Análisis de Biomarcadores Corticales para EP
Análisis de biomarcadores corticales para pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los individuos sanos, previa lectura y firma del consentimiento libre e informado, serán sometidos a una sola sesión para obtener los criterios de valoración neurofisiológicos y conductuales normales y así comparar con los obtenidos en individuos con EP. Todos los voluntarios (sanos y pacientes) serán sometidos a una evaluación conductual y neurofisiológica mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) y electroencefalografía (EEG).
La evaluación neurofisiológica se realizará en periodo "ON" (con medicación) y "OFF" (sin medicación), mediante estimulación magnética transcraneal por pulso único (EMT-p) y por EEG. TMS puede realizar diferentes medidas para el estudio de la excitabilidad cortical. El análisis de la excitabilidad de la corteza motora se llevará a cabo mediante: (i) determinación del umbral motor (ii) la amplitud del potencial evocado motor (MEP). Dado que la evaluación de la actividad de la corteza se llevará a cabo por: (i) la densidad del espectro de potencia (PSD) de todas las bandas de frecuencias.75 Para la evaluación con el TMS (Neurosoft - Rusia), se indicará a los voluntarios que se sienten en una silla y obtengan una posición cómoda. Inicialmente, se administrarán estímulos únicos de TMS sobre la corteza motora para determinar el área de representación cortical del primer músculo interóseo dorsal (FDI) - región MEP cuya respuesta se produce con mayor intensidad observada por electromiografía. Los electrodos de 10 mm de diámetro deben colocarse en el vientre del músculo objetivo y el electrodo de referencia se coloca en la articulación interfalángica del pulgar. Todos los cuidados para la adquisición de la señal electromiográfica se realizarán de acuerdo con los criterios de Electromiografía de Superficie para la Evaluación No Invasiva de los Músculos (SENIAM).
Para la ubicación de la región cortical del músculo FDI representativa, la bobina con un ángulo de 45 grados se coloca a una distancia del 20% del punto Cz (según el sistema internacional para marcar 10-20) en el músculo contralateral a evaluar. Para todas las evaluaciones se utiliza la misma bobina, la forma de ocho en ángulo para evitar el sesgo de medición. Para evaluar la excitabilidad cortical de ambos hemisferios se realizan las siguientes medidas: umbral motor en reposo (RMT) y potenciales evocados motores (MEP).
Para la evaluación de EEG, los electrodos se colocarán en el cuero cabelludo del individuo, de acuerdo con el sistema de marcado internacional 10-20, mantenido con la impedancia máxima de 10kΩ. Durante la adquisición de la señal electroencefalográfica se realizará un protocolo de imaginería motora y ejecución, en ambos miembros superiores. Los datos recopilados serán procesados y analizados posteriormente por el software MATLAB® para Windows.
Para la evaluación del comportamiento, se realizarán las siguientes escalas y pruebas durante el período "ON" (con medicación) y "OFF" (sin medicación): escala de sueño de la enfermedad de Parkinson; Escala de Depresión Geriátrica; Inventario de Manos de Edimburgo; Cuestionario Internacional de Actividad Física; Tiempo de espera y prueba; Escala de equilibrio de Berg; Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson, sesiones II y III.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kátia Monte-Silva, PhD
- Número de teléfono: +55 81 9988631322
- Correo electrónico: monte.silvakk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Reclutamiento
- Applied Neuroscience Laboratory
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Investigador principal:
- Kátia K Monte Silva, PhD
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-900
- Reclutamiento
- Applied Neuroscience Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
· Edades: 40 años o más
- Género: Ambos
- Puntaje mínimo de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (27 puntos);
- Tratamiento farmacológico antiparkinsoniano regular;
- Estadificado de I a IV en la escala modificada de Hoehn & Yahr.
