- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03631524
Uso de herramientas de telerehabilitación para brindar terapia de calidad a pacientes bajo precauciones de aislamiento infeccioso (IsoRehab2018)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorizado simple ciego. Desde agosto de 2018 hasta marzo de 2019, se reclutarán un total de 60 sujetos, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, de los pacientes transferidos a las salas de aislamiento del SGH.
Serán asignados al azar al brazo de control o de tratamiento según una estrategia de asignación al azar por bloques predeterminada y mantenida por una parte independiente.
El brazo de tratamiento recibirá hasta 1 hora de ejercicios de entrenamiento de resistencia prescritos por el fisioterapeuta administrados a través de un dispositivo de telerehabilitación por día además de la terapia estándar para un total de 10 sesiones durante un período de 2 semanas. Serán evaluados en cuanto a fuerza motora, actividad de la vida diaria, estado de ánimo y nivel de salud percibido.
El brazo de control estará sujeto a las mismas evaluaciones que el brazo de tratamiento al comienzo y al final del período de dos semanas. Recibirán atención estándar en la sala, incluida la fisioterapia según lo prescrito por el equipo de gestión.
Los evaluadores no conocerán el brazo del estudio al que se asignarán los sujetos y serán independientes del fisioterapeuta tratante.
1.1. Hipótesis Proponemos que para los pacientes con pérdida de condición después de un período prolongado de hospitalización y que necesitan precauciones de aislamiento hospitalario, un curso de 2 semanas de ejercicios de entrenamiento de resistencia diarios, de hasta 1 hora de duración, desarrollados por fisioterapeutas dará como resultado una mejora del 20% en la potencia motora y una mejora correspondiente en el funcionamiento motor y la calidad de vida percibida en comparación con un grupo de control que recibió la terapia estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Geoffrey S Samuel, MBBS
- Número de teléfono: +6597607935
- Correo electrónico: geoffrey.sithamparapillai.samuel@singhealth.com.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Capaz de dar consentimiento
- Ingresado en el hospital durante al menos 5 días.
- Grado de potencia MMT 2-4/5
- Aislado para la prevención de la transmisión de MDRO
Criterio de exclusión:
• No puede o no quiere dar su consentimiento para el ensayo
- Evaluado por el equipo de gestión para ser apto para el alta dentro de las próximas 2 semanas
- Mujeres embarazadas
- Trastornos médicos subyacentes que resultan en debilidad preexistente de las extremidades inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia convencional
El brazo de control estará sujeto a las mismas evaluaciones que el brazo de tratamiento al comienzo y al final del período de dos semanas.
Recibirán atención estándar en la sala, incluida la fisioterapia según lo prescrito por el equipo de gestión.
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Experimental: Brazo de intervención
El brazo de tratamiento recibirá hasta 1 hora de ejercicios de entrenamiento de resistencia prescritos por el fisioterapeuta administrados a través de un dispositivo de telerehabilitación por día además de la terapia estándar para un total de 10 sesiones durante un período de 2 semanas.
Serán evaluados en cuanto a fuerza motora, actividad de la vida diaria, estado de ánimo y nivel de salud percibido.
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El brazo de tratamiento recibirá hasta 1 hora de ejercicios de entrenamiento de resistencia prescritos por el fisioterapeuta administrados a través de un dispositivo de telerehabilitación por día además de la terapia estándar para un total de 10 sesiones durante un período de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba manual de potencia del motor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para evaluar el cambio en el nivel de la función motora (según lo determinado por
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de terapia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El número de repeticiones de cada ejercicio se utilizará como evidencia corroborativa del progreso durante la terapia.
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2 semanas
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La FIM Proporciona un sistema uniforme de medición de la discapacidad basado en la Clasificación Internacional de Deficiencias, Discapacidades y Minusvalías; mide el nivel de discapacidad de un paciente e indica cuánta asistencia se requiere para que el individuo lleve a cabo las actividades de la vida diaria en función de su puntaje en 18 categorías (13 ítems de función motora y 5 cognitiva). Cada categoría o elemento se califica en una escala de 7 puntos (1 = asistencia total requerida, 7 = totalmente independiente). Coster, W. J., Haley, S. M., et al. (2006). "Medición de los resultados informados por los pacientes después del alta de los entornos de rehabilitación para pacientes hospitalizados". J Rehabil Med 38(4): 237-242. |
2 semanas
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Nivel de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. La HADS es una escala de evaluación clínica de catorce ítems para evaluar los niveles de ansiedad y depresión. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. El HADS utiliza una escala ordinal. Varios investigadores han explorado los datos de HADS para establecer los puntos de corte para el diagnóstico de ansiedad o depresión. Una revisión sistemática de un gran número de estudios identificó un punto de corte de 8/21 para ansiedad o depresión. Para la ansiedad (HADS-A) esto dio una especificidad de 0,78 y una sensibilidad de 0,9. Para la depresión (HADS-D) esto dio una especificidad de 0,79 y una sensibilidad de 0,83. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey S Samuel, MBBS, Singhealth Pte Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morgan DJ, Diekema DJ, Sepkowitz K, Perencevich EN. Adverse outcomes associated with Contact Precautions: a review of the literature. Am J Infect Control. 2009 Mar;37(2):85-93. doi: 10.1016/j.ajic.2008.04.257.
- Ploutz-Snyder LL, Downs M, Ryder J, Hackney K, Scott J, Buxton R, Goetchius E, Crowell B. Integrated resistance and aerobic exercise protects fitness during bed rest. Med Sci Sports Exerc. 2014 Feb;46(2):358-68. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a62f85.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017/2994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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