EFECTOS AGUDOS Y CRÓNICOS DE UN EXTRACTO BOTÁNICO SOBRE LA ANSIEDAD, EL ESTRÉS PERCIBIDO, EL ÁNIMO Y EL CORTISOL EN ADULTOS SANOS
9 de abril de 2019 actualizado por: Activ'inside
EFECTOS AGUDOS Y CRÓNICOS DE UN EXTRACTO BOTÁNICO PATENTADO SOBRE LA ANSIEDAD, EL ESTRÉS PERCIBIDO, EL ÁNIMO Y LA SECRECIÓN DE CORTISOL Y EL METABOLISMO EN ADULTOS SANOS: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO, CONTROLADO CON PLACEBO, DOBLE CIEGO
Los trastornos del estado de ánimo, incluidas la depresión y la ansiedad, son una de las principales causas de la carga general de morbilidad en todo el mundo.
En los últimos años, la eficacia de ciertos productos botánicos como solución alternativa para la depresión se ha evaluado en una serie de ensayos clínicos.
Sin embargo, solo unos pocos estudios analizaron los efectos de estos productos botánicos sobre el estado de ánimo en sujetos sanos.
El objetivo de la metodología de grupos paralelos, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo y propuesta es evaluar los efectos agudos y crónicos de la suplementación diaria con un extracto botánico patentado y estandarizado en comparación con el placebo en adultos sanos de 18 a 60 años con autocontrol. -Reporta bajo estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto crónico del producto activo sobre el estado de ánimo, la ansiedad, el estrés percibido, la calidad de vida y la secreción y el metabolismo de cortisol se evaluará mediante cuestionarios validados y recolección de orina después de 2, 4 y 8 semanas de suplementación diaria.
El efecto agudo del producto se evaluará después de una dosis única y exposición a un estresor psicológico agudo. Antes, durante y después del factor estresante, se recogerán muestras de saliva y se medirán los niveles subjetivos de ansiedad y estado de ánimo. Además, la respuesta galvánica de la piel (GSR) y la frecuencia cardíaca (FC) se medirán durante la sesión de estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Con sentimientos no patológicos de ansiedad y/o estrés en la vida diaria:
- Sujetos autoinformados de bajo estado de ánimo;
- Puntuación total ≥ 40 en el Perfil del Estado de Ánimo (POMS 2);
- Puntuación < 16 en el cuestionario de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
- Puntuación ≤ 10 en el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
- No cumplir con los criterios de diagnóstico para cualquier trastorno mental.
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango normal: 18,5 ≥ IMC ≤ 30 kg/ m2
- Para mujeres no menopáusicas: el uso de anticonceptivos/embarazo efectivos no es fisiológicamente posible.
- Sujeto que no muestra dificultad para el muestreo salival
- Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito
Principales Criterios de Exclusión:
- Diagnóstico de patología psicológica en los últimos 3 años
- Diagnóstico de patología cognitiva
- Tratamiento ansiolítico o antidepresivo, en los 3 meses previos
- Evento que probablemente haya afectado el estado emocional y/o psicológico del sujeto en las últimas 8 semanas o planeado durante las próximas 8 semanas
- transición menopáusica
- Hipertensión
- Sujetos diagnosticados de diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedades infecciosas recurrentes o patología inflamatoria crónica
- Tratamiento habitual con corticoides/tratamiento antiinflamatorio esteroideo
- Enfermedad tiroidea desequilibrada
- Alta práctica de actividad física.
- Consumo de tabaco
- Sujetos que consumen algún complemento alimenticio.
- Consumo excesivo de alcohol o cafeína
- Consumo de drogas recreativas
- Sujeto que participa actualmente en otros estudios clínicos o de intervención nutricional, o lo ha hecho en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
Extracto botánico patentado y estandarizado
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2 cápsulas/día que aportan el extracto botánico patentado como único ingrediente activo
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo (maltodextrina)
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2 cápsulas/día sin componente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Semana 8
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Variación de la puntuación total del Perfil de estados de ánimo (POMS-2): TMD (Total Mood Disturbance score).
El POMS-2 es una escala que incluye seis subescalas de estado de ánimo: Ira, Confusión, Depresión, Fatiga, Tensión y Vigor.
Cada subescala se puntúa entre 0 y 100.
El TMD se determina sumando las puntuaciones secundarias del estado de ánimo negativo y restando la puntuación secundaria de vigor (subescala única del estado de ánimo positivo).
Para cada subescala excepto Vigor, una subpuntuación más baja indica un mejor estado de ánimo.
Para la subescala Vigor, una subpuntuación más alta indica un mejor estado de ánimo.
Un POMS-2 TMD más bajo indica un mejor estado de ánimo.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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POMS-2 subpuntuaciones
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8
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Variación de las subpuntuaciones del POMS-2: Ira, Confusión, Depresión, Fatiga, Tensión y Vigor.
Cada subescala se puntúa entre 0 y 100.
Para cada subescala excepto Vigor, una subpuntuación más baja indica un mejor estado de ánimo.
Para la subescala Vigor, una subpuntuación más alta indica un mejor estado de ánimo.
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semana 2, semana 4, semana 8
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Estado de ansiedad Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8
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Variación de la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Estado).
