Evaluación sensorial del sabor de medicamentos pediátricos (MEDTASTE)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Monell Chemical Senses Center
Sabor de Medicamentos para Niños: Variación Genética y Adherencia Médica (Objetivo 1)
Los investigadores realizarán un estudio sistemático de la percepción sensorial de un conjunto diverso de excipientes y medicamentos líquidos pediátricos de uso común junto con un análisis genético igualmente completo de los panelistas sensoriales adultos para investigar la relación entre la variación genética y las diferencias individuales en el sabor percibido. (sabor, olor, irritación) de medicamentos pediátricos.
El sabor de cada medicamento y excipiente se medirá individualmente utilizando métodos cognitivamente exigentes que no son adecuados para niños pequeños y medidas más simples validadas para su uso en niños.
Se recogerán muestras de ADN salival para llevar a cabo un estudio de asociación amplia del genoma (GWAS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de medidas repetidas, transversal y de un solo sitio de panelistas adultos sanos que investigará las diferencias individuales en el sabor de un conjunto diverso de medicamentos líquidos pediátricos de uso común (p. ej., clindamicina, prednisona, dexametasona, mercaptopurina, ibuprofeno, lopinavir /ritonavir, propiltiouracilo) y excipientes (p. ej., sacarosa, ácido cítrico, agentes amargos, sal, mentol y otros olores) junto con el análisis genético.
Debido a que el medicamento administrado a los pacientes pediátricos es la formulación líquida completa (API + excipientes), el enfoque de los investigadores será hacer que los panelistas prueben (sin tragar) lo que prueban los pacientes.
Usando herramientas psicofísicas validadas como la escala de magnitud etiquetada general (gLMS), la gLMS hedónica y la escala hedónica de 5 caras, los panelistas adultos calificarán la intensidad de los gustos básicos, la intensidad general, la irritación o la palatabilidad (hedónica) de un variedad de medicamentos pediátricos (con y sin pinzas nasales), junto con estímulos de sabor y olor generalmente reconocidos como seguros (GRAS, por sus siglas en inglés) comúnmente utilizados en investigación básica y/o como excipientes en muchas formulaciones líquidas Estos datos establecerán si la palatabilidad y el sabor de cada medicamento varía entre los panelistas adultos.
A partir de estos datos, los investigadores determinarán a) si el disgusto de un medicamento por parte de un panelista predice su disgusto por otro medicamento de la misma clase o medicamentos con los mismos excipientes; b) si la variación en las calificaciones de sabor y palatabilidad de cada medicamento se relaciona con la variación en los polimorfismos genéticos, según lo determinado por el GWAS; y c) si las calificaciones de palatabilidad de los panelistas de cada medicamento, evaluadas mediante la escala hedónica de 5 caras más simple, están significativamente relacionadas con las calificaciones hedónicas de gLMS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
154
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Monell Chemical Senses Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres y mujeres saludables entre las edades de 18 y 55 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que tengan entre 18 y 55 años
Los criterios de exclusión incluyen lo siguiente:
- Para todas las participantes femeninas, se realizará una prueba de embarazo en orina cada día de prueba. Solo aquellos con una prueba de embarazo negativa podrán participar en la prueba de sabor.
- Quedarán excluidos los fumadores ya que altera la percepción del sabor.
- Los sujetos potenciales serán excluidos si toman medicamentos con posibles efectos adversos graves mediados por CYP450 3A4, ya que ritonavir es un inhibidor potente de CYP450 3A4 y podría conducir a niveles elevados de los medicamentos prohibidos si se ingiere. Las drogas prohibidas incluyen las siguientes:
- Alfuzosina (Uroxatral; antagonista de los receptores adrenérgicos alfa-1)
- Astemizol (Hismanal; antihistamínico)
- Bepridil (Vascor; bloqueador de los canales de calcio)
- Cerivastatina (Baycol; estatina)
- Cisaprida (Propulsid; agente de motilidad GI)
- Dronedarona (multaq; antiarrítmico)
- Ergotamina (Cafergot, derivados del cornezuelo de centeno)
- Flecainida (Tabocor; antiarrítmico)
- Lovastatina (Altoprev; inhibidor de la HMG-CoA reductasa)
- Lurasidona (Latuda; antipsicótico)
- Midazolam (Versed; sedante/hipnótico)
- Pimozida (Orap; antipsicótico)
- Ranolazina (Ranexa; antianginoso)
- Simvastatina (Zocor; estatina)
- Terfenadina (Seldane; antihistamínico)
- Tinidazol (Tindamax; antiparasitario)
- Trazodona (Desyrel; antidepresivo/sedante)
- Triazolam (Halcion; sedante)
- Warfarina (Coumadin; anticoagulante)
- Los sujetos potenciales serán excluidos si han tenido un uso actual (dentro de las últimas 24 horas) de sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) y verdenafil (Levitra) también son criterios de exclusión. Estos medicamentos se pueden usar según sea necesario para la disfunción eréctil. También se utilizan como tratamiento diario para la hipertensión arterial pulmonar. Con el bloqueo de CYP450 3A4 y el uso actual, son posibles la hipotensión, el síncope y la erección prolongada.