Criterios de inclusión de sujetos sanos:
- Edades: 40 años o más
- Género: Ambos
- Sujetos que no tienen autoinforme de trastorno neurológico o articular
Criterio de exclusión:
· Mujeres embarazadas;
- Marcapasos;
- Historial de convulsiones;
- Implantes metálicos en la cabeza;
- Pacientes con evidencia clínica de lesiones cerebrales;
- Individuos con otros trastornos neurológicos, hipotensión postural, trastornos vestibulares, visuales, cardiovasculares o musculoesqueléticos que afecten la realización de las pruebas propuestas;
- Otras enfermedades en miembros inferiores que interfieren con el desempeño y la locomoción;
- Sometido a intervención quirúrgica previa por EP.
Criterios de exclusión de sujetos sanos:
- Mujeres embarazadas;
- Marcapasos;
- Historial de convulsiones;
- Implantes metálicos en la cabeza;
- Pacientes con evidencia clínica de lesiones cerebrales;
- Dolor crónico asociado a otras enfermedades;
- Uso de medicamentos neurolépticos.
- Individuos con otros trastornos neurológicos, hipotensión postural, trastornos vestibulares, visuales, cardiovasculares o musculoesqueléticos que afecten la realización de las pruebas propuestas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad de Parkinson
Los pacientes de DP, previa lectura y firma del consentimiento libre e informado, serán sometidos a una única sesión para obtener los criterios de valoración neurofisiológicos y conductuales normales y así compararlos con los obtenidos en individuos sanos. Todos los voluntarios (sanos y pacientes) serán sometidos a una evaluación conductual y neurofisiológica mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) y electroencefalografía (EEG). La evaluación neurofisiológica se realizará en periodo "ON" (con medicación) y "OFF" (sin medicación), mediante estimulación magnética transcraneal por pulso único (EMT-p) y por EEG. |
La evaluación neurofisiológica se realizará en periodo "ON" (con medicación) y "OFF" (sin medicación), mediante estimulación magnética transcraneal por pulso único (EMT-p) y por EEG.
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Sin fármaco - Grupo control
Los pacientes de DP, previa lectura y firma del consentimiento libre e informado, serán sometidos a una única sesión para obtener los criterios de valoración neurofisiológicos y conductuales normales y así compararlos con los obtenidos en individuos sanos.
Todos los voluntarios (sanos y pacientes) serán sometidos a una evaluación conductual y neurofisiológica mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) y electroencefalografía (EEG).
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La evaluación neurofisiológica en sujetos sanos se realizará mediante estimulación magnética transcraneal por pulso único (EMT-p) y por EEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad cortical
Periodo de tiempo: antes y 1 hora después de la ingestión del medicamento.
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Para la evaluación de EEG, los electrodos se colocarán en el cuero cabelludo del individuo, de acuerdo con el sistema de marcado internacional 10-20, mantenido con la impedancia máxima de 10kΩ.
Durante la adquisición de la señal electroencefalográfica se realizará un protocolo de imaginería motora y ejecución, en ambos miembros superiores.
Los datos recopilados serán procesados y analizados posteriormente por el software MATLAB® para Windows.
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antes y 1 hora después de la ingestión del medicamento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral motor
Periodo de tiempo: antes y 1 hora después de la ingestión del medicamento.
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para determinar el umbral motor en reposo (RMT), el mínimo de salida del estimulador necesario para emitir 5 pulsos con amplitudes superiores a 50 microvoltios en 10 intentos.
Los investigadores utilizarán la herramienta de evaluación del umbral motor para realizar la evaluación RMT.
Umbral motor significa una medida de las neuronas piramidales.
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antes y 1 hora después de la ingestión del medicamento.
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Cambio en los potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: antes y 1 hora después de la ingestión del medicamento.
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para medir el MEP se ajustará la intensidad del estimulador magnético al 120% de RMT y se registrarán 20 estímulos.
El voluntario estará sentado, completamente relajado.
Las medias de amplitud de los potenciales evocados determinarán el MEP.
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antes y 1 hora después de la ingestión del medicamento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: antes y 1 hora después de la ingestión del medicamento.
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La evaluación de la movilidad funcional básica de las personas se realizará mediante el Timed up and go test.
Se analiza el tiempo que tarda el individuo en levantarse de una silla con brazos, caminar tres metros y volver a la silla.
Valores de tiempo y números de pasos más altos representan un mayor riesgo de caídas.
