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Riesgos del Reflujo Gastroesofágico en la Intubación Endotraqueal o el I-gel

8 de enero de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparación del reflujo gastroesofágico en la intubación endotraqueal o el dispositivo de vía aérea supraglótica de segunda generación I-gel en el entorno quirúrgico de neumoperitoneo y Trendelenburg

En el uso del segundo dispositivo supraglótico para la vía aérea, i-gel, en el neumoperitoneo laparoscópico y posicionamiento quirúrgico de Trendelenburg (LPT), nuestros datos informaron que la fracción de fuga en el grupo i-gel fue mayor que en el grupo del tubo endotraqueal.1 Estas fugas de aire pueden pasar al tracto GI y causar la distensión gástrica, lo que aumenta el riesgo de aspiración. Pocos estudios investigaron si el riesgo de aparición de reflujo gastroesofágico (RGE), los cambios del esfínter esofágico inferior (EEI) mientras se producía el RGE y la plenitud estomacal en el grupo i-gel que en el grupo de tubo endotraqueal.

Nuestro objetivo es observar los cambios de los parámetros de la función gastroesofágica por manometría esofágica, impedancia de pH y presión intraabdominal antes y después del neumoperitoneo laparoscópico durante la anestesia, todo a través de los segundos SAD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: en el uso del segundo dispositivo supraglótico para la vía aérea, i-gel, en el neumoperitoneo laparoscópico y posicionamiento quirúrgico de Trendelenburg (LPT), nuestros datos informaron que la fracción de fuga en el grupo i-gel fue mayor que en el grupo del tubo endotraqueal.1 Estas fugas de aire pueden pasar al tracto GI y causar la distensión gástrica, lo que aumenta el riesgo de aspiración. Pocos estudios investigaron si el riesgo de aparición de reflujo gastroesofágico (RGE), los cambios del esfínter esofágico inferior (EEI) mientras se producía el RGE y la plenitud estomacal en el grupo i-gel que en el grupo de tubo endotraqueal. El LES es el mecanismo fisiológico importante que previene la regurgitación y la aspiración. El estudio anterior ha investigado que LES tendría una respuesta adaptativa al usar el tubo endotraqueal en el entorno LPT. Sin embargo, aún se desconoce el cambio de la presión del EEI y el reflujo gastroesofágico durante la configuración quirúrgica de LPT con i-gel.

La manometría esofágica tiene sensor de presión para medir la presión del EEI. La impedancia intraluminal multicanal esofágica combinada y la monitorización del pH (MII-pH) no solo pudieron detectar el reflujo ácido o el reflujo débilmente ácido, sino también la altura de la regurgitación. También utilizamos el eco abdominal para comprobar el volumen gástrico antes y después de la cirugía.

Objetivos: nuestro objetivo fue comparar los cambios de la presión del esfínter esofágico inferior (LESP) y la aparición de GER durante el ajuste de LPT mediante manometría esofágica y monitor de pH MII entre el tubo endotraqueal (ETT) y el grupo i-gel. Se ha comprobado el volumen gástrico antes y después de la cirugía mediante eco abdominal. También observamos cambios en los parámetros respiratorios mientras ocurría el RGE.

Pacientes y métodos: Se incluirán pacientes consecutivos que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente por vía laparoscópica programada bajo anestesia general y con edades comprendidas entre los 20 y los 80 años. Todos los sujetos proporcionan datos demográficos básicos. Los pacientes se han aleatorizado en el grupo i-gel o ETT mediante el sellado del sobre. Después de la inducción, el monitor MII-pH se ha conectado previamente a la manometría esofágica. Luego se insertarán en el esófago. Los pacientes han recibido el ETT o i-gel. Luego, los parámetros respiratorios fueron recolectados por el monitor de anestesia compacto GE S/5 (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) con un tubo de espirometría (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) y un sensor D-lite (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia). Los datos han sido registrados continuamente. Se midieron cuatro puntos temporales de la LESP: (1) T1, después de la inducción (sin relajante muscular) (2) T2, intubación con ETT o i-gel (3) T3, después del ajuste de LPT (4) T4, fuera del ajuste de LPT.

Resultado esperado: Compararemos la diferencia entre los pacientes que recibieron i-gel o el grupo ETT sobre (1) los cambios de LESP en los cuatro puntos de tiempo anteriores (2) la aparición de GER y la relación entre LES y GER (3) volumen gástrico antes y después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chih-Jun Lai
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibirán cirugía programada con neumoperitoneo laparoscópico y ajuste de Trendelenburg (LPT) bajo anestesia general
  • Edad de 20 a 80 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica importante, como insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, enfermedad renal en etapa terminal y malignidad.
  • Pacientes que tengan riesgo de ventilación o intubación difícil.
  • mujeres embarazadas
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: i-gel
Después de administrar el anestésico, i-gel, un dispositivo supraglótico para las vías respiratorias con un canal de succión gástrica, se insertará en las vías respiratorias de los pacientes.
i-gel es un dispositivo de vía aérea supraglótica con un canal de succión gástrica.
Comparador activo: tubo endotraqueal
Después de administrar el anestésico, el tubo endotraqueal, de uso tradicional para proteger las vías respiratorias durante la cirugía laparoscópica, se insertará en las vías respiratorias de los pacientes.
La intubación endotraqueal es un uso tradicional para proteger las vías respiratorias durante la cirugía laparoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
aparición del reflujo gastroesofágico
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio del esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: durante la cirugía
cambio en el esfínter esofágico inferior durante la cirugía
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

13 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

debido a la privacidad de los datos de participantes individuales de nuestros pacientes, no podemos compartir sus datos con otros investigadores.

Los datos sin procesar se mantendrán con mucho cuidado en nuestro equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre i-gel

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