35RC17_8826_NEPHROPAIN Fase APRES: Interés de la Mezcla de Nitruro de Oxígeno Equimolar (MEOPA) en el Tratamiento del Dolor en Pacientes que Acuden a Urgencias por Sospecha de Cólico Renal: un Estudio ANTES DESPUÉS (NEPHROPAIN)
5 de noviembre de 2019 actualizado por: Rennes University Hospital
MEOPA (Equimolar Oxygen-Nitrogen Protoxide Mix) es un gas utilizado en emergencias para actos dolorosos de corta duración.
Suele ser muy eficaz con una acción analgésica, ansiolítica y relajante muscular.
A menudo se combina con otros medicamentos analgésicos.
Ya se ha probado en medicina de emergencia para el dolor y trauma a corto plazo.
Parece que podría usarse más particularmente para dolores de origen médico.
Un estudio ya ha demostrado su eficacia en el tratamiento de las migrañas en urgencias.
La primera fase del estudio NEPHROPAIN se inició en 2016 tras el dictamen favorable del Comité de Ética Regional.
NEPHROPAIN fase AVANT fue un estudio prospectivo no intervencionista sobre el uso de fármacos analgésicos en el cólico nefrítico en urgencias realizado por el Dr. Alexandre Tanneau.
Este estudio se realizó en el Hospital Universitario de Rennes e incluyó a 60 pacientes ingresados en el servicio de urgencias por sospecha de cólico renal.
Permitió reclutar el grupo de control del estudio NEPHROPAIN.
Su objetivo principal fue describir la población sospechosa de cólico renal en las emergencias de Rennes, determinar el punto final primario de NEPHROPAIN y el número de sujetos necesarios de NEPHROPAIN.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad mayor o igual a 18 años,
- Presentando una sospecha de cólico renal, es decir un dolor a nivel de fosa lumbar irradiado hacia los órganos genitales externos, de apariencia no febril, rápidamente progresiva,
- Habiendo dado su consentimiento libre, informado y por escrito,
- Afiliados al sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión :
- Paciente en estado de shock de todo tipo, definido aquí como insuficiencia cardiocirculatoria aguda con presión arterial media inferior a 65 mm Hg.
- Saturación de oxígeno por debajo del 93% en el aire ambiente,
- Con sospecha de neumotórax,
- Tener antecedentes de enfisema y/o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica),
- Contraindicaciones para la administración de MEOPA: Pacientes que requieran ventilación en oxígeno puro; Hipertensión intracraneal (dolor de cabeza asociado con vómitos en chorro); Cualquier alteración del estado de conciencia que impida la cooperación del paciente (puntuación de Glasgow inferior a 15); Trauma de la cabeza; Neumotórax; Burbujas de enfisema; Embolia gaseosa; Accidente de buceo; Distensión abdominal por gases; Paciente que haya recibido recientemente un gas oftálmico (SF6, C3F8, C2F6) utilizado en cirugía ocular mientras persista una burbuja de gas en el interior del ojo y al menos durante un período de 3 meses; Deficiencia conocida y no sustituida de vitamina B12 o ácido fólico; Anomalías neurológicas de aparición reciente e inexplicables)
- Contraindicación a los AINE,
- Paciente tratado en el curso largo por analgésico etapa 3,
- Mujer embarazada o lactante,
- Participación concomitante en otra investigación que involucre el riesgo intervencionista o mínimo y persona humana mínima,
- Mayores sujetos de protección legal (garantías legales, tutela, tutela) y personas privadas de libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MEOPA
Los pacientes incluidos en el estudio recibirán MEOPA con una máscara de alta concentración (frasco almacenado durante al menos 48 horas horizontalmente) a un caudal mínimo de 10 L/min bajo la supervisión de un trabajador de la salud después de la explicación del uso al paciente en un lugar tranquilo. entorno (caja).
MEOPA se administrará durante una duración total máxima de 20 minutos, de forma continua o no según las necesidades del paciente, sino tras una fase continua al inicio del tratamiento de al menos 3 minutos.
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Los pacientes incluidos en el estudio recibirán MEOPA con una máscara de alta concentración (frasco almacenado durante al menos 48 horas horizontalmente) a un caudal mínimo de 10 L/min bajo la supervisión de un trabajador de la salud después de la explicación del uso al paciente en un lugar tranquilo. entorno (caja).
MEOPA se administrará durante una duración total máxima de 20 minutos, de forma continua o no según las necesidades del paciente, sino tras una fase continua al inicio del tratamiento de al menos 3 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Evaluación del dolor.
Puntuación: 0 a 10. Proporción de individuos cuya evaluación inicial del dolor (Escala Digital) se divide por lo menos por dos a T20.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 0, 20, 60, 240 minutos y hasta completar la hospitalización (un promedio de algunas horas)
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Proporción de individuos que usaron analgésicos entre T0 y T20, entre T20 y T60, entre T60 y T240, y entre T240 y al final de la hospitalización.
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0, 20, 60, 240 minutos y hasta completar la hospitalización (un promedio de algunas horas)
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Efectos adversos relacionados con la toma de analgésicos,
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, un promedio de unas pocas horas
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hasta la finalización del tratamiento, un promedio de unas pocas horas
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NRS promedio
Periodo de tiempo: 0, 20, 60, 240 minutos y hasta completar la hospitalización (un promedio de algunas horas)
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Promedio de dolor (escala digital) en T0 (antes de la administración del primer analgésico, MEOPA u otro), T20, T60, T240 y al final de la hospitalización. Promedio de puntuación NRS (evaluación del dolor, puntuación: 0 a 10). |
0, 20, 60, 240 minutos y hasta completar la hospitalización (un promedio de algunas horas)
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: a través de la finalización de la hospitalización, un promedio de unas pocas horas
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Tiempo de hospitalización en emergencia
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a través de la finalización de la hospitalización, un promedio de unas pocas horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Etienne Paulhet, MD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC17_8826_NEPHROPAIN Après
- 2018-001652-35 (Número EudraCT)
- 2018/38 (Otro identificador: CPP Est I (Dijon))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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