- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03639298
Rehabilitación de funciones ejecutivas en niños prematuros
Funciones ejecutivas de niños prematuros y entrenamiento con videojuegos basados en el movimiento cognitivo (Intendu®): un proyecto de rehabilitación
en más del 60% de los niños prematuros se observa velocidad de procesamiento y fracasos académicos, incluso en niños con un nivel cognitivo normal.
El objetivo del estudio es utilizar para la rehabilitación una aplicación para el entrenamiento de habilidades cognitivas funcionales (Intendu®). Es un software que es capaz de interactuar con el paciente a través de una retroalimentación de monitoreo de video (Kinect®), mejorando la plasticidad cerebral de los pacientes con disfunción cerebral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En Europa el 6,2% de los nacimientos nacen antes de las 37 semanas de gestación. Luego de un largo período en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales, los infantes son dados de alta pero continúan siendo examinados en programas de seguimiento. Se sabe que los avances en la atención han mejorado la tasa de supervivencia de los recién nacidos prematuros, pero lamentablemente pueden tener discapacidades que pueden ser graves (parálisis cerebral) o leves. Las discapacidades leves (como déficit de atención, hiperactividad, trastornos de percepción visual y de coordinación), incluso si son leves, pueden tener un impacto significativo en los logros escolares y la vida social. El programa de seguimiento se dedica a detectar discapacidades tanto graves como menores, tratando de rehabilitar a los niños antes de que comiencen la educación formal en la escuela. Es bien sabido que más de la mitad de los niños prematuros pueden presentar deterioro de la velocidad de procesamiento y fracasos académicos, incluso con un nivel cognitivo normal. La velocidad de procesamiento es el resultado de la acción de diferentes funciones ejecutivas, especialmente la memoria de trabajo, la planificación, el cambio de atención, la inhibición y la persistencia.
Existe un interés creciente por la rehabilitación cognitiva con videojuegos. Recientemente se ha desarrollado una aplicación para el entrenamiento de habilidades cognitivas funcionales (Intendu®). Es un software que es capaz de interactuar con los pacientes a través de una retroalimentación de monitoreo de video (Kinect®), mejorando la plasticidad cerebral de los pacientes con disfunción cerebral.
Objetivo del estudio:
Evaluar si un videojuego de interacción de movimiento adaptativo puede mejorar la velocidad de procesamiento y las funciones ejecutivas en niños prematuros.
Métodos:
Se invitará a participar a 35 niños nacidos prematuramente (23-36,5 W) de 4 a 6 años con velocidad de procesamiento reducida, si cumplen con los criterios de inclusión. Serán sometidos a un entrenamiento intensivo de 4-5 semanas con Intendu®, (4-5 sesiones por semana, para un total de 20 sesiones) de 15 minutos cada una, en presencia de un tutor (psicólogo experto en niños prematuros). Se dispondrá de un grupo control de 35 niños (sin entrenamiento) con las mismas características (edad gestacional, perfil cognitivo, nivel socioeconómico). Antes y después de la capacitación/no capacitación, los participantes, además de la evaluación de seguimiento programada, serán evaluados con dos subpruebas WPPSI-III®-Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Codificación y Búsqueda de símbolos) y una Nepsy II. ® Dominio-A Evaluación Neuropsicológica del desarrollo (atención y función ejecutiva). También se considerarán las evaluaciones de maestros y padres (informes escolares y Child Behavior Checklist - cuestionario)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20154
- V. Buzzi Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: niños
- nacido entre 23-36.5 semanas de gestación
- edad entre 4 y 0 meses -6 años y 11 meses
- incluidos en el programa de seguimiento del Hospital Infantil V, Buzzi
- residente a no más de 20 km del Hospital Infantil V. Buzzi
- con cociente de velocidad de procesamiento WPPSI-III de 91 o menos
Criterio de exclusión:
- niños afectados por epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: capacitación
niños sometidos al entrenamiento Intendu con software de videojuegos cognitivos basados en movimiento
|
entrenamiento intensivo con software de videojuegos cognitivos basados en movimiento
|
SIN INTERVENCIÓN: no está lloviendo
niños no sometidos al entrenamiento, ingresando al estudio como grupo control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en WPPSI-III (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) Cociente de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: evaluación al inicio (tiempo 0) y al final del entrenamiento (después de 4 semanas)
|
el logro de al menos 10 puntos de cambio en el cociente de velocidad de procesamiento de WPPSI® (subpruebas: codificación y búsqueda de símbolos) se considerará significativo
|
evaluación al inicio (tiempo 0) y al final del entrenamiento (después de 4 semanas)
|
cambio en las puntuaciones escaladas del dominio de atención y función ejecutiva de Nepsy II® (evaluación neuropsicológica del desarrollo)
Periodo de tiempo: evaluación al inicio (tiempo 0) y al final del entrenamiento (después de 4 semanas)
|
el logro de un cambio de al menos 3 puntos en las puntuaciones escaladas del dominio de atención y función ejecutiva de Nepsy II®
|
evaluación al inicio (tiempo 0) y al final del entrenamiento (después de 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Scelsa, MD, V. Buzzi Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Johnson S. Cognitive and behavioural outcomes following very preterm birth. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Oct;12(5):363-73. doi: 10.1016/j.siny.2007.05.004. Epub 2007 Jul 10.
- Dye MW, Green CS, Bavelier D. Increasing Speed of Processing With Action Video Games. Curr Dir Psychol Sci. 2009;18(6):321-326. doi: 10.1111/j.1467-8721.2009.01660.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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