Evaluación de no inferioridad de la intensidad del dolor después de la aplicación de Biomatrop (somatropina) en relación con Hormotrop (somatropina), en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Fototipo de piel de 2 a 4, según clasificación de Fitspatrick: http://www.sbd.org.br/dermatologia/pele/cuidados/classifica cao-dos-fototipos-de-pele/ ;
• Sujetos con resultados de laboratorio, examen de orina tipo 1, signos vitales y ECG normales;
• Peso ≥ 50 kg e Índice de Masa Corporal ≤ 30;
• Sujeto sano según historia clínica
• Capacidad para comprender y consentir su participación en este estudio clínico, expresada mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
• Sujetos que tengan resultados negativos para el examen protoparasitológico de heces realizado en el estudio clínico. Los sujetos con resultados positivos para Endolimax nana, Entamoeba hartmanni, Entamoeba coli, Iodamoeva btshlii, Chilomastix mesili, Trichomonas hominis, Retortamonas intestinalis y Enteromonas hominis podrán ser incluidos en el estudio. Al final del estudio, esos sujetos serán guiados al tratamiento de acuerdo con los criterios del investigador clínico.

Criterio de exclusión:

• Resultados de exámenes clínicos y de laboratorio fuera de los valores normales, a menos que el médico los considere clínicamente irrelevantes;
• Sorología positiva para VIH;
• Sorología positiva para Hepatitis B;
• Sorología positiva para Hepatitis C;
• Hipersensibilidad conocida a los componentes de los medicamentos utilizados durante el estudio o compuestos químicos relacionados;
• Sujetos que hayan participado en protocolos de ensayos clínicos en los últimos doce (12) meses (Consejo Nacional de Salud- Resolución 251 del 07 de agosto de 1997, Parte III, sub-ítem J), a menos que el investigador considere que puede haber un beneficio directo para él;
• Uso de cualquier tipo de medicamento regular dentro de las dos (2) semanas o cinco (5) semividas (lo que dure más) antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación (IP). No será considerado como criterio de exclusión el eventual uso de medicación, que a juicio del Investigador Principal o del médico no interfiera con la farmacocinética del IP en estudio;
• Antecedentes de abuso de alcohol o haber ingerido bebidas alcohólicas 24 horas antes de la administración de IP;
• Antecedentes de consumo de psicotrópicos y/o resultado positivo para alguno de los componentes de la prueba de abuso de drogas para anfetamina, benzoilecgonina (cocaína), benzodiazepinas, metanfetamina, opiáceos, morfina, etrahidrocannabinol-THC (Marihuana/Marijuana). Se excluirán los sujetos que hayan consumido marihuana y hachís en menos de tres meses antes de la consulta. Para drogas como cocaína, crack y heroína serán excluidos los sujetos que presenten algún antecedente de consumo;
• Cualquier hallazgo de observación clínica, anormalidad de laboratorio o terapia que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con el propósito del estudio;
• El sujeto tiene alguna condición que a juicio del investigador le impide participar en el estudio;
• Antecedentes de alergia alimentaria o hiperactividad a medicamentos o alimentos;
• Fumadores habituales o exfumadores que hayan dejado de fumar durante menos de 6 meses;
• Sujetos que tengan relación de parentesco hasta segundo grado o cualquier vínculo con el patrocinador o empleados del centro de investigación;
• Sujetos con los siguientes cambios en el ECG: taquicardia sinusal con frecuencia cardíaca ˃ 120 lpm; bradicardia frecuencia cardíaca sinusal <50 lpm; taquicardia auricular, ventricular o de la unión; ritmo auricular ectópico; fibrilación auricular; aleteo auricular; ritmo idioventricular acelerado; bloqueo atrio ventricular (BAV) de 1º, 2º y 3º grados; preexcitación ventricular; bloqueo completo de la rama derecha o izquierda; ritmo de marcapasos; taquicardia supraventricular (taquicardia nodal, taquicardia auricular ventricular) o cualquier otra clínicamente significativa;
• Sujetos masculinos que no aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables: (a) métodos anticonceptivos para el participante: conservante de barrera, excepto (vasectomía) o para participantes que declaran que no realizan prácticas sexuales o las ejercen de forma no reproductiva; (b) métodos anticonceptivos para la pareja: anticonceptivo oral, anticonceptivo intravenoso, dispositivo intrauterino (DIU), implante hormonal, parche transdérmico hormonal, ligadura de trompas y métodos de barrera excepto para las parejas femeninas que sean quirúrgicamente estériles (ooforectomía bilateral o histerectomía), o menopausia por lo menos 01 (un) año;
• Mujeres que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables (anticonceptivos orales, anticonceptivos intravenosos, dispositivo intrauterino (DIU), implante hormonal, métodos de barrera, parche transdérmico hormonal y ligadura de trompas); con excepción de aquellas estériles quirúrgicamente (ooforectomía o histerectomía bilateral), menopausia de al menos un año y participantes que reporten no realizar prácticas sexuales o prácticas no reproductivas;
• Mujeres en período de embarazo o lactancia.