Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Láser de navegación versus fotocoagulación láser tradicional para el edema macular diabético leve

17 de agosto de 2018 actualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Láser de navegación versus fotocoagulación con láser tradicional para el edema macular diabético leve: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y paralelo

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento y la seguridad de la fotocoagulación con láser de navegación para el edema macular diabético leve en comparación con el láser tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El láser de navegación es un novedoso método de imagen del fondo de ojo y tratamiento con láser que permite obtener imágenes (infrarrojos, color, angiografía con fluoresceína) y un tratamiento con láser integrado de la retina. Además de la documentación, la precisión, la seguridad y la comodidad del paciente, las principales ventajas teóricas radican en la navegación de la retina. Este ensayo clínico aleatorizado, controlado en paralelo, tiene como objetivo evaluar el efecto del tratamiento y la seguridad de la fotocoagulación con láser de navegación para el edema macular diabético leve en comparación con el láser tradicional. La medida de resultado primaria es la agudeza visual mejor corregida (MAVC) de los participantes un año después del tratamiento. Además, el examen con lámpara de hendidura, la tonometría, el fondo de ojo y los exámenes OCT, FFA, ICGA también se compararán entre diferentes grupos para encontrar la ventaja del láser de navegación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yajun Gong, Bachelor
  • Número de teléfono: 15622253107
  • Correo electrónico: gongyaj@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yanjie Yan
          • Número de teléfono: +86-020-87332529
          • Correo electrónico: zocethics@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnosticado como retinopatía diabética con edema macular leve
  • AVMC≥0,5
  • Sin coagulación con láser macular o cirugía o terapia con medicamentos de edema macular en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • La glucosa en sangre no se controló de manera constante (HbA1cd≥10%)
  • Acompañado de hipertensión severa（PA≥180/110mmHg）
  • Participar en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses
  • Planificación de la fotocoagulación panretiniana (PRP) dentro de los 3 meses
  • Cirugía de cataratas realizada en los últimos 3 meses
  • Acompañado de otra enfermedad vascular retiniana que puede provocar edema macular, por ejemplo, oclusión de la vena retiniana de rama (BRVO), oclusión de la vena retiniana central (CRVO)
  • Acompañado de opacidad severa de los medios refractivos que pueden afectar la terapia y la observación
  • Acompañado de nistagmo
  • Acompañado de algunos antecedentes que pueden interferir con el resultado o aumentar el riesgo de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser de navegación
Tratamiento de fotocoagulación con láser de navegación en el área macular de engrosamiento retiniano con patrón focal y/o patrón en cuadrícula
Dispositivo: Láser de navegación
El dispositivo láser de navegación es un instrumento basado en una hendidura de escaneo.antes el cirujano planifica puntos láser en la pantalla en función de la imagen (infrarrojos, color, angiografía con fluoresceína) y luego aplica patrones automatizados y puntos únicos según corresponda. dispositivo llevará a cabo automáticamente el plan.
Otros nombres:
  • Tratamiento de fotocoagulación con láser de navegación
Comparador activo: Láser tradicional
Tratamiento tradicional de fotocoagulación láser del área macular de engrosamiento retiniano con patrón focal y/o patrón en cuadrícula
Dispositivo: Láser tradicional
El láser tradicional es un instrumento basado en lámpara de hendidura. El cirujano opera el dispositivo laer tradicional mientras observa la imagen del participante (infrarrojos, color, angiografía con fluoresceína) y luego apunta y dispara manualmente el láser.
Otros nombres:
  • Tratamiento de fotocoagulación láser tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejor agudeza visual corregida se medirá mediante el protocolo estándar del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 12 meses
El Espesor Retiniano Central se realizará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
12 meses
10°sensibilidad retinal
Periodo de tiempo: 12 meses
La sensibilidad retiniana se medirá por microperimetría
12 meses
tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
el tiempo de tratamiento es el tiempo desde el principio hasta el final del tratamiento con láser
1 hora
Intensidad del dolor de los participantes
Periodo de tiempo: 1 hora
La intensidad del dolor de los participantes se medirá inmediatamente mediante la escala/puntuación analógica visual (EVA) después del tratamiento. La EVA es una línea recta horizontal de longitud fija (100 mm). Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (dolor) orientados de izquierda (0) a derecha (100). El paciente marca en la línea el punto que los participantes sienten que representa su percepción de la intensidad de su dolor actual .el La puntuación VAS se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 100 mm entre el ancla "0" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm) .
1 hora
Número de puntos de láser dentro de la fóvea macular
Periodo de tiempo: 1 mes
El número de puntos láser dentro de la fóvea macular se medirá mediante una fotografía del fondo de ojo
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLPD-ZOC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

Ensayos clínicos sobre Láser de navegación

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir