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Uso de placebos honestos para mejorar el manejo del dolor en pacientes de cirugía de mano

7 de julio de 2020 actualizado por: Michael Bernstein, Brown University

Mejora de la analgesia con placebos no engañosos: un estudio piloto de prueba de concepto

Estados Unidos se encuentra en medio de una epidemia de opioides. Una de las razones por las que la adicción a los opioides y las muertes por sobredosis han aumentado recientemente es que los médicos recetan con frecuencia medicamentos opioides como tratamiento para el dolor. Si es posible desarrollar nuevas formas de aumentar el alivio del dolor que experimentan los pacientes con una cantidad determinada de opioides, entonces los médicos podrían finalmente recetar menos medicamentos opioides, lo que podría ayudar a frenar la crisis de los opioides.

Aunque los "placebos", un medicamento cuyo beneficio se deriva únicamente de factores psicológicos positivos en lugar de factores farmacológicos, a menudo son menospreciados en medicina, la investigación sugiere que los placebos en realidad pueden ayudar a reducir el dolor. De hecho, hay razones para pensar que los placebos son efectivos incluso cuando un paciente sabe que está tomando un placebo.

El objetivo del estudio propuesto es examinar la viabilidad de usar un placebo honesto para aliviar el dolor en hasta 20 pacientes reales. A las personas que se sometan a una cirugía de mano o muñeca o que estén inscritas en el Departamento de Emergencias por un traumatismo en las extremidades superiores y acepten participar se les pedirá que tomen píldoras de placebo además de su curso estándar de píldoras de opioides, que se administran como parte de la atención estándar. Los pacientes también responderán algunas preguntas breves por teléfono una vez al día durante siete días y se les invitará a participar en un cuestionario de salida al final del estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) Al menos el 50 % de los participantes elegibles aceptarán inscribirse, 2) Al menos el 80 % de los participantes inscritos se mantendrán y 3) Los participantes inscritos tomarán un placebo al menos el 50 % de el momento en que también toman una pastilla de opioides

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • University Orthopedics
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión, Ortopedia Universitaria y Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva:

  • 18 años o más
  • Habla ingles
  • Tener un teléfono que funcione
  • Programado para cirugía de mano o muñeca
  • Capaz de dar su consentimiento informado Criterios de inclusión, Departamento de Emergencias del Hospital Miriam
  • 18 años o más
  • Habla ingles
  • Tener un teléfono que funcione
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Presente por traumatismo en extremidades superiores
  • Se espera que se les receten opioides al alta
  • Se espera que sean dados de alta del Departamento de Emergencias

Criterios de exclusión, Ortopedia Universitaria y Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva:

  • Antecedentes conocidos de trastorno por uso de sustancias
  • Dolor crónico
  • Uso crónico de opioides
  • El médico que prescribe considera que los medicamentos opioides no son apropiados como parte de la atención estándar por cualquier motivo Criterios de exclusión, Departamento de Emergencias del Hospital Miriam
  • Antecedentes conocidos de trastorno por uso de sustancias
  • Dolor crónico
  • Uso crónico de opioides
  • Poco probable para el seguimiento (a discreción del investigador y del proveedor tratante)
  • Probabilidad de recibir reparación quirúrgica de la lesión indicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Placebo abierto
Abra el placebo además del curso estándar de opioides. Los opioides se administran de acuerdo con la atención estándar.
Abra el placebo además del curso estándar de opioides. Los opioides se administran de acuerdo con la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de inscripción
Periodo de tiempo: A través de la inscripción al estudio, 1 día
Porcentaje de pacientes elegibles que se inscriben
A través de la inscripción al estudio, 1 día
Tasa de retención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 meses
Porcentaje de pacientes que son retenidos en el seguimiento
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 meses
Consumo de placebo
Periodo de tiempo: 7 días
Número de placebos que toman los participantes
7 días
Analgesia con placebo
Periodo de tiempo: 7 días
Analgesia asociada con pastillas de placebo
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00000556

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo abierto

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