Puntuación mínima: 20; Puntaje máximo: 80. Mayor puntaje corresponde a mayor nivel de ansiedad.
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semana 2, semana 4, semana 8
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Estado de ansiedad según la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8
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Variación de la subpuntuación de ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-A).
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 21.
Mayor puntuación corresponde a mayor nivel de ansiedad.
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semana 2, semana 4, semana 8
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8
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Un respondedor se define como un participante con una reducción estadísticamente significativa de la puntuación T de POMS-2 TMD.
Un POMS-2 TMD más bajo indica un mejor estado de ánimo.
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semana 2, semana 4, semana 8
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Estrés psicológico
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8
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Variación de la puntuación de la Escala de estrés percibido (PSS-10) (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 40; una puntuación más alta corresponde a una sensación de estrés psicológico más baja)
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semana 2, semana 4, semana 8
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Sensación de preocupación
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8
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Variación de la puntuación del Penn State Worry Questionnaire (puntuación mínima: 16; puntuación máxima: 80; una puntuación más alta corresponde a un mayor sentimiento de preocupación)
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semana 2, semana 4, semana 8
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Respuesta de afrontamiento al estrés
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8
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Variaciones de la puntuación del inventario COPE (puntuación mínima: 60; puntuación máxima: 240).
Una puntuación más alta indica que el sujeto utiliza más estrategias de afrontamiento en respuesta al estrés.
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semana 2, semana 4, semana 8
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Estado depresivo
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8
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Variación de la subpuntuación de depresión del HADS (HADS-D).
La puntuación HADS-D está comprendida entre 0 y 21.
Una puntuación HADS-D más alta indica un nivel más alto de depresión.
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semana 2, semana 4, semana 8
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8
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Variación de la puntuación del cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), comprendida entre 16 y 80. Mayor puntuación indica mayor calidad de vida.
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semana 2, semana 4, semana 8
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Actuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8
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Variación del rendimiento en tareas de restas seriadas: total y respuestas correctas en las series 3, 7 y 17.
Para los 3 en serie: se indicará a los participantes que cuenten hacia atrás de tres en tres a partir de un número dado, de la manera más rápida y precisa posible.
Para Serial 7s: misma tarea que para serial 3 pero con la resta serial de 7. Serial 17s: misma tarea que para serial 3 pero con la resta serial de 17.
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semana 2, semana 4, semana 8
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Actuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8
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Variación del rendimiento en la tarea de seguimiento: velocidad y precisión.
En esta tarea, los participantes deben usar el mouse para mover un cursor e intentar rastrear un asterisco que sigue una ruta aleatoria en pantalla.
La distancia entre el objetivo y el cursor se calcula cada 100 ms.
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semana 2, semana 4, semana 8
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Secreción diurna de cortisol
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8
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Variación de la relación de concentraciones urinarias de cortisona/cortisol
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semana 2, semana 4, semana 8
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Metabolismo diurno del cortisol
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8
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Relación de la variación de las concentraciones urinarias de alo-tetrahidrocortisol (THF)/tetrahidrocortisona (THE)
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semana 2, semana 4, semana 8
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Respuesta biológica a un estresor agudo
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 y semana 8; a los 15, 30, 45, 60 y 75 min después de la exposición al estresor
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Área incremental bajo la curva (iAUC) de la concentración de cortisol salival y actividad de alfa-amilasa
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semana 2, semana 4 y semana 8; a los 15, 30, 45, 60 y 75 min después de la exposición al estresor
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Respuesta psicológica a un estresor agudo evaluada a través del STAI
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 y semana 8; 30 y 60 min después de la exposición al estresor
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Variación de la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Estado).
Puntuación mínima: 20; Puntaje máximo: 80. Mayor puntaje corresponde a mayor nivel de ansiedad.
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semana 2, semana 4 y semana 8; 30 y 60 min después de la exposición al estresor
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Respuesta psicológica a un estresor agudo evaluada en una Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 y semana 8; 30 y 60 min después de la exposición al estresor
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Variación de las puntuaciones de estrés percibido obtenidas en una Escala Analógica Visual (EVA).
Rango de puntuación: 0-100.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
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semana 2, semana 4 y semana 8; 30 y 60 min después de la exposición al estresor
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Respuesta hemodinámica a un estresor agudo
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 y semana 8; 0 a 15 min después de la exposición al estresor
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Aumento máximo y área incremental bajo la curva (iAUC) de la frecuencia cardíaca
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semana 2, semana 4 y semana 8; 0 a 15 min después de la exposición al estresor
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Respuesta galvánica de la piel al estresor agudo
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 y semana 8
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Puntuación bruta promediada en microSiemens (µS) durante la exposición a un factor estresante agudo, que probablemente esté comprendida entre 0,5 µS y 5 µS.
Un GSR más alto indica un estado de estrés más alto.
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semana 2, semana 4 y semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 y semana 8
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Metabolitos urinarios
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semana 2, semana 4 y semana 8
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Biomarcadores de daño oxidativo
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 y semana 8
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Cambio en la orina F2-isoprostano
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semana 2, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David KENNEDY, PhD, Brain, Performance and Nutrition Research Centre - Northumbria University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTC198-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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