- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03632122
Subgrupos de Adultos Mayores con Dolor de Espalda y Múltiples Condiciones Crónicas
Identificación de subgrupos de adultos mayores con dolor de espalda y múltiples afecciones crónicas para informar las vías de atención y mejorar la salud de la población
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca obtener conocimiento sobre cómo múltiples condiciones crónicas afectan la salud y la función de los adultos mayores con dolor de espalda. Los investigadores realizarán un estudio de cohorte retrospectivo usando un análisis secundario de los datos del Estudio Nacional de Tendencias de Salud y Envejecimiento (NHATS). NHATS recopiló datos longitudinales sobre beneficiarios de Medicare mayores de 65 años durante seis años, de 2011 a 2017. Este conjunto de datos es completo e incluye datos de encuestas autoinformadas, así como datos de rendimiento físico, los cuales se utilizarán en este estudio.
Los objetivos específicos incluyen 1) Estimar las asociaciones longitudinales del número de condiciones crónicas, utilizando un esquema de clasificación estándar, con rendimiento físico a largo plazo, función y caídas recurrentes, 2) Identificar combinaciones específicas de condiciones crónicas que están más fuertemente asociadas con el rendimiento físico a largo plazo, la función y las caídas recurrentes, 3) Determinar la asociación del número y tipo de condiciones crónicas con el uso del servicio de rehabilitación. El investigador probará una hipótesis correspondiente para cada objetivo: 1) Los beneficiarios de Medicare que informan dolor de espalda con un mayor número de afecciones crónicas tendrán un peor rendimiento físico, un estado funcional más bajo y serán más propensos a experimentar caídas recurrentes durante 6 años, 2) Medicare los beneficiarios que reportan dolor de espalda con condiciones comunes y potencialmente modificables de ansiedad, depresión y artritis (individualmente y combinados como díadas o tríadas) tendrán un peor rendimiento físico, menor capacidad funcional y serán más propensos a experimentar caídas recurrentes durante 6 años, 3 ) Los beneficiarios de Medicare con dolor de espalda y múltiples afecciones crónicas informarán un menor uso de los servicios de rehabilitación en el último año en comparación con aquellos que solo tienen dolor de espalda o una afección crónica adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluirá a participantes que viven en la comunidad en el estudio NHATS que indicaron que en el último mes les había molestado el dolor en el último mes e indicaron que el sitio del dolor era la parte inferior de la espalda.
Criterio de exclusión:
- Este estudio excluirá a los participantes que no sean ambulatorios (requiere silla de ruedas o scooter).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dolor de espalda molesto
Los investigadores incluirán adultos mayores que viven en la comunidad en la Ronda 1 o 6 de la cohorte NHATS, e incluirán a aquellos con dolor de espalda molesto en el último mes según las preguntas de autoinforme en el punto de referencia respectivo.
Los investigadores excluirán a los participantes que no sean ambulatorios (requiere silla de ruedas o scooter).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 6 años
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NHATS mide el rendimiento físico mediante una prueba de rendimiento físico en persona.
La Batería Corta de Rendimiento Físico, que incluye caminar 3 metros, actividades de equilibrio y soportes de sillas.
Los participantes se califican de 0 (peor) a 12 (mejor).
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6 años
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Uso de rehabilitación
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes preguntaron si habían utilizado los servicios de rehabilitación durante el último año.
Esta es una variable dicotómica de "uso" o "no uso".
Si los participantes responden que han utilizado los servicios de rehabilitación, se les pregunta el propósito/las condiciones por las que recibieron atención, la región del cuerpo por la que recibieron atención, el entorno, la duración de los servicios en meses y semanas, la mejora del tratamiento y si cumplieron con sus requisitos. objetivos del tratamiento.
Estas se informan como variables categóricas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 6 años
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NHATS usó preguntas de encuesta sobre pares de tareas menos o más desafiantes.
Esto incluye caminar.
El par de preguntas correspondientes a la capacidad de caminar preguntan a los participantes sobre su capacidad para caminar 3 y 6 cuadras por sí mismos.
Con base en sus respuestas, los participantes fueron colocados en una de las siguientes categorías: incapaz de hacer una tarea menos desafiante, capaz de hacer una tarea menos desafiante, capaz de hacer una tarea menos desafiante pero no más desafiante, capaz de hacer la tarea más desafiante.
Incapaz de realizar la tarea menos desafiante con la menor capacidad funcional y capaz de realizar la tarea más desafiante con la mayor capacidad funcional.
Mayor capacidad funcional es el mejor resultado.
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6 años
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Capacidad para subir escaleras
Periodo de tiempo: 6 años
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NHATS usó preguntas de encuesta sobre pares de tareas menos o más desafiantes.
Esto incluye subir escaleras.
El par de preguntas para escaleras indaga sobre la capacidad de subir 10 y 20 escalones.
Con base en sus respuestas, los participantes fueron colocados en una de las siguientes categorías: incapaz de hacer una tarea menos desafiante, capaz de hacer una tarea menos desafiante, capaz de hacer una tarea menos desafiante pero no más desafiante, capaz de hacer la tarea más desafiante.
Incapaz de realizar la tarea menos desafiante con la menor capacidad funcional y capaz de realizar la tarea más desafiante con la mayor capacidad funcional.
Mayor capacidad funcional es el mejor resultado.
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6 años
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Caídas
Periodo de tiempo: 6 años
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El número de "caídas" definidas como "cualquier caída, resbalón o tropiezo en el que pierda el equilibrio y aterrice en el suelo o en un nivel inferior".
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6 años
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 6 años
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Se cronometra a los participantes cuando terminan un recorrido de caminata de tres metros.
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6 años
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- STUDY00005260
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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