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antes y 1 hora después de la ingestión del medicamento.
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Cambio de saldo
Periodo de tiempo: antes y 1 hora después de la ingestión del medicamento.
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El equilibrio de los individuos será evaluado a través de la Escala de Equilibrio de Berg, que consta de 14 ítems con una puntuación de 0-4 cada uno de 0 (peor) a 4 (mejor desempeño), utilizada para evaluar la disfunción en el equilibrio y la independencia en las actividades de la vida diaria.
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antes y 1 hora después de la ingestión del medicamento.
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Cambio en el deterioro motor
Periodo de tiempo: antes y 1 hora después de la ingestión del medicamento.
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Se aplicará la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) para evaluar el desempeño motor de los individuos.
Es la escala más utilizada para evaluar la gravedad de la EP.
En el presente estudio se analizará la sesión UPDRS III, compuesta por 14 ítems con puntuación de 0-4 cada uno, de mejor a peor desempeño motor.
Según los puntajes presentados en la UPDRS, los pacientes serán clasificados como: (i) con temblor dominante o (ii) con inestabilidad postural y dificultad para la marcha.
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antes y 1 hora después de la ingestión del medicamento.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: antes de la ingestión del medicamento.
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La PDSS está compuesta por 15 preguntas que evalúan los trastornos nocturnos causados por los síntomas de la EP, cuyas puntuaciones varían de 0 (cero), considerada como la peor percepción de la calidad del sueño, y 10 (diez) la mejor.
Las puntuaciones generales inferiores a 82 o inferiores a cinco en cada subelemento pueden ser indicativas de cambios en la calidad del sueño
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antes de la ingestión del medicamento.
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: antes de la ingestión del medicamento.
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La escala es una de las más sensibles y fiables para la detección de depresión en ancianos y pacientes con EP.
Es una escala de 30 preguntas que evalúa la percepción del individuo sobre sus sentimientos en la última semana.
Los individuos pueden clasificarse según los siguientes extractos: ausencia de depresión (0-9 puntos); depresión leve (11-20 puntos); depresión severa (21-30 puntos).
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antes de la ingestión del medicamento.
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Mano
Periodo de tiempo: antes de la ingestión del medicamento.
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Para la determinación de la lateralidad se utilizará el Edinburgh Handedness Inventory, que consta de 10 preguntas sobre la preferencia manual en la realización de 10 tareas habitualmente realizadas por la mayoría de las personas.
Se consideran valores positivos para la mano derecha y negativos para la izquierda.
Se otorgará una puntuación de +10 puntos si el paciente realiza la actividad exclusivamente con la mano derecha y -10 puntos si la realiza exclusivamente con la izquierda.
Para actividades realizadas con ambas manos, +5 puntos a la derecha y -5 puntos a la izquierda, el inventario puede sumar 100 puntos positivos o negativos.
La suma está representada por el índice de preferencia manual, que debería ser > 70 si dominancia derecha y ≤ -70 si dominancia izquierda.
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antes de la ingestión del medicamento.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: antes de la ingestión del medicamento.
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Para evaluar el nivel de actividad física que realiza el individuo, incluyendo las tareas diarias y ocupacionales, se aplicará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
La versión larga tiene 27 preguntas, subdivididas en cuatro dimensiones de actividad física (trabajo, transporte, actividades domésticas y ocio) y una sesión relacionada con el tiempo liberado sentado durante la semana.
Individuos que realizan actividad física dentro de la recomendación actual (al menos 30 minutos al día, la mayoría de los días de la semana), con la suma de al menos 150 minutos por semana de actividad física de intensidad al menos moderada.
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antes de la ingestión del medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lívia Shirahige, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
- Silla de estudio: Adriana Maciel, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
- Silla de estudio: Déborah Oliveira, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
- Silla de estudio: Fernanda Nogueira, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco
- Silla de estudio: Marina Berenguer, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco
- Silla de estudio: Brenda Valença, Universidade Federal de Pernambuco
- Silla de estudio: Rodrigo Brito, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cortical_Biomarkers_EEG_ PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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