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Trasplante de microbiota fecal para nefropatía refractaria por IgA

18 de agosto de 2018 actualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Trasplante de microbiota fecal para la nefropatía refractaria por IgA: un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro

La nefropatía por IgA (IgAN) es una de las enfermedades glomerulares más comunes en todo el mundo. Los tratamientos actuales para la NIgA están limitados por su eficacia relativamente insuficiente y los eventos adversos graves. Estudios previos sugirieron que el trastorno de la flora intestinal puede desempeñar un papel importante en la patogénesis y el pronóstico de la NIgA. Se ha demostrado que el trasplante de microbiota fecal (FMT) es eficaz para restablecer el equilibrio microecológico intestinal. Sin embargo, no hay evidencia de la seguridad y eficacia de FMT en IgAN. Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de FMT en pacientes con NIgA que no respondieron al tratamiento convencional y no querían agravar los tratamientos inmunosupresores o pacientes con IgAN que no respondieron a los tratamientos inmunosupresores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ming Bai, M.D
  • Número de teléfono: +8602984775193
  • Correo electrónico: mingbai1983@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shiren Sun, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, edad: 18-65 años.
  • Diagnóstico patológico con IgAN, eGFR：20-120 mL/min/1.73 m2.
  • La proteína en orina de 24 horas seguía siendo superior a 1 g después de 3 a 6 meses de tratamiento de ACEI/ARB
  • La recurrencia de IgAN después de la disminución de glucocorticoides y (o) inmunosupresores y la proteína urinaria de 24 horas fue superior a 1 g.
  • No apto para la administración de glucocorticoides y/o agentes inmunosupresores debido a los efectos secundarios.
  • Las mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina negativa no tienen plan de embarazo para los próximos 18 meses y toman medidas anticonceptivas efectivas.
  • Aceptar participar en este ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Tumores malignos y otras enfermedades con tiempo de supervivencia esperado
  • Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves y disfunción pulmonar.
  • Otras enfermedades del sistema inmunológico.
  • Diabetes
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  • Infección por Clostridium difficile
  • Tumores gastrointestinales
  • Hemorragia digestiva activa
  • Gastroenteritis aguda y crónica
  • Han recibido o están recibiendo tratamiento FMT.
  • VIH
  • Psicosis Y disgnosia
  • Contraindicación de colonoscopia y enema.
  • Abuso de alcohol/drogas
  • Otras condiciones que los investigadores pensaron que no eran apropiadas para el grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento TMF
Brazo de tratamiento FMT: Aceptar el trasplante de microbiota fecal sin cambiar la estrategia de tratamiento en curso.
Biológico: Trasplante de microbiota fecal
Los donantes fecales se seleccionan de acuerdo con los criterios predefinidos. La suspensión de microbiota fecal se prepara utilizando heces frescas de los donantes fecales seleccionados. Luego, administración de 200 ml de suspensión de microbiota fecal a través de sonda enteral transendoscópica o enema de retención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de proteína urinaria
Periodo de tiempo: una vez por semana hasta 8 semanas
Cantidad de proteínas en orina de 24 horas
una vez por semana hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de creatinina sérica
Periodo de tiempo: una vez por semana hasta 8 semanas
Concentración de creatinina sérica
una vez por semana hasta 8 semanas
Cambio de eGFR
Periodo de tiempo: una vez por semana hasta 8 semanas
eGFR
una vez por semana hasta 8 semanas
Cambio de Hematuria
Periodo de tiempo: una vez por semana hasta 8 semanas
Hematuria
una vez por semana hasta 8 semanas
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: una vez por semana hasta 8 semanas
Presión sanguínea
una vez por semana hasta 8 semanas
Cambio de suero IgA1
Periodo de tiempo: una vez por semana hasta 8 semanas
IgA1 sérica
una vez por semana hasta 8 semanas
Cambio de microbiota fecal
Periodo de tiempo: una vez por semana hasta 8 semanas
Microbiota fecal
una vez por semana hasta 8 semanas
Eventos adversos asociados con FMT
Periodo de tiempo: una vez por semana hasta 8 semanas
Eventos adversos asociados con FMT
una vez por semana hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Shiren Sun, M.D., Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMT for IgAN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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