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Uso de herramientas de telerehabilitación para brindar terapia de calidad a pacientes bajo precauciones de aislamiento infeccioso (IsoRehab2018)

8 de noviembre de 2018 actualizado por: Geoffrey Sithamparapillai Samuel, Singapore General Hospital
Ensayo controlado aleatorio simple ciego que compara la terapia estándar con la intervención de hasta 1 hora de ejercicios de entrenamiento de resistencia prescritos por un fisioterapeuta administrados a través de un dispositivo de telerehabilitación por día además de la terapia estándar para un total de 10 sesiones durante un período de 2 semanas. Reclutamiento total: 60 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorizado simple ciego. Desde agosto de 2018 hasta marzo de 2019, se reclutarán un total de 60 sujetos, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, de los pacientes transferidos a las salas de aislamiento del SGH.

Serán asignados al azar al brazo de control o de tratamiento según una estrategia de asignación al azar por bloques predeterminada y mantenida por una parte independiente.

El brazo de tratamiento recibirá hasta 1 hora de ejercicios de entrenamiento de resistencia prescritos por el fisioterapeuta administrados a través de un dispositivo de telerehabilitación por día además de la terapia estándar para un total de 10 sesiones durante un período de 2 semanas. Serán evaluados en cuanto a fuerza motora, actividad de la vida diaria, estado de ánimo y nivel de salud percibido.

El brazo de control estará sujeto a las mismas evaluaciones que el brazo de tratamiento al comienzo y al final del período de dos semanas. Recibirán atención estándar en la sala, incluida la fisioterapia según lo prescrito por el equipo de gestión.

Los evaluadores no conocerán el brazo del estudio al que se asignarán los sujetos y serán independientes del fisioterapeuta tratante.

1.1. Hipótesis Proponemos que para los pacientes con pérdida de condición después de un período prolongado de hospitalización y que necesitan precauciones de aislamiento hospitalario, un curso de 2 semanas de ejercicios de entrenamiento de resistencia diarios, de hasta 1 hora de duración, desarrollados por fisioterapeutas dará como resultado una mejora del 20% en la potencia motora y una mejora correspondiente en el funcionamiento motor y la calidad de vida percibida en comparación con un grupo de control que recibió la terapia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Capaz de dar consentimiento

    • Ingresado en el hospital durante al menos 5 días.
    • Grado de potencia MMT 2-4/5
    • Aislado para la prevención de la transmisión de MDRO

Criterio de exclusión:

  • • No puede o no quiere dar su consentimiento para el ensayo

    • Evaluado por el equipo de gestión para ser apto para el alta dentro de las próximas 2 semanas
    • Mujeres embarazadas
    • Trastornos médicos subyacentes que resultan en debilidad preexistente de las extremidades inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia convencional
El brazo de control estará sujeto a las mismas evaluaciones que el brazo de tratamiento al comienzo y al final del período de dos semanas. Recibirán atención estándar en la sala, incluida la fisioterapia según lo prescrito por el equipo de gestión.
Experimental: Brazo de intervención
El brazo de tratamiento recibirá hasta 1 hora de ejercicios de entrenamiento de resistencia prescritos por el fisioterapeuta administrados a través de un dispositivo de telerehabilitación por día además de la terapia estándar para un total de 10 sesiones durante un período de 2 semanas. Serán evaluados en cuanto a fuerza motora, actividad de la vida diaria, estado de ánimo y nivel de salud percibido.
El brazo de tratamiento recibirá hasta 1 hora de ejercicios de entrenamiento de resistencia prescritos por el fisioterapeuta administrados a través de un dispositivo de telerehabilitación por día además de la terapia estándar para un total de 10 sesiones durante un período de 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba manual de potencia del motor
Periodo de tiempo: 2 semanas

Para evaluar el cambio en el nivel de la función motora (según lo determinado por

  1. Consejo de Investigación Médica (MRC) Manual Muscle Testing (MMT)) al final de 2 semanas de evaluación.
  2. Evaluar el cambio de la fuerza del cuádriceps usando un dinamómetro de mano al final de las 2 semanas de evaluación
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de terapia
Periodo de tiempo: 2 semanas
El número de repeticiones de cada ejercicio se utilizará como evidencia corroborativa del progreso durante la terapia.
2 semanas
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 2 semanas

La FIM Proporciona un sistema uniforme de medición de la discapacidad basado en la Clasificación Internacional de Deficiencias, Discapacidades y Minusvalías; mide el nivel de discapacidad de un paciente e indica cuánta asistencia se requiere para que el individuo lleve a cabo las actividades de la vida diaria en función de su puntaje en 18 categorías (13 ítems de función motora y 5 cognitiva). Cada categoría o elemento se califica en una escala de 7 puntos (1 = asistencia total requerida, 7 = totalmente independiente).

Coster, W. J., Haley, S. M., et al. (2006). "Medición de los resultados informados por los pacientes después del alta de los entornos de rehabilitación para pacientes hospitalizados". J Rehabil Med 38(4): 237-242.

2 semanas
Nivel de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: 2 semanas

Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. La HADS es una escala de evaluación clínica de catorce ítems para evaluar los niveles de ansiedad y depresión. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.

Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. El HADS utiliza una escala ordinal.

Varios investigadores han explorado los datos de HADS para establecer los puntos de corte para el diagnóstico de ansiedad o depresión. Una revisión sistemática de un gran número de estudios identificó un punto de corte de 8/21 para ansiedad o depresión. Para la ansiedad (HADS-A) esto dio una especificidad de 0,78 y una sensibilidad de 0,9. Para la depresión (HADS-D) esto dio una especificidad de 0,79 y una sensibilidad de 0,83.

2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey S Samuel, MBBS, Singhealth Pte Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/2994

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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