Estudio de stent de AINE
9 de octubre de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, de la terapia antiinflamatoria preoperatoria para los síntomas del stent ureteral
Este es un estudio piloto para (1) evaluar el efecto de ketorolaco en la respuesta inflamatoria y su impacto en los síntomas relacionados con el stent en pacientes que se someten a un procedimiento de colocación de stent y (2) evaluar la viabilidad del reclutamiento, la aleatorización, los procedimientos de evaluación y la implementación de la intervención del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El stent ureteral se coloca de forma rutinaria después de los procedimientos ureteroscópicos para ayudar en el drenaje urinario después de la operación. Sin embargo, hasta el 80% de los pacientes experimentan síntomas relacionados con el stent (SRS), que incluyen dolor en la parte inferior del abdomen, ardor al orinar, sangre en la orina y síntomas de vaciado que afectan las actividades de la vida diaria. Las opciones terapéuticas intra y/o posoperatorias son limitadas y la mayoría se inicia después de la colocación del stent ureteral cuando el proceso inflamatorio ya ha comenzado por la manipulación ureteral, lo que limita aún más su eficacia. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la administración intravenosa preoperatoria de ketorolaco, con sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas, reducirá el proceso inflamatorio durante la manipulación ureteral y reducirá el SRS.
Los pacientes elegibles que se someten a la colocación de un stent ureteral se aleatorizarán 1:1 en un grupo de intervención o de control. Los sujetos del grupo de intervención recibirán una inyección intravenosa de 1 ml de Ketorlac 30 mg/ml, mientras que los sujetos del grupo de control recibirán 1 ml de solución salina normal inyectable al 0,9 % antes del inicio del procedimiento. Se extraerá y evaluará un panel de marcadores inflamatorios en plasma antes y después de la operación, así como en el momento de la extracción del stent como medida objetiva de la inflamación.
El personal de enfermería realizará una llamada telefónica de seguimiento el primer día posterior a la operación para verificar el estado del paciente y reeducarlo para que siga el protocolo.
Para evaluar la SRS, todos los participantes completarán el Cuestionario de puntuación de síntomas de la AUA y la Escala analógica del dolor antes del procedimiento. En el día postoperatorio 1 y en el momento de la extracción del stent (antes de que se retire el stent), los participantes completarán el USSQ1 y la puntuación de síntomas de la AUA. En el momento de la siguiente visita de seguimiento, los participantes completarán la puntuación de síntomas USSQ2 y AUA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alana Desai, MD
- Número de teléfono: (314)
- Correo electrónico: desaia@email.wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karla Bergeron, CCRP
- Número de teléfono: (314) 454-7325
- Correo electrónico: bergeronk@email.wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University
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Contacto:
- Karla Bergeron
- Número de teléfono: 314-454-7325
- Correo electrónico: bergeronk@email.wustl.edu
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Contacto:
- Aleksandra Klim, RN, BSN
- Número de teléfono: (314) 747-9781
- Correo electrónico: klima@wustl.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años de edad y dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Pacientes con urolitiasis renal que planean someterse a la colocación de un stent ureteral después de una manipulación ureteroscópica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren un procedimiento de cálculo bilateral.
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) crónicos, incluida la aspirina, definidos como cualquier uso de AINE durante más de quince días dentro de los treinta días anteriores al procedimiento. Excepción: se permite el uso diario de Aspirina 81 mg.
- Pacientes en cualquier terapia con esteroides.
- Pacientes con medicamentos antiinflamatorios recetados.
- Pacientes con úlceras gastrointestinales.
- Pacientes con obstrucción o estenosis ureteral no relacionada con la enfermedad de cálculos.
- Pacientes con infección activa del tracto urinario como prueba de urocultivo positivo no tratado obtenido antes del procedimiento (como parte de las pruebas preoperatorias).
- Pacientes con stent ureteral permanente preexistente
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
- Pacientes con enfermedades, infecciones o comorbilidades concurrentes que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención - Ketorlac (NSAID)
Los sujetos recibirán una inyección intravenosa única de 1 ml de Ketorlac 30 mg/ml antes del inicio del procedimiento ureteroscópico.
Después del consentimiento y durante la visita de selección, se recopilará información demográfica, historial médico/quirúrgico, altura y peso.
El día 0, el sujeto será aleatorizado a AINE o solución salina utilizando criterios de inclusión/exclusión y se recopilarán los datos del procedimiento.
