- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03626974
El efecto calmante del olor a vainilla en bebés prematuros sin alimentación con leche materna (VANILLE)
El dolor es una ocurrencia frecuente durante los primeros años de vida de los recién nacidos prematuros. Los estudios sobre los efectos a corto plazo del dolor y el potencial a largo plazo han demostrado que el dolor afecta varios parámetros fisiológicos y conductuales. La sacarosa durante un procedimiento doloroso reduce las manifestaciones conductuales y cardíacas en bebés prematuros, pero un estudio reciente pone en duda su eficacia. Los tratamientos analgésicos están disponibles, pero un gran número de estudios experimentales en animales terminaron por cuestionar la seguridad de su uso en neonatos, particularmente en prematuros. Se han desarrollado métodos calmantes y analgésicos como la succión no nutritiva, la sacarosa, el contacto piel con piel y la lactancia materna. Por lo tanto, es importante explorar otros métodos de analgesia. Recientemente, varios estudios examinaron el papel del olfato como una herramienta calmante en los recién nacidos a término. El sistema olfativo es más maduro al nacer que los otros sentidos. Los neonatos reaccionaron con cambios faciales y respiratorios significativos a la baja concentración de estímulos olfativos durante los diversos estados conductuales. El análisis de las configuraciones olfativas-faciales reveló que los marcadores conductuales de asco discriminaban más bien entre algunos olores juzgados como agradables y desagradables por los adultos.
Objetivo El estudio fue diseñado para evaluar el efecto analgésico del olor a vainilla en recién nacidos prematuros. El resultado primario fue la puntuación del perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP). Los desenlaces secundarios fueron: la escala francesa Faceless Acute Neonatal Pain Scale (FANS), cortisol salival.
Diseño del estudio Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego y monocéntrico. Se lleva a cabo en una unidad de maternidad de nivel III en el Hospital del Norte en Marsella. El lactante se alimentará sin la leche materna de su propia madre, clínicamente estable, nacido entre 30 y 36 semanas y 6 días de edad gestacional, y con menos de 10 días de edad posnatal. En ambos grupos, el estímulo doloroso es una venopunción para la extracción de sangre. En el grupo experimental, denominado grupo "olor a vainilla", la punción venosa se realizará al neonato en presencia de un difusor que esparce el olor a vainilla e ingestión de agua. En el grupo control, la venopunción se realizará con un difusor inodoro e ingestión de sacarosa. Ambos grupos tienen succión no nutritiva. El difusor se colocará bajo una Campana con un caudal de aire de 7 l/min. Se encenderá manualmente 3 minutos antes de la venopunción y se apagará 3 minutos después. El tipo y la cantidad de vainillina a utilizar se determinaron durante una fase previa a la prueba. La Escala de Evaluación muestra una mejoría significativa en los neonatos, con buena concordancia interobservador.
Resultados del intento Un estudio aleatorizado actual compara los efectos de la leche materna y los olores de vainilla sobre el dolor de los recién nacidos prematuros durante y después de la venopunción. Nuestro estudio anterior ha demostrado que el olor de la leche materna en los recién nacidos prematuros reduce las puntuaciones de PIPP durante una venopunción y reduce notablemente el llanto después de este procedimiento. Por lo tanto, desde una perspectiva clínica, el olor de la propia leche materna tiene un efecto analgésico en el neonato prematuro. La estimulación olfativa con olor a leche materna podría tener otras implicaciones clínicas en la medicina neonatal además de la prevención del dolor, al igual que la estimulación olfativa con un agradable olor a vainilla. Podría integrarse en la atención del desarrollo de los recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muriel BUSUTTIL, PH
- Número de teléfono: +33 491968750
- Correo electrónico: muriel.busuttil@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine GIRE, PH
- Número de teléfono: +33 491968750
- Correo electrónico: catherien.gire@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nutridos con leche materna donada o artificial
- Término del hijo determinado
- Niño cuya edad posnatal es menor o igual a 10 días al momento de la inclusión
- niño eutrófico
- Hijo de madre no diabética
- Niño clínicamente estable
- Detener el control de presión positiva en las vías respiratorias (CPAP) nasal durante 48 horas.
- Sin analgésicos ni sedantes desde el nacimiento
- Niño que no presenta un síndrome genético, una enfermedad neurológica progresiva, una patología malformativa, labio y paladar hendido
- Niño cuyos dos padres o representantes legales hayan aceptado la participación de su hijo en este estudio y hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Niño hipotrófico superior al percentil 5 en las curvas
- Hijo alimentado con leche de una madre nacido de su propia madre
- Niño mayor de 10 días
- Niño con hemorragia intraventricular de grado 3-4, leucomalacia periventricular o enterocolitis necrosante ulcerosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Venopunción con olor a vainilla
la venopunción se realizará al neonato en presencia de un difusor que esparza el olor a vainilla e ingestión de agua
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Venopunción para extracción de sangre.
El difusor se colocará debajo de una campana con flujo de aire.
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Comparador de placebos: Venopunción sin olor
la venopunción se realizará con un difusor inodoro e ingestión de sacarosa
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Venopunción para extracción de sangre.
El difusor se colocará debajo de una campana con flujo de aire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la puntuación del perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP).
Periodo de tiempo: 36 meses
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Expresión de signos conductuales tras la venopunción.
7 ítems incluidos 3 conductuales, 2 fisiológicos y 2 contextuales, para una puntuación de 0 a 21 según el término del niño.
Una puntuación de al menos 6 indica una condición dolorosa.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Olivier ARNAUD, Director, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-10
- 2017-A00496-47 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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