- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03630796
Efecto del sevoflurano en los niveles posoperatorios de troponina I en niños sometidos a cirugía de cardiopatías congénitas
Efecto de la anestesia con sevoflurano en los niveles posoperatorios de troponina I en niños sometidos a cirugía de cardiopatías congénitas: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es comparar la lesión miocárdica de pacientes sometidos a cirugía de reparación de defectos cardíacos congénitos (puntuación de riesgo RACHS uno, dos o tres) bajo anestesia total intravenosa en comparación con la anestesia por inhalación con sevoflurano. El objetivo principal del estudio es evaluar los niveles de troponina I en pacientes intervenidos de cardiopatías congénitas y dilucidar si alguna de las dos técnicas anestésicas (TIVA x anestesia inhalatoria) es más eficaz para reducir los niveles de troponina I en las primeras 72h tras la cirugía.
Se planea incluir a sesenta y seis en el estudio y el seguimiento tomará aproximadamente 3 días para el resultado primario.
Como desenlace secundario evaluar los niveles postoperatorios de BNP, CPK y CKMB en el mismo período (72h), también la duración de la estancia (LOS) en la UCI y hospitalaria, la duración de la ventilación mecánica, el uso de fármacos inotrópicos/vasoactivos y la incidencia de lesión renal (según puntuación RIFLE pediátrica).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito (firmado por los padres)
- Cirugía programada de reparación de defectos cardíacos congénitos Puntaje de riesgo RACHS 1, 2 o 3. Cirugía con bomba
- Edad: 2 años (completado) o menos
- Pacientes sin enfermedad renal previa o cualquier contraindicación para anestesia inhalatoria (incluyendo respuesta inusual previa a un agente anestésico)
- Sin anestesia general previa en los últimos 30 días.
Criterio de exclusión
- Cirugía de emergencia
- Cirugía sin bomba (plan de cirugía cambiado por el cirujano después de la aleatorización del paciente)
- Negarse a participar en el estudio o solicitar abandonar el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sevoflurano
Inducción anestésica con sevoflurano por mascarilla 3-8% y flujo de gas fresco 2-8 l/min (FiO2 50-100%) seguido de ketamina 1-2 mg/kg, midazolam 0,1-0,5 mg/kg, fentanilo 2-4 mcg/kg y pancuronio 0,1 mg/kg. Después de la intubación orotraqueal, la anestesia se mantiene con fentanilo 10 - 30 mcg/kg según las necesidades clínicas y sevoflurano 1-3% (concentración final de la espiración) antes y después de la circulación extracorpórea. Concretamente durante la circulación extracorpórea se administrarán 1-5 mcg/kg extra de fentanilo y 0,1 mg/kg de pancuronio y el sevoflurano sostenido al 1-3% en un vaporizador específico de sevoflurano incluido en la máquina de CEC. Se aplicará ventilación controlada por presión a ambos grupos objetivando normocarbia y normoxia. Se utilizará lactato de Ringer (RL) como solución cristaloide para la fluidoterapia. |
Uso de sevoflurano (comparado con anestesia total intravenosa) en cirugías de cardiopatías congénitas.
|
Otro: Anestésicos intravenosos (TIVA)
Inducción anestésica con ketamina 1-3 mg/kg, midazolam 0,1-0,5 mg/kg, fentanilo 2-4 mcg/kg y pancuronio 0,1 mg/kg tras preoxigenación con FiO2 entre 50-100% y gas fresco caudal 4-8 l/min. Tras la intubación orotraqueal, se mantiene la anestesia con fentanilo 10 - 30 mcg/kg según las necesidades clínicas y perfusión continua de midazolam y ketamina 0,2-0,8 mg/kg/h y 1-2 mg/kg/h respectivamente antes y después de la intubación orotraqueal. después del bypass cardiopulmonar. Concretamente durante la circulación extracorpórea se administrará fentanilo extra 1-5 mcg/kg, midazolam 0,1-0,5 mg/kg y pancuronio 0,1 mg/kg. Se aplicará ventilación controlada por presión a ambos grupos objetivando normocarbia y normoxia. Se utilizará lactato de Ringer (RL) como solución cristaloide para la fluidoterapia. |
Anestesia intravenosa total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva de niveles séricos de troponina I
Periodo de tiempo: T0: anestesia de inducción; T1: ingreso en UCI; T2: 24 horas después de la cirugía; T3: 48 horas después de la cirugía; T4: 72 horas después de la cirugía
|
Dosis de troponina I sérica durante las primeras 72 horas después de la cirugía
|
T0: anestesia de inducción; T1: ingreso en UCI; T2: 24 horas después de la cirugía; T3: 48 horas después de la cirugía; T4: 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curva de niveles séricos de CKMB, CPK y BNP
Periodo de tiempo: T0: anestesia de inducción; T1: ingreso en UCI; T2: 24 horas después de la cirugía; T3: 48 horas después de la cirugía; T4: 72 horas después de la cirugía
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Dosificación de CKMB, CPK y BNP en suero durante las primeras 72 horas después de la cirugía
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T0: anestesia de inducción; T1: ingreso en UCI; T2: 24 horas después de la cirugía; T3: 48 horas después de la cirugía; T4: 72 horas después de la cirugía
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Según RIFLE pediátrico
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Arritmia, síndrome de gasto cardíaco bajo
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Duración de las drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 4343.19.009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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