El día 1, el sujeto recibirá una llamada telefónica de seguimiento y completará la Puntuación de síntomas de la AUA, el Cuestionario USS 1 y el Cuestionario USS 2 y se evaluarán los eventos adversos.
Estos cuestionarios se volverán a administrar el día de la extracción del stent y nuevamente 1 a 2 meses después de la extracción del stent.
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Los sujetos del grupo de intervención recibirán una inyección intravenosa de 1 ml de Ketorlac 30 mg/ml antes del inicio del procedimiento ureteroscópico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo - Solución salina normal
Los sujetos del grupo de control recibirán 1 ml de solución salina normal inyectable al 0,9 % por única vez antes del inicio del procedimiento ureteroscópico.
Después del consentimiento y durante la visita de selección, se recopilará información demográfica, historial médico/quirúrgico, altura y peso.
El día 0, el sujeto será aleatorizado a AINE o solución salina utilizando criterios de inclusión/exclusión y se recopilarán los datos del procedimiento.
El día 1, el sujeto recibirá una llamada telefónica de seguimiento y completará la Puntuación de síntomas de la AUA, el Cuestionario USS 1 y el Cuestionario USS 2 y se evaluarán los eventos adversos.
Estos cuestionarios se volverán a administrar el día de la extracción del stent y nuevamente 1 a 2 meses después de la extracción del stent.
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Los sujetos del grupo de control recibirán 1 ml de solución salina normal inyectable al 0,9% antes del inicio del procedimiento ureteroscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica del dolor, calificación del dolor de 0 a 10 - Inserción del stent Día 1
Periodo de tiempo: Inserción de stent Día 1
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La escala analógica del dolor es una escala informada por el paciente de 0 a 10 que se administrará después del procedimiento quirúrgico estándar de ureteroscopia con o sin litotricia con láser y/o extracción de cálculos).
La escala analógica del dolor usa 0 (cero) para describir la ausencia de dolor y 10 se refiere al peor dolor.
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Inserción de stent Día 1
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Escala analógica del dolor, calificación de dolor de 0 a 10: extracción del stent
Periodo de tiempo: Visita de extracción de stent (aproximadamente de 7 a 14 días)
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La escala analógica del dolor es una escala informada por el paciente de 0 a 10 que se administrará durante la visita de extracción del stent.
La escala analógica del dolor usa 0 (cero) para describir la ausencia de dolor y 10 se refiere al peor dolor.
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Visita de extracción de stent (aproximadamente de 7 a 14 días)
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Escala analógica del dolor, calificación del dolor de 0 a 10 - Visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 a 2 meses después de la extracción del stent
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La escala analógica del dolor es una escala informada por el paciente de 0 a 10 que se administrará durante la visita de seguimiento.
La escala analógica del dolor usa 0 (cero) para describir la ausencia de dolor y 10 se refiere al peor dolor.
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1 a 2 meses después de la extracción del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Norris RD, Sur RL, Springhart WP, Marguet CG, Mathias BJ, Pietrow PK, Albala DM, Preminger GM. A prospective, randomized, double-blinded placebo-controlled comparison of extended release oxybutynin versus phenazopyridine for the management of postoperative ureteral stent discomfort. Urology. 2008 May;71(5):792-5. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.004. Epub 2008 Mar 12.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Elwood CN, Lange D, Nadeau R, Seney S, Summers K, Chew BH, Denstedt JD, Cadieux PA. Novel in vitro model for studying ureteric stent-induced cell injury. BJU Int. 2010 May;105(9):1318-23. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09001.x. Epub 2009 Nov 3.
- Beiko DT, Watterson JD, Knudsen BE, Nott L, Pautler SE, Brock GB, Razvi H, Denstedt JD. Double-blind randomized controlled trial assessing the safety and efficacy of intravesical agents for ureteral stent symptoms after extracorporeal shockwave lithotripsy. J Endourol. 2004 Oct;18(8):723-30. doi: 10.1089/end.2004.18.723.
- Krambeck AE, Walsh RS, Denstedt JD, Preminger GM, Li J, Evans JC, Lingeman JE; Lexington Trial Study Group. A novel drug eluting ureteral stent: a prospective, randomized, multicenter clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of a ketorolac loaded ureteral stent. J Urol. 2010 Mar;183(3):1037-42. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.035. Epub 2010 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Nefrolitiasis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 201804199
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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