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El efecto calmante del olor a vainilla en bebés prematuros sin alimentación con leche materna (VANILLE)

7 de junio de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

El dolor es una ocurrencia frecuente durante los primeros años de vida de los recién nacidos prematuros. Los estudios sobre los efectos a corto plazo del dolor y el potencial a largo plazo han demostrado que el dolor afecta varios parámetros fisiológicos y conductuales. La sacarosa durante un procedimiento doloroso reduce las manifestaciones conductuales y cardíacas en bebés prematuros, pero un estudio reciente pone en duda su eficacia. Los tratamientos analgésicos están disponibles, pero un gran número de estudios experimentales en animales terminaron por cuestionar la seguridad de su uso en neonatos, particularmente en prematuros. Se han desarrollado métodos calmantes y analgésicos como la succión no nutritiva, la sacarosa, el contacto piel con piel y la lactancia materna. Por lo tanto, es importante explorar otros métodos de analgesia. Recientemente, varios estudios examinaron el papel del olfato como una herramienta calmante en los recién nacidos a término. El sistema olfativo es más maduro al nacer que los otros sentidos. Los neonatos reaccionaron con cambios faciales y respiratorios significativos a la baja concentración de estímulos olfativos durante los diversos estados conductuales. El análisis de las configuraciones olfativas-faciales reveló que los marcadores conductuales de asco discriminaban más bien entre algunos olores juzgados como agradables y desagradables por los adultos.

Objetivo El estudio fue diseñado para evaluar el efecto analgésico del olor a vainilla en recién nacidos prematuros. El resultado primario fue la puntuación del perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP). Los desenlaces secundarios fueron: la escala francesa Faceless Acute Neonatal Pain Scale (FANS), cortisol salival.

Diseño del estudio Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego y monocéntrico. Se lleva a cabo en una unidad de maternidad de nivel III en el Hospital del Norte en Marsella. El lactante se alimentará sin la leche materna de su propia madre, clínicamente estable, nacido entre 30 y 36 semanas y 6 días de edad gestacional, y con menos de 10 días de edad posnatal. En ambos grupos, el estímulo doloroso es una venopunción para la extracción de sangre. En el grupo experimental, denominado grupo "olor a vainilla", la punción venosa se realizará al neonato en presencia de un difusor que esparce el olor a vainilla e ingestión de agua. En el grupo control, la venopunción se realizará con un difusor inodoro e ingestión de sacarosa. Ambos grupos tienen succión no nutritiva. El difusor se colocará bajo una Campana con un caudal de aire de 7 l/min. Se encenderá manualmente 3 minutos antes de la venopunción y se apagará 3 minutos después. El tipo y la cantidad de vainillina a utilizar se determinaron durante una fase previa a la prueba. La Escala de Evaluación muestra una mejoría significativa en los neonatos, con buena concordancia interobservador.

Resultados del intento Un estudio aleatorizado actual compara los efectos de la leche materna y los olores de vainilla sobre el dolor de los recién nacidos prematuros durante y después de la venopunción. Nuestro estudio anterior ha demostrado que el olor de la leche materna en los recién nacidos prematuros reduce las puntuaciones de PIPP durante una venopunción y reduce notablemente el llanto después de este procedimiento. Por lo tanto, desde una perspectiva clínica, el olor de la propia leche materna tiene un efecto analgésico en el neonato prematuro. La estimulación olfativa con olor a leche materna podría tener otras implicaciones clínicas en la medicina neonatal además de la prevención del dolor, al igual que la estimulación olfativa con un agradable olor a vainilla. Podría integrarse en la atención del desarrollo de los recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nutridos con leche materna donada o artificial
  • Término del hijo determinado
  • Niño cuya edad posnatal es menor o igual a 10 días al momento de la inclusión
  • niño eutrófico
  • Hijo de madre no diabética
  • Niño clínicamente estable
  • Detener el control de presión positiva en las vías respiratorias (CPAP) nasal durante 48 horas.
  • Sin analgésicos ni sedantes desde el nacimiento
  • Niño que no presenta un síndrome genético, una enfermedad neurológica progresiva, una patología malformativa, labio y paladar hendido
  • Niño cuyos dos padres o representantes legales hayan aceptado la participación de su hijo en este estudio y hayan firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Niño hipotrófico superior al percentil 5 en las curvas
  • Hijo alimentado con leche de una madre nacido de su propia madre
  • Niño mayor de 10 días
  • Niño con hemorragia intraventricular de grado 3-4, leucomalacia periventricular o enterocolitis necrosante ulcerosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venopunción con olor a vainilla
la venopunción se realizará al neonato en presencia de un difusor que esparza el olor a vainilla e ingestión de agua
Venopunción para extracción de sangre.
El difusor se colocará debajo de una campana con flujo de aire.
Comparador de placebos: Venopunción sin olor
la venopunción se realizará con un difusor inodoro e ingestión de sacarosa
Venopunción para extracción de sangre.
El difusor se colocará debajo de una campana con flujo de aire.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación del perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP).
Periodo de tiempo: 36 meses
Expresión de signos conductuales tras la venopunción. 7 ítems incluidos 3 conductuales, 2 fisiológicos y 2 contextuales, para una puntuación de 0 a 21 según el término del niño. Una puntuación de al menos 6 indica una condición dolorosa.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Olivier ARNAUD, Director, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-10
  • 2017-A00496-47 (Identificador de registro: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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