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Recolección de muestras de sangre en sujetos con nódulos pulmonares o sospecha por TC de cáncer de pulmón o cáncer de pulmón con diagnóstico anatomopatológico

12 de febrero de 2021 actualizado por: Exact Sciences Corporation
El objetivo principal de este estudio es obtener muestras de sangre completa anónimas y clínicamente caracterizadas para su uso en la evaluación de nuevos biomarcadores para la detección de neoplasias de pulmón. Los sujetos serán hombres y mujeres, mayores de 35 años, con un nódulo confirmado por TC de 6-30 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán sujetos con nódulos pulmonares, sospecha de cáncer de pulmón o cáncer de pulmón no tratado patológicamente confirmado. Las muestras de sangre se recolectarán en el momento de la inscripción y se pueden recolectar a los 12 meses para sujetos con nódulos pulmonares. Se recopilarán datos radiológicos y patológicos para confirmar un diagnóstico de cáncer o hasta 2 años para evaluar la resolución del nódulo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3298

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 3.250 sujetos se inscribirán en este estudio. Los sujetos serán hombres y mujeres, de 35 años de edad o más, con un nódulo confirmado por TC de 6-30 mm. Los sujetos se inscribirán en uno de tres grupos: TC con sospecha de cáncer de pulmón que están programados para biopsia/otro procedimiento de diagnóstico; cáncer de pulmón patológicamente confirmado sin tratamiento previo; o CT positiva reciente que muestra nódulo(s) pulmonar(es) sin una biopsia/procedimiento de diagnóstico programado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las materias:

    1. El sujeto es hombre o mujer, de 35 años de edad o más.
    2. El sujeto tiene al menos un nódulo de 6-30 mm confirmado por TC.

    3. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

      Sospecha de Cáncer Sujetos:

    4. El sujeto tiene sospecha por TC de cáncer de pulmón y está programado para una biopsia u otro procedimiento de diagnóstico.

Sujetos con cáncer patológicamente confirmado:

4. El sujeto tiene cáncer de pulmón patológicamente confirmado y no ha recibido tratamiento previo.

Sujetos de nódulos pulmonares:

4. El sujeto tiene un diagnóstico radiológico por TC reciente (dentro de los 90 días posteriores a la inscripción) de nódulos pulmonares sin una biopsia/procedimiento de diagnóstico programado (que no sea TC o PET/TC).

Criterio de exclusión:

  • Todas las materias

    1. TC con contraste intravenoso dentro de 1 día [o 24 horas] de la extracción de sangre.
    2. Historia previa de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma. Para sujetos con sospecha de cáncer de pulmón que pueden tener un estudio concurrente para otro cáncer primario, el primario que no sea cáncer de pulmón debe descartarse antes de la inscripción.
    3. Extirpación previa del pulmón, excluyendo biopsia pulmonar percutánea.
    4. Tratamiento (p. ej., resección quirúrgica, ablación por radiofrecuencia) para nódulos pulmonares antes de la recolección de muestras de sangre para este ensayo.

    5. El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.

      Sujetos con cáncer patológicamente confirmado:

    6. Biopsia dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre.
    7. Sangrado no resuelto como resultado de una biopsia en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nódulos pulmonares

Se inscribirá al sujeto con nódulos pulmonares, se le proporcionará una muestra de sangre y se le podrá dar seguimiento hasta por 2 años para la resolución del nódulo.

Se realizará una segunda extracción de sangre a los 12 meses.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción. Se pueden recolectar muestras de sangre adicionales a los 12 meses de la inscripción.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción. Se pueden recolectar muestras de sangre adicionales a los 12 meses de la inscripción si no se ha confirmado el cáncer de pulmón.
TC Sospecha de cáncer

Sujeto con sospecha de cáncer de pulmón proporcionará una muestra de sangre.

Se recopilará información de diagnóstico para confirmar el diagnóstico final.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción. Se pueden recolectar muestras de sangre adicionales a los 12 meses de la inscripción.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción. Se pueden recolectar muestras de sangre adicionales a los 12 meses de la inscripción si no se ha confirmado el cáncer de pulmón.
Cáncer confirmado patológicamente

El sujeto tiene cáncer de pulmón patológicamente confirmado y no ha recibido tratamiento.

El sujeto se inscribirá y proporcionará una muestra de sangre.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción. Se pueden recolectar muestras de sangre adicionales a los 12 meses de la inscripción.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción. Se pueden recolectar muestras de sangre adicionales a los 12 meses de la inscripción si no se ha confirmado el cáncer de pulmón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Los sujetos podían ser seguidos hasta por 27 meses.
Cribado de sujetos para encontrar los sitios de metilación apropiados para la detección del cáncer de pulmón
Los sujetos podían ser seguidos hasta por 27 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Strong, Exact Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación. Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices. También se compartirán el protocolo del estudio, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y finalizarán 4 años después de la publicación. Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos. Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/EC, según corresponda, para realizar la investigación. Los datos estarán disponibles entre 2 y 4 años después de la publicación a través del Patrocinador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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