- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03634449
Riesgos del Reflujo Gastroesofágico en la Intubación Endotraqueal o el I-gel
Comparación del reflujo gastroesofágico en la intubación endotraqueal o el dispositivo de vía aérea supraglótica de segunda generación I-gel en el entorno quirúrgico de neumoperitoneo y Trendelenburg
En el uso del segundo dispositivo supraglótico para la vía aérea, i-gel, en el neumoperitoneo laparoscópico y posicionamiento quirúrgico de Trendelenburg (LPT), nuestros datos informaron que la fracción de fuga en el grupo i-gel fue mayor que en el grupo del tubo endotraqueal.1 Estas fugas de aire pueden pasar al tracto GI y causar la distensión gástrica, lo que aumenta el riesgo de aspiración. Pocos estudios investigaron si el riesgo de aparición de reflujo gastroesofágico (RGE), los cambios del esfínter esofágico inferior (EEI) mientras se producía el RGE y la plenitud estomacal en el grupo i-gel que en el grupo de tubo endotraqueal.
Nuestro objetivo es observar los cambios de los parámetros de la función gastroesofágica por manometría esofágica, impedancia de pH y presión intraabdominal antes y después del neumoperitoneo laparoscópico durante la anestesia, todo a través de los segundos SAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: en el uso del segundo dispositivo supraglótico para la vía aérea, i-gel, en el neumoperitoneo laparoscópico y posicionamiento quirúrgico de Trendelenburg (LPT), nuestros datos informaron que la fracción de fuga en el grupo i-gel fue mayor que en el grupo del tubo endotraqueal.1 Estas fugas de aire pueden pasar al tracto GI y causar la distensión gástrica, lo que aumenta el riesgo de aspiración. Pocos estudios investigaron si el riesgo de aparición de reflujo gastroesofágico (RGE), los cambios del esfínter esofágico inferior (EEI) mientras se producía el RGE y la plenitud estomacal en el grupo i-gel que en el grupo de tubo endotraqueal. El LES es el mecanismo fisiológico importante que previene la regurgitación y la aspiración. El estudio anterior ha investigado que LES tendría una respuesta adaptativa al usar el tubo endotraqueal en el entorno LPT. Sin embargo, aún se desconoce el cambio de la presión del EEI y el reflujo gastroesofágico durante la configuración quirúrgica de LPT con i-gel.
La manometría esofágica tiene sensor de presión para medir la presión del EEI. La impedancia intraluminal multicanal esofágica combinada y la monitorización del pH (MII-pH) no solo pudieron detectar el reflujo ácido o el reflujo débilmente ácido, sino también la altura de la regurgitación. También utilizamos el eco abdominal para comprobar el volumen gástrico antes y después de la cirugía.
Objetivos: nuestro objetivo fue comparar los cambios de la presión del esfínter esofágico inferior (LESP) y la aparición de GER durante el ajuste de LPT mediante manometría esofágica y monitor de pH MII entre el tubo endotraqueal (ETT) y el grupo i-gel. Se ha comprobado el volumen gástrico antes y después de la cirugía mediante eco abdominal. También observamos cambios en los parámetros respiratorios mientras ocurría el RGE.
Pacientes y métodos: Se incluirán pacientes consecutivos que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente por vía laparoscópica programada bajo anestesia general y con edades comprendidas entre los 20 y los 80 años. Todos los sujetos proporcionan datos demográficos básicos. Los pacientes se han aleatorizado en el grupo i-gel o ETT mediante el sellado del sobre. Después de la inducción, el monitor MII-pH se ha conectado previamente a la manometría esofágica. Luego se insertarán en el esófago. Los pacientes han recibido el ETT o i-gel. Luego, los parámetros respiratorios fueron recolectados por el monitor de anestesia compacto GE S/5 (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) con un tubo de espirometría (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) y un sensor D-lite (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia). Los datos han sido registrados continuamente. Se midieron cuatro puntos temporales de la LESP: (1) T1, después de la inducción (sin relajante muscular) (2) T2, intubación con ETT o i-gel (3) T3, después del ajuste de LPT (4) T4, fuera del ajuste de LPT.
Resultado esperado: Compararemos la diferencia entre los pacientes que recibieron i-gel o el grupo ETT sobre (1) los cambios de LESP en los cuatro puntos de tiempo anteriores (2) la aparición de GER y la relación entre LES y GER (3) volumen gástrico antes y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Jun Lai, MD
- Número de teléfono: 0965327939
- Correo electrónico: littlecherrytw@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Chih-Jun Lai
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Contacto:
- Chih-Jun Lai
- Número de teléfono: +886965327939 +886965327939
- Correo electrónico: littlecherrytw@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibirán cirugía programada con neumoperitoneo laparoscópico y ajuste de Trendelenburg (LPT) bajo anestesia general
- Edad de 20 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica importante, como insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, enfermedad renal en etapa terminal y malignidad.
- Pacientes que tengan riesgo de ventilación o intubación difícil.
- mujeres embarazadas
- coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: i-gel
Después de administrar el anestésico, i-gel, un dispositivo supraglótico para las vías respiratorias con un canal de succión gástrica, se insertará en las vías respiratorias de los pacientes.
|
i-gel es un dispositivo de vía aérea supraglótica con un canal de succión gástrica.
|
Comparador activo: tubo endotraqueal
Después de administrar el anestésico, el tubo endotraqueal, de uso tradicional para proteger las vías respiratorias durante la cirugía laparoscópica, se insertará en las vías respiratorias de los pacientes.
|
La intubación endotraqueal es un uso tradicional para proteger las vías respiratorias durante la cirugía laparoscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aparición de reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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aparición del reflujo gastroesofágico
|
durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio del esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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cambio en el esfínter esofágico inferior durante la cirugía
|
durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Gastrointestinales
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- Gastroenteritis
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- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- 201806063RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
debido a la privacidad de los datos de participantes individuales de nuestros pacientes, no podemos compartir sus datos con otros investigadores.
Los datos sin procesar se mantendrán con mucho cuidado en nuestro equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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