Dispositivo no invasivo para la detección y el diagnóstico del síndrome de apnea del sueño (Episas)
9 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Este estudio prospectivo tiene como objetivo establecer y evaluar un modelo predictivo para diagnosticar la AOS con adquisición 3D de características maxilofaciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polisomnografía es el estándar de oro para el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Sin embargo, la AOS aún no se diagnostica.
El perfil maxilofacial puede influir en la gravedad de la AOS.
Las características morfológicas pueden identificarse pero no son lo suficientemente medibles y analizables por los médicos.
La adquisición 3D de características maxilofaciales con una herramienta fácil de usar, rápida y de bajo costo podría usarse para obtener un modelo predictivo como indicador de riesgo de AOS.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es establecer y evaluar un modelo predictivo para diagnosticar AOS con adquisición 3D de características maxilofaciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- Grenoble Alpes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 35 kg/m²
- hombres caucásicos
- pacientes del laboratorio del sueño (CHU Grenoble Alpes) admitidos para una polisomnografía
- Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado por escrito
Criterio de exclusión:
- historia de la cirugia maxilofacial
- maloclusión dental
- paciente involucrado en otro estudio de investigación clínica
- paciente no afiliado a la seguridad social
- paciente privado de libertad u hospitalizado sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Diagnóstico de OSA con adquisición 3D
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Se realizará una adquisición 3D de las características maxilofaciales de cada paciente para validar un modelo predictivo comparable a los datos obtenidos por polisomnografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer y evaluar un modelo predictivo para el diagnóstico de AOS mediante adquisición 3D de características maxilofaciales
Periodo de tiempo: 1 medida en la inclusión
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El índice de apnea hipopnea se medirá mediante polisomnografía para cada paciente y se comparará con un modelo predictivo establecido a partir del índice de masa corporal y la adquisición 3D (distancia cricomentoniana...)
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1 medida en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de sensibilidad de diferentes etapas de gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: 1 medida en la inclusión
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Las etapas de gravedad de la AOS serán índice de apnea hipopnea <5, <10, <15
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1 medida en la inclusión
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Compare los rendimientos de diagnóstico del modelo predictivo y los cuestionarios de Berlín o NoSAS
Periodo de tiempo: 1 medida en la inclusión
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Correlación entre la puntuación de Berlín o NoSAS y los resultados del modelo predictivo
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1 medida en la inclusión
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Evaluar los rendimientos de la combinación (cuestionario de Berlín + modelo predictivo) para estimar el riesgo de AOS
Periodo de tiempo: 1 medida en la inclusión
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Calcule la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la combinación
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1 medida en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis PEPIN, CHU Grenoble Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .