.wall@va.gov
-
Contacto:
- Lillie Johnson, RN
- Correo electrónico: lillie.johnson3@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
- Reclutamiento
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Contacto:
- Eleanor Lederer, MD
- Correo electrónico: Eleanor.Lederer@va.gov
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Reclutamiento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contacto:
- Sankardass Navaneethan, MD
- Correo electrónico: Sankardass.Navaneethan@va.gov
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
- Reclutamiento
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Contacto:
- John Duch, MD
- Correo electrónico: john.duch@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Reclutamiento
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Contacto:
- Srinivasan Beddhu, MD
- Correo electrónico: Srinivasan.Beddhu@va.gov
-
Contacto:
- Kandi Velarde, MPH
- Correo electrónico: Kandi.Velarde@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
- Reclutamiento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Contacto:
- Nilang Patel, MD
- Correo electrónico: Nilang.Patel3@va.gov
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153-6404
- Reclutamiento
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
Contacto:
- Devasmita Dev, MD
- Correo electrónico: devasmita.dev@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Reclutamiento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contacto:
- Kristina Utzschneider, MD
- Número de teléfono: 206-277-3568
- Correo electrónico: Kristina.Utzschneider@va.gov
-
Contacto:
- Karen Atkinson, RN
- Número de teléfono: (206) 7642788
- Correo electrónico: Karen.Atkinson2@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-0001
- Reclutamiento
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
Contacto:
- Dawn Wolfgram
- Correo electrónico: dawn.wolfgram@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Enfermedad Renal Crónica, estadio 3 o 4 (eGFR 15-60 mL/min/1.73 m2) en el momento de la aleatorización y en una o más ocasiones 3 meses o más antes de la aleatorización
Los participantes deben estar en una de las siguientes categorías en el momento de la aleatorización y en una o más ocasiones 3 meses o más antes de la aleatorización:
- eGFR 15 a menos de 30 mL/min/1.73 m2, o
- eGFR 30 a menos de 45 mL/min/1.73 m2 con UACR > 30 mg/g*, o
- eGFR 45 a menos de 60 mL/min/1.73 m2 con UACR > 300 mg/g**
- *Solo con fines de detección, UPCR > 150 mg/g es aceptable.
- **Solo con fines de detección, UPCR > 500 mg/g es aceptable.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad renal no diabética conocida
- Condiciones comórbidas graves (se espera que reduzcan la esperanza de vida a menos de 1 año, según lo determinado por LSI)
- Trasplante previo de órgano o médula ósea
- Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar una forma confiable de anticoncepción
- Presencia de hemorragia cerebral reciente (en los últimos 3 meses)
- Actualmente usando PTX oral
- Hipersensibilidad a la PTX o a alguno de los componentes de la formulación
- Uso actual de ketorolaco (contraindicado con PTX)
- Uso actual de riociguat (contraindicado con PTX)
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
placebo
|
Experimental: PTX
Droga activa
|
El inhibidor no específico de la fosfodiesterasa pentoxifilina (PTX) fue aprobado por la FDA en 1984 para el tratamiento de la enfermedad vascular periférica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la ESRD o la muerte
Periodo de tiempo: 5 a 9 años
|
La ESRD se definirá como la necesidad de diálisis crónica o trasplante renal.
|
5 a 9 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida (KDQoL-SF)
Periodo de tiempo: 5 a 9 años
|
Calidad de vida medida por el formulario abreviado de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQoL-SF)
|
5 a 9 años
|
Tiempo hasta la duplicación de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 5 a 9 años
|
Tiempo hasta la duplicación de la creatinina sérica
|
5 a 9 años
|
Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
Periodo de tiempo: 5 a 9 años
|
El riesgo de una hospitalización por CHF se basará en los datos de tiempo del participante, específicamente, la cantidad de eventos por años.
|
5 a 9 años
|
Incidencia de un MACE de tres puntos
Periodo de tiempo: 5 a 9 años
|
El riesgo de un evento MACE se basará en los datos de tiempo del participante, específicamente, la cantidad de eventos por año de participante.
|
5 a 9 años
|
Incidencia de una enfermedad vascular periférica (PVD)
Periodo de tiempo: 5 a 9 años
|
El riesgo de un evento de PVD se basará en los datos de tiempo del participante, específicamente, la cantidad de eventos por año de participante.
|
5 a 9 años
|
Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % en UACR desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 a 9 años
|
Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % en UACR desde el inicio
|
5 a 9 años
|
Tasa de cambio en eGFR por año durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 5 a 9 años
|
Tasa de cambio en eGFR por año durante el período de estudio.
|
5 a 9 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David J Leehey, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 2008 (Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .