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Rehabilitación de funciones ejecutivas en niños prematuros

31 de marzo de 2021 actualizado por: Barbara Scelsa, Vittore Buzzi Children's Hospital

Funciones ejecutivas de niños prematuros y entrenamiento con videojuegos basados ​​en el movimiento cognitivo (Intendu®): un proyecto de rehabilitación

en más del 60% de los niños prematuros se observa velocidad de procesamiento y fracasos académicos, incluso en niños con un nivel cognitivo normal.

El objetivo del estudio es utilizar para la rehabilitación una aplicación para el entrenamiento de habilidades cognitivas funcionales (Intendu®). Es un software que es capaz de interactuar con el paciente a través de una retroalimentación de monitoreo de video (Kinect®), mejorando la plasticidad cerebral de los pacientes con disfunción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Europa el 6,2% de los nacimientos nacen antes de las 37 semanas de gestación. Luego de un largo período en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales, los infantes son dados de alta pero continúan siendo examinados en programas de seguimiento. Se sabe que los avances en la atención han mejorado la tasa de supervivencia de los recién nacidos prematuros, pero lamentablemente pueden tener discapacidades que pueden ser graves (parálisis cerebral) o leves. Las discapacidades leves (como déficit de atención, hiperactividad, trastornos de percepción visual y de coordinación), incluso si son leves, pueden tener un impacto significativo en los logros escolares y la vida social. El programa de seguimiento se dedica a detectar discapacidades tanto graves como menores, tratando de rehabilitar a los niños antes de que comiencen la educación formal en la escuela. Es bien sabido que más de la mitad de los niños prematuros pueden presentar deterioro de la velocidad de procesamiento y fracasos académicos, incluso con un nivel cognitivo normal. La velocidad de procesamiento es el resultado de la acción de diferentes funciones ejecutivas, especialmente la memoria de trabajo, la planificación, el cambio de atención, la inhibición y la persistencia.

Existe un interés creciente por la rehabilitación cognitiva con videojuegos. Recientemente se ha desarrollado una aplicación para el entrenamiento de habilidades cognitivas funcionales (Intendu®). Es un software que es capaz de interactuar con los pacientes a través de una retroalimentación de monitoreo de video (Kinect®), mejorando la plasticidad cerebral de los pacientes con disfunción cerebral.

Objetivo del estudio:

Evaluar si un videojuego de interacción de movimiento adaptativo puede mejorar la velocidad de procesamiento y las funciones ejecutivas en niños prematuros.

Métodos:

Se invitará a participar a 35 niños nacidos prematuramente (23-36,5 W) de 4 a 6 años con velocidad de procesamiento reducida, si cumplen con los criterios de inclusión. Serán sometidos a un entrenamiento intensivo de 4-5 semanas con Intendu®, (4-5 sesiones por semana, para un total de 20 sesiones) de 15 minutos cada una, en presencia de un tutor (psicólogo experto en niños prematuros). Se dispondrá de un grupo control de 35 niños (sin entrenamiento) con las mismas características (edad gestacional, perfil cognitivo, nivel socioeconómico). Antes y después de la capacitación/no capacitación, los participantes, además de la evaluación de seguimiento programada, serán evaluados con dos subpruebas WPPSI-III®-Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Codificación y Búsqueda de símbolos) y una Nepsy II. ® Dominio-A Evaluación Neuropsicológica del desarrollo (atención y función ejecutiva). También se considerarán las evaluaciones de maestros y padres (informes escolares y Child Behavior Checklist - cuestionario)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20154
        • V. Buzzi Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: niños

  • nacido entre 23-36.5 semanas de gestación
  • edad entre 4 y 0 meses -6 años y 11 meses
  • incluidos en el programa de seguimiento del Hospital Infantil V, Buzzi
  • residente a no más de 20 km del Hospital Infantil V. Buzzi
  • con cociente de velocidad de procesamiento WPPSI-III de 91 o menos

Criterio de exclusión:

  • niños afectados por epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: capacitación
niños sometidos al entrenamiento Intendu con software de videojuegos cognitivos basados ​​en movimiento
entrenamiento intensivo con software de videojuegos cognitivos basados ​​en movimiento
SIN INTERVENCIÓN: no está lloviendo
niños no sometidos al entrenamiento, ingresando al estudio como grupo control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en WPPSI-III (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) Cociente de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: evaluación al inicio (tiempo 0) y al final del entrenamiento (después de 4 semanas)
el logro de al menos 10 puntos de cambio en el cociente de velocidad de procesamiento de WPPSI® (subpruebas: codificación y búsqueda de símbolos) se considerará significativo
evaluación al inicio (tiempo 0) y al final del entrenamiento (después de 4 semanas)
cambio en las puntuaciones escaladas del dominio de atención y función ejecutiva de Nepsy II® (evaluación neuropsicológica del desarrollo)
Periodo de tiempo: evaluación al inicio (tiempo 0) y al final del entrenamiento (después de 4 semanas)
el logro de un cambio de al menos 3 puntos en las puntuaciones escaladas del dominio de atención y función ejecutiva de Nepsy II®
evaluación al inicio (tiempo 0) y al final del entrenamiento (después de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Scelsa, MD, V. Buzzi Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

protocolo del estudio y datos del paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intendu

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