- Los sujetos potenciales serán excluidos si tienen alergias conocidas o reacciones de hipersensibilidad a lopinavir, ritonavir, clindamicina, prednisona, dexametasona, ibuprofeno, 6-mercaptopurina, propiltiouracilo o cualquiera de los excipientes en las formulaciones líquidas a probar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres y Hombres Saludables
Grupo de mujeres y hombres sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de sabor (usando la escala de magnitud etiquetada general, gLMS) de medicamentos y excipientes pediátricos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Calificaciones de sabor de cada medicamento pediátrico y excipiente según lo evaluado por la escala de magnitud etiquetada general [gLMS]; cada medicamento y cada excipiente se califica individualmente; rango 0 [mínimo, sin sabor] a 100 [máximo; calificación de sabor más fuerte]
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Calificaciones de palatabilidad (usando la escala hedónica general de magnitud etiquetada, gLMS hedónica) del sabor de los medicamentos y excipientes pediátricos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Calificaciones de la palatabilidad del sabor de cada medicamento y excipiente, según lo evaluado por la escala de magnitud hedónica general etiquetada; cada medicamento y cada excipiente se califica individualmente, rango: -100 [índice de palatabilidad mínimo] a 0 [ni gusta ni disgusta] a 100 [calificaciones de palatabilidad máximas/más fuertes imaginables]
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Detectar asociaciones genéticas (GWAS) con calificaciones de sabor y palatabilidad de medicamentos pediátricos
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios, 2021-2022
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Detectar asociaciones genéticas con las calificaciones de sabor y palatabilidad de los fenotipos de cada medicamento.
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Después de completar los estudios, 2021-2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones hedónicas (usando una escala de 5 caras) del sabor de los medicamentos pediátricos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Calificaciones del gusto por el sabor de cada medicamento, según lo evaluado por la escala hedónica de 5 caras, más simple; cada medicamento se califica individualmente; rango: 1 (puntuación mínima, mayor aversión) a 5 (máxima; puntuación mayor agrado).
La calificación de la escala hedónica de 5 caras de cada panelista se correlacionará con la calificación gLMS hedónica más sofisticada para cada medicamento a fin de sentar las bases para futuras investigaciones en poblaciones pediátricas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
- Investigador principal: Elizabeth Lowenthal, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mennella JA, Spector AC, Reed DR, Coldwell SE. The bad taste of medicines: overview of basic research on bitter taste. Clin Ther. 2013 Aug;35(8):1225-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.06.007. Epub 2013 Jul 22.
- Mennella JA, Mathew PS, Lowenthal ED. Use of Adult Sensory Panel to Study Individual Differences in the Palatability of a Pediatric HIV Treatment Drug. Clin Ther. 2017 Oct;39(10):2038-2048. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.08.012. Epub 2017 Sep 18.
- Kalva JJ, Sims CA, Puentes LA, Snyder DJ, Bartoshuk LM. Comparison of the hedonic general Labeled Magnitude Scale with the hedonic 9-point scale. J Food Sci. 2014 Feb;79(2):S238-45. doi: 10.1111/1750-3841.12342. Epub 2014 Jan 14.
- Snyder DJ, Prescott J, Bartoshuk LM. Modern psychophysics and the assessment of human oral sensation. Adv Otorhinolaryngol. 2006;63:221-241. doi: 10.1159/000093762.
- Bobowski N, Mennella JA. Personal Variation in Preference for Sweetness: Effects of Age and Obesity. Child Obes. 2017 Oct;13(5):369-376. doi: 10.1089/chi.2017.0023. Epub 2017 May 12.
- Bobowski N, Reed DR, Mennella JA. Variation in the TAS2R31 bitter taste receptor gene relates to liking for the nonnutritive sweetener Acesulfame-K among children and adults. Sci Rep. 2016 Dec 14;6:39135. doi: 10.1038/srep39135.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- T24653
- R01DC011287 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
dbGAP
Marco de tiempo para compartir IPD
2023 y por 1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
Para ser desarrollado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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