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Efecto del sevoflurano en los niveles posoperatorios de troponina I en niños sometidos a cirugía de cardiopatías congénitas

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Efecto de la anestesia con sevoflurano en los niveles posoperatorios de troponina I en niños sometidos a cirugía de cardiopatías congénitas: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es comparar la lesión miocárdica de pacientes sometidos a cirugía de reparación de defectos cardíacos congénitos (puntuación de riesgo RACHS uno, dos o tres) bajo anestesia total intravenosa en comparación con la anestesia por inhalación con sevoflurano. El objetivo principal del estudio es evaluar los niveles de troponina I en pacientes intervenidos de cardiopatías congénitas y dilucidar si alguna de las dos técnicas anestésicas (TIVA x anestesia inhalatoria) es más eficaz para reducir los niveles de troponina I en las primeras 72h tras la cirugía.

Se planea incluir a sesenta y seis en el estudio y el seguimiento tomará aproximadamente 3 días para el resultado primario.

Como desenlace secundario evaluar los niveles postoperatorios de BNP, CPK y CKMB en el mismo período (72h), también la duración de la estancia (LOS) en la UCI y hospitalaria, la duración de la ventilación mecánica, el uso de fármacos inotrópicos/vasoactivos y la incidencia de lesión renal (según puntuación RIFLE pediátrica).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Reclutamiento
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Consentimiento informado por escrito (firmado por los padres)
  • Cirugía programada de reparación de defectos cardíacos congénitos Puntaje de riesgo RACHS 1, 2 o 3. Cirugía con bomba
  • Edad: 2 años (completado) o menos
  • Pacientes sin enfermedad renal previa o cualquier contraindicación para anestesia inhalatoria (incluyendo respuesta inusual previa a un agente anestésico)
  • Sin anestesia general previa en los últimos 30 días.

Criterio de exclusión

  • Cirugía de emergencia
  • Cirugía sin bomba (plan de cirugía cambiado por el cirujano después de la aleatorización del paciente)
  • Negarse a participar en el estudio o solicitar abandonar el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sevoflurano

Inducción anestésica con sevoflurano por mascarilla 3-8% y flujo de gas fresco 2-8 l/min (FiO2 50-100%) seguido de ketamina 1-2 mg/kg, midazolam 0,1-0,5 mg/kg, fentanilo 2-4 mcg/kg y pancuronio 0,1 mg/kg.

Después de la intubación orotraqueal, la anestesia se mantiene con fentanilo 10 - 30 mcg/kg según las necesidades clínicas y sevoflurano 1-3% (concentración final de la espiración) antes y después de la circulación extracorpórea. Concretamente durante la circulación extracorpórea se administrarán 1-5 mcg/kg extra de fentanilo y 0,1 mg/kg de pancuronio y el sevoflurano sostenido al 1-3% en un vaporizador específico de sevoflurano incluido en la máquina de CEC.

Se aplicará ventilación controlada por presión a ambos grupos objetivando normocarbia y normoxia.

Se utilizará lactato de Ringer (RL) como solución cristaloide para la fluidoterapia.

Uso de sevoflurano (comparado con anestesia total intravenosa) en cirugías de cardiopatías congénitas.
Otro: Anestésicos intravenosos (TIVA)

Inducción anestésica con ketamina 1-3 mg/kg, midazolam 0,1-0,5 mg/kg, fentanilo 2-4 mcg/kg y pancuronio 0,1 mg/kg tras preoxigenación con FiO2 entre 50-100% y gas fresco caudal 4-8 l/min.

Tras la intubación orotraqueal, se mantiene la anestesia con fentanilo 10 - 30 mcg/kg según las necesidades clínicas y perfusión continua de midazolam y ketamina 0,2-0,8 mg/kg/h y 1-2 mg/kg/h respectivamente antes y después de la intubación orotraqueal. después del bypass cardiopulmonar. Concretamente durante la circulación extracorpórea se administrará fentanilo extra 1-5 mcg/kg, midazolam 0,1-0,5 mg/kg y pancuronio 0,1 mg/kg.

Se aplicará ventilación controlada por presión a ambos grupos objetivando normocarbia y normoxia.

Se utilizará lactato de Ringer (RL) como solución cristaloide para la fluidoterapia.

Anestesia intravenosa total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de niveles séricos de troponina I
Periodo de tiempo: T0: anestesia de inducción; T1: ingreso en UCI; T2: 24 horas después de la cirugía; T3: 48 horas después de la cirugía; T4: 72 horas después de la cirugía
Dosis de troponina I sérica durante las primeras 72 horas después de la cirugía
T0: anestesia de inducción; T1: ingreso en UCI; T2: 24 horas después de la cirugía; T3: 48 horas después de la cirugía; T4: 72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de niveles séricos de CKMB, CPK y BNP
Periodo de tiempo: T0: anestesia de inducción; T1: ingreso en UCI; T2: 24 horas después de la cirugía; T3: 48 horas después de la cirugía; T4: 72 horas después de la cirugía
Dosificación de CKMB, CPK y BNP en suero durante las primeras 72 horas después de la cirugía
T0: anestesia de inducción; T1: ingreso en UCI; T2: 24 horas después de la cirugía; T3: 48 horas después de la cirugía; T4: 72 horas después de la cirugía
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Según RIFLE pediátrico
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Arritmia, síndrome de gasto cardíaco bajo
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Duración de